Un juez insta a Salud a investigar un supuesto ¡°ensayo cl¨ªnico clandestino¡±

Un juez ha condenado a un m¨¦dico a pagar 9.000 euros por una falta de imprudencia con resultado de lesiones tras realizar en el hospital Virgen de las Nieves de Granada la extracci¨®n de una muela a una paciente y no prestarle con posterioridad ¡°toda la asistencia m¨¦dica necesaria¡±. La enferma particip¨® voluntariamente en un estudio, pero tras conocer el caso el juez apunta que podr¨ªa ser un ensayo cl¨ªnico ¡°clandestino¡±.

El titular del Juzgado de Instrucci¨®n 6 de Granada, Miguel ?ngel del Arco, acuerda tambi¨¦n remitir testimonio de la sentencia, que no es firme y de hecho est¨¢ recurrida por el hospital y el Colegio de M¨¦dicos de Granada, a la Delegaci¨®n de Salud de la Junta de Andaluc¨ªa, por si hubiese otros casos similares o este en concreto se tratase efectivamente de un ensayo cl¨ªnico ¡°clandestino¡±. El hospital lo niega. El juez alude a una ¡°falta de transparencia¡± en la documentaci¨®n.

Los hechos ocurrieron en 2010. Y aunque la extracci¨®n en s¨ª de la muela no est¨¢ en cuesti¨®n, el juez condena al especialista por la actuaci¨®n posterior. La enferma acept¨® ¡°su inclusi¨®n y prest¨® su colaboraci¨®n a un estudio cl¨ªnico¡± consistente en la aplicaci¨®n de gel de clorhexidina ¡°como f¨¢rmaco ¨²nico antiinfeccioso sin combinar con antibi¨®ticos¡±.

La extracci¨®n se realiz¨® el 15 de noviembre, pero el 20 la paciente tuvo que ir a urgencias donde finalmente decidieron ingresarla y fue intervenida el 21 por complicaciones posteriores. Necesit¨® finalmente 74 d¨ªas para la estabilizaci¨®n y consolidaci¨®n de sus lesiones, 19 con estancia hospitalaria y 55 sin ella.

Sobre lo que llama la atenci¨®n el magistrado, es que al margen de la extracci¨®n y posterior infecci¨®n --que es una posibilidad en cualquier operaci¨®n quir¨²rgica-- a la enferma ¡°no se le prest¨® toda la asistencia m¨¦dica necesaria¡±. Adem¨¢s, seg¨²n consta en la resoluci¨®n, los documentos aportados a la causa que ¡°hacen referencia al consentimiento informado para someterse al ensayo cl¨ªnico (que no se menciona como tal pero s¨ª emplea un t¨¦rmino del mismo: ¡°a doble ciego¡±), refieren una legislaci¨®n que no regula el ensayo cl¨ªnico y sobre todo el consentimiento para tal ensayo¡±.

En este caso, no se tienen en cuenta, recalca la sentencia, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garant¨ªas y uso racional de los medicamentos y usos sanitarios, ni el Real Decreto 223/2004 sobre ensayos cl¨ªnicos con medicamentos, vigente cuando se iniciaron los hechos.En opini¨®n del juez, ¡°las previsiones legales de investigaci¨®n m¨¦dica, regulaci¨®n y otras cuestiones no se han tenido en cuenta¡± y recuerda que, seg¨²n la legislaci¨®n vigente, ¡°se considera ensayo cl¨ªnico cualquier investigaci¨®n que se realice en seres humanos con medicamentos¡±.

Fue ya con la denuncia cuando aparecieron por primera vez, tras pedirlos al SAS, los documentos relativos al estudio sobre la efectividad de la clorhexidina, el documento de informaci¨®n cl¨ªnica para otorgar consentimiento informado, informe favorable de la comisi¨®n ¨¦tica al proyecto o el consentimiento por escrito del paciente. Sin embargo, ¡°aparecen sin el logotipo del SAS, sin fecha, sin firma del facultativo ni de la enferma, sin referencia al ensayo cl¨ªnico y sin firmar por la persona que se someti¨® al mismo¡±, a?ade el juez.

El consentimiento fue verbal, argumenta el m¨¦dico, que inform¨® del mismo modo de otros extremos del proceso, seg¨²n declar¨®. La paciente pidi¨® la documentaci¨®n, incluida la del estudio, cuando fue dada de alta la segunda vez, ya que no ten¨ªa ninguna. El m¨¦dico denunciado dijo que ¨¦l es ¡°cirujano¡± y no administrativo, cuando fue preguntado por la entrega de documentos. El SAS, por su parte, los entreg¨® cuando fueron solicitados ante el juzgado, explica el juez, para quien la documentaci¨®n aportada es ¡°ambigua e insuficiente¡±.