Las inc¨®gnitas sobre la primera vacuna ¡°eficaz¡± contra el coronavirus

El anuncio de una vacuna contra la covid con una efectividad de m¨¢s el 90%, producida por la multinacional Pfizer y su socio alem¨¢n BioNTech, ha superado todas las expectativas de los expertos, que esperaban que la cifra fuera mucho menor. Pero deja muchas preguntas por responder sobre qu¨¦ significa exactamente ese 90%. La cuesti¨®n es que, hoy por hoy, es imposible saber si estamos ante la inyecci¨®n capaz de devolvernos a la vida anterior a la pandemia.

Este es un tipo de vacuna totalmente novedoso que nunca antes ha sido probado con ¨¦xito. Se basa en la otra mol¨¦cula de la vida, el ARN; mensajero imprescindible para que la informaci¨®n permanente almacenada en el ADN de cada individuo pueda ser le¨ªda y convertida en prote¨ªnas, las mol¨¦culas que nos permiten respirar, leer, movernos, vivir.

El objetivo de la nueva vacuna, desarrollada por un matrimonio de cient¨ªficos de BioNTech, es introducir en el vacunado mol¨¦culas de ARN que ser¨¢n le¨ªdas por sus c¨¦lulas y transformadas en una prote¨ªna fundamental: la esp¨ªcula del coronavirus. Si funciona, ese vacunado desarrollar¨¢ inmunidad contra el coronavirus y podr¨¢ neutralizarlo si es que llega a entrar en su organismo. Esta vacuna no solo es importante por s¨ª misma, sino tambi¨¦n porque si funciona posiblemente tambi¨¦n lo har¨¢n otras basadas en la misma t¨¦cnica, como la de Moderna, algo revolucionario, pues se tarda apenas d¨ªas en dise?ar estas vacunas de ARN contra un nuevo virus o una de sus variantes.

Con los datos aportados es imposible saber si esta vacuna es eficaz

Lo que sabemos de la efectividad de esta vacuna proviene de un comunicado de prensa de la multinacional estadounidense Pfizer, con la que BioNTech se ali¨® para poder desarrollarla y producirla en masa.

A pesar de la alta incidencia de esta segunda ola, no hay tantos infectados por covid como podr¨ªa pensarse. En Espa?a por ejemplo hay unos 500 por cada 100.000 habitantes. Por ello para hacer un ensayo cl¨ªnico de una vacuna con validez estad¨ªstica hay que reclutar muchos voluntarios. Los datos de esta vacuna se desprenden de un ensayo cl¨ªnico en el que participan unos 44.000 voluntarios de entre 16 y 85 a?os de varios pa¨ªses, la inmensa mayor¨ªa de ellos en EE UU. Entre ellos hay algunos que han recibido las dos dosis de vacuna y otros, un placebo de agua con sal. El estudio es ciego, con lo cual ni los participantes, ni los m¨¦dicos, ni la empresa saben a qui¨¦n se pincha una cosa u otra. Es la garant¨ªa para evitar sesgos y hacer que los resultados sean fiables.

Los datos de efectividad desvelados esta semana provienen de un an¨¢lisis intermedio ¡ªel ensayo a¨²n no ha terminado¡ª realizado por un comit¨¦ de expertos independiente. Estaba acordado de antemano que este comit¨¦ analizar¨ªa los resultados al llegar a una especie de meta volante: 62 personas infectadas. Al final esa meta se sobrepas¨® y la efectividad se basa en los datos acumulados hasta que se alcanzaron 94 infectados. En este punto, la efectividad es de m¨¢s del 90%, asegura la compa?¨ªa. Pero solo con estos datos es imposible demostrarlo.

El comunicado no aporta el dato de cu¨¢ntos contagios ha habido en el grupo placebo y cu¨¢ntos en el de los vacunados. Haciendo un c¨¢lculo sencillo, si la efectividad es del 90% se podr¨ªa concluir que hay nueve personas vacunadas infectadas, pero es una especulaci¨®n no confirmada. No sabemos qui¨¦nes se han infectado, qu¨¦ s¨ªntomas han tenido y, sobre todo, qu¨¦ edad tienen. Esto es fundamental, pues lo que realmente se persigue es una vacuna que proteja a las personas m¨¢s vulnerables, los mayores.

Otra de las grandes inc¨®gnitas es lo que significa ¡°efectividad¡±. ?Quiere decir que la vacuna evita la transmisi¨®n del SARS-CoV-2 o que evita la enfermedad? Hay una duda incluso m¨¢s importante: ?esta vacuna evita la enfermedad grave, la que puede llevar a la muerte? Imposible saberlo con los datos actuales.

Para responder algunas de estas dudas hay que esperar a que el estudio alcance otra meta: los 164 contagiados. Ser¨¢ entonces cuando el estudio deje de ser ciego, se vuelvan a analizar cu¨¢ntos contagiados hay en cada grupo y se aporte un nuevo dato de efectividad, que es posible que cambie respecto al 90% de esta semana, seg¨²n Pfizer. La empresa recuerda que los datos de esta semana son preliminares y asegura que planean ¡°presentar los datos del ensayo completo¡± en una publicaci¨®n cient¨ªfica revisada por expertos independientes.

