Estados Unidos, dispuesto a aprobar su vacuna contra la covid antes de completar los ensayos cl¨ªnicos
El anuncio del jefe de la FDA provoca alarma en la comunidad cient¨ªfica ante las posibles presiones del Gobierno para tener una vacuna en circulaci¨®n antes de las elecciones de noviembre
El director de la FDA, la agencia de medicamentos de Estados Unidos, ha asegurado que est¨¢ dispuesto a aprobar el uso de una vacuna estadounidense para la Covid-19 antes de que se complete el proceso normal de ensayos cl¨ªnicos. Las declaraciones de Stephen Hahn, en una entrevista publicada el domingo en el Financial Times, han causado alarma entre una parte de la comunidad cient¨ªfica, preocupada por lo que contemplan como otro indicio de cesi¨®n de la FDA a las presiones pol¨ªticas por parte del Gobierno, y de un presidente deseoso de anunciar una vacuna antes de las elecciones del pr¨®ximo 3 de noviembre.
En la entrevista, Hahn habla de una eventual ¡°autorizaci¨®n del uso de emergencia de la vacuna, que no es lo mismo que una aprobaci¨®n completa¡±. Dicha autorizaci¨®n permitir¨ªa la administraci¨®n de la vacuna a determinados grupos de la poblaci¨®n, antes del fin de la fase 3 de los ensayos cl¨ªnicos, que es la fase la m¨¢s amplia y rigurosa del proceso de prueba de una vacuna, en la que se prueba en miles de personas, con grupo de control. Adem¨¢s de la desarrollada por la empresa estadounidense Moderna, hay otras decenas de vacunas experimentales que se encuentran ya en la fase 3. Tanto Rusia como China han anunciado recientemente, generando controversia en la comunidad cient¨ªfica, la aprobaci¨®n de vacunas sin haber concluido dicha fase.
¡°El est¨¢ndar legal, m¨¦dico y cient¨ªfico [para la autorizaci¨®n del uso de emergencia] es que el beneficio sea mayor que el riesgo en una emergencia de salud p¨²blica¡±, explica Hahn en el Financial Times. ¡°Esto va a ser una decisi¨®n de ciencia, medicina y datos. Esto no va a ser una decisi¨®n pol¨ªtica¡±.
Diversos expertos, sin embargo, han expresado p¨²blicamente su temor a que detr¨¢s de la disposici¨®n a acortar el proceso se escondan motivaciones pol¨ªticas. ¡°No podemos tolerar o aceptar de ninguna manera una autorizaci¨®n de emergencia de una vacuna para la covid sin datos fiables de seguridad y eficacia de ensayos cl¨ªnicos de fase 3¡±, ha dicho en Twitter la vir¨®loga de la universidad de Columbia (Nueva York) Angela Rasmussen. ¡°Solo dos pa¨ªses han dado su aprobaci¨®n a una vacuna antes de que haya evidencia clara de su seguridad y eficacia: Rusia y China. Ahora Stephen Hahn ha dejado claro que quiere que Estados Unidos sea el tercero. El hombre sin ninguna credibilidad diciendo que no tiene relaci¨®n con la reelecci¨®n de Trump¡±, ha escrito en la misma red social el prestigioso cardi¨®logo Eric Topol.
El presidente Trump ha tratado insistentemente de rebajar la gravedad de la pandemia, cuyo impacto en la econom¨ªa ha arrebatado al presidente el que ve¨ªa como el primer argumento para su reelecci¨®n; ha tratado de marginar a las voces cient¨ªficas, ha deso¨ªdo sus pautas, ha dado p¨¢bulo a teor¨ªas anticient¨ªficas y a menudo ha realizado llamativas afirmaciones contrarias al consenso m¨¦dico. La semana pasada, durante la Convenci¨®n Nacional Republicana en la que acept¨® oficialmente la nominaci¨®n como candidato, pr¨¢cticamente hablaba como algo ya pasado de una pandemia de la que Estados Unidos, con casi seis millones de casos y m¨¢s de 180.000 muertes, se ha convertido en epicentro y est¨¢ lejos a¨²n de librarse.
El anuncio solemne de que hay una vacuna estadounidense en circulaci¨®n brindar¨ªa al presidente un valioso cambio de narrativa antes de las elecciones del 3 de noviembre. Algo que Trump apenas ha disimulado. La Casa Blanca ha destinado importantes recursos a la Operaci¨®n Velocidad M¨¢xima, para financiar y ayudar a acelerar vacunas experimentales. Tambi¨¦n se ha llegado a hacer eco Trump de una teor¨ªa conspiratoria que denuncia algo as¨ª como que el ¡°Estado profundo¡±, esa entelequia referida a un supuesto Gobierno permanente en la sombra de bur¨®cratas liberales, se habr¨ªa infiltrado en la FDA para entorpecer el desarrollo de la vacuna con el fin de perjudicar las posibilidades de reelecci¨®n del presidente. ¡°El Estado profundo, o quien sea, en la FDA est¨¢ haciendo muy dif¨ªcil para las compa?¨ªas farmac¨¦uticas reclutar a gente para probar las vacunas. Obviamente, conf¨ªan en retrasar la respuesta hasta despu¨¦s del 3 de noviembre¡±, tuite¨® el presidente el s¨¢bado.
En medio de esa presi¨®n, Hahn ha recibido cr¨ªticas por enga?ar al p¨²blico acerca de la eficacia terap¨¦utica del plasma sangu¨ªneo de los supervivientes de la covid. El pasado d¨ªa 23, en la Casa Blanca, Trump anunci¨® ¡°un avance realmente hist¨®rico en la lucha contra el virus de China¡±, que es como se refiere al coronavirus. Se trataba de la autorizaci¨®n de las transfusiones de plasma sangu¨ªneo de supervivientes como tratamiento de emergencia contra la covid. Al lado del presidente, el doctor Hahn ofreci¨® unos datos sobre la supuesta eficacia del tratamiento toscamente manipulados, y ante las cr¨ªticas se vio obligado a rectificar. ¡°Las cr¨ªticas son completamente justificadas¡±, tuite¨® al d¨ªa siguiente.
OMS: cada pa¨ªs decide su vacunaci¨®n
La Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS) ha advertido este lunes de los riesgos del uso para emergencias de las vacunas, pero ha dejado claro que son los pa¨ªses los que toman las decisiones a este respecto. ¡°El uso para emergencias es algo que debe hacerse con mucha cautela¡±, ha se?alado en la rueda de prensa de seguimiento de la pandemia Soumya Swaminathan, cient¨ªfica jefa de este organismo, que ha recalcado que ¡°es la autoridad nacional que tiene la potestad la que debe tomar la decisi¨®n¡±. Esta experta ha incidido en la importancia de la eficacia de una hipot¨¦tica vacuna contra el virus, pero tambi¨¦n en la seguridad. Como ha indicado, su homologaci¨®n para su uso en emergencias debe depender de los datos de eficacia y seguridad.
¡°Cada pa¨ªs tiene su derecho soberano para decidir su vacunaci¨®n¡±, ha insistido tambi¨¦n Michael Ryan, director ejecutivo del Programa de Emergencias Sanitarias de la OMS, que ha se?alado que cuando se decide usar para emergencias ¡°debe ser seguido de un monitoreo muy estrecho¡±. Asimismo, Rayn ha recordado el ¨¦xito de la vacuna en uso experimental en la crisis del ¨¦bola. ¡°Es importante que los pa¨ªses sigan las pautas de sus organismos nacionales reguladores¡±, ha indicado.
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