En un pa¨ªs desarrollado como Espa?a, la necesidad de conservar la vacuna a 70 grados bajo cero supone que solo se podr¨¢ poner en hospitales, seg¨²n los expertos

La falta de datos detallados molesta a muchos cient¨ªficos. ¡°Esto es un anuncio acompa?ado de nada¡±, opina Marcos L¨®pez, presidente de la Sociedad Espa?ola de Inmunolog¨ªa. ¡°Lo normal con otras vacunas es acompa?ar el anuncio con un estudio cient¨ªfico completo¡±, a?ade. ¡°Solo han dado un titular, ojal¨¢ se confirme, pero realmente no sabemos nada¡±, apunta Isabel Sola, del Centro Nacional de Biotecnolog¨ªa (CNB).

La incertidumbre impide a muchos expertos dejarse llevar por la euforia, que s¨ª ha contagiado a los mercados. ¡°Si tienes una vacuna que te protege de covid severo, es menos importante que proteja tambi¨¦n de transmisi¨®n viral¡±, razona Carmen C¨¢mara, inmun¨®loga del hospital La Paz, en Madrid. ¡°Pero hasta ahora Pfizer ha dicho que la vacuna protege de covid leve, lo que puede ser cierto porque con un n¨²mero tan bajo de participantes es posible que no hayan tenido casos severos. Tambi¨¦n es posible que no proteja de la covid grave. Y si tienes una vacuna que no evita casos severos, es fundamental que inhiba transmisi¨®n viral; ?para qu¨¦ si no valdr¨ªa la vacuna?¡±, detalla.

Otra pregunta acuciante es cu¨¢nto dura la supuesta inmunidad de la vacuna. La normativa de la agencia federal de medicamentos de EE UU establece que no se puede solicitar el permiso para distribuir una vacuna de emergencia hasta dos meses despu¨¦s de que se haya vacunado al menos la mitad de voluntarios y sigan teniendo inmunidad. Esta meta podr¨ªa llegar en unas dos semanas, cuando adem¨¢s se hayan alcanzado los 164 infectados. Ser¨¢ entonces cuando el estudio tenga plena validez estad¨ªstica, puntualiza Sola.

¡°Evidentemente hay un inter¨¦s de mercado detr¨¢s de este anuncio¡±, opina Rafael Vilasanjuan, miembro de la junta directiva de la alianza global para la vacunaci¨®n GAVI. ¡°No se debe tanto a querer subir en Bolsa sino a la necesidad de llegar los primeros a los productores. Las empresas que est¨¢n desarrollando las vacunas no tienen ellas mismas toda la capacidad para producir miles de millones de dosis, deben contratar a otras compa?¨ªas. Hay una batalla tremenda¡±, explica. ¡°Moderna est¨¢ a punto de anunciar sus propios resultados. Si esperas a terminar el ensayo cl¨ªnico tu capacidad es mucho m¨¢s limitada¡±, a?ade. En parte por eso Pfizer y BioNTech est¨¢n realizando el proceso de prueba y aprobaci¨®n de su vacuna en EE UU por la ¡°v¨ªa r¨¢pida¡±, un formato que no requiere esperar hasta el final de los ensayos cl¨ªnicos para conocer la efectividad de la vacuna y solicitar un permiso de urgencia para distribuirla.

Pfizer ha dicho que este a?o podr¨¢ fabricar vacunas para 25 millones de personas y en 2021 para unos 650 millones. Espa?a espera recibir vacunas para 10 millones de personas a principios de 2021, lo que permitir¨ªa cubrir a buena parte de todos los mayores de 65 a?os y al personal sanitario.

Hay otra incertidumbre que se mantendr¨¢ m¨¢s all¨¢ de cuando se demuestre o no la efectividad de esta vacuna. El ARN mensajero en el que se basan la vacuna de Pfizer, la de Moderna y otras es extremadamente inestable, por lo que hay que conservarlo a unos 70 grados bajo cero. Distribuir una vacuna as¨ª por todo el mundo es un reto log¨ªstico sin precedentes.

¡°En un pa¨ªs desarrollado como Espa?a, esta limitaci¨®n supone que la vacuna solo se podr¨¢ poner en hospitales, que son los ¨²nicos con capacidad de almacenamiento a estas temperaturas¡±, resalta Marcos L¨®pez. Sin embargo, la compa?¨ªa asegura que podr¨¢ enviar las vacunas necesarias al punto deseado en bidones capaces de mantener los viales a la temperatura necesaria durante cuatro semanas.

Pero Vilasanjuan cree que aun as¨ª el requerimiento del fr¨ªo intenso implica que la vacuna pr¨¢cticamente ser¨¢ imposible de llevar a ?frica y parte de Am¨¦rica Latina y Asia. ¡°Para que esta vacuna sea eficiente hay que dar una segunda dosis exactamente 21 d¨ªas despu¨¦s de la primera; no pueden ser 23 ni 18 y esto plantea un reto pr¨¢cticamente imposible para muchos pa¨ªses en estas zonas¡±, explica Vilasanjuan.

Por ¨²ltimo hay otro reto a superar: el precio. ¡°Se est¨¢ diciendo que la vacuna de Pfizer costar¨¢ unos 33 d¨®lares, un precio solo accesible a pa¨ªses ricos. Para hacernos una idea, todas las vacunas que se ponen en ?frica cada a?o tienen un precio conjunto por persona de unos cuatro d¨®lares¡±, a?ade.

En parte por esta raz¨®n se est¨¢n desarrollando tantas vacunas a la vez: hay unas 50 en desarrollo, nueve de ellas en la ¨²ltima fase de pruebas.

Puedes seguir a MATERIA en Facebook, Twitter, Instagram o suscribirte aqu¨ª a nuestra Newsletter.