Pfizer afirma que su vacuna contra el coronavirus tiene una eficacia del 90%
Una decena de ensayos se encuentran en la ¨²ltima fase de experimentaci¨®n y la OMS cree que las dosis para la poblaci¨®n de riesgo se suministrar¨¢n el pr¨®ximo a?o
La carrera por encontrar la vacuna contra la covid se mantiene a un ritmo acelerado justo cuando el mundo ha superado los 50 millones de casos detectados, en plena segunda ola de la pandemia en Europa y con cifras de contagio r¨¦cord en Estados Unidos. Con 1.251.981 muertes registradas, los pa¨ªses quieren disponer de un remedio en el menor tiempo posible. La farmac¨¦utica Pfizer y su socio alem¨¢n BioNTech anunciaron este lunes que su vacuna contra la covid-19 es ¡°eficaz en un 90%¡±, seg¨²n un primer an¨¢lisis intermedio sin publicar en revistas cient¨ªficas, pero revisado por un panel de expertos ajenos. Seg¨²n el anuncio de la farmac¨¦utica, que este lunes dispar¨® las Bolsas al alza, los resultados se han obtenido en su ensayo de fase 3, la ¨²ltima etapa antes de pedir formalmente su homologaci¨®n. Esta eficacia de protecci¨®n frente al virus SARS-CoV-2 se logr¨® siete d¨ªas despu¨¦s de la segunda dosis de vacuna y 28 d¨ªas despu¨¦s de la primera, indic¨® la farmac¨¦utica estadounidense
En las pruebas anunciadas por la empresa han participado 43.538 personas. De ellas, de los distintos grupos que han recibido tanto la vacuna como placebo, 94 han resultado infectadas, seg¨²n este estudio intermedio de la fase tres. En funci¨®n de estos datos, Pfizer ha evaluado que su vacuna es eficaz al 90%, muy por encima del 50% requerido por la Administraci¨®n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para autorizar una vacuna contra el coronavirus.
La empresa no ha aportado m¨¢s datos, pero s¨ª ha anunciado que las pruebas continuar¨¢n hasta registrar m¨¢s de 164 casos de contagio entre los participantes en el ensayo para precisar a¨²n m¨¢s la tasa de efectividad y en rangos de edad que van desde los 18 hasta los 85 a?os. La empresa prev¨¦ disponer de estos datos dentro de entre 30 y 60 d¨ªas.
Pfizer ha afirmado que publicar¨¢ esta segunda fase de pruebas en cuanto concluya. No obstante, para la empresa, se ha alcanzado un ¡°hito cr¨ªtico", seg¨²n ha afirmado al anunciar los resultados Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, ¡°cuando el mundo m¨¢s lo necesita, con las tasas de infecci¨®n estableciendo nuevos r¨¦cords, hospitales acerc¨¢ndose al m¨¢ximo de capacidad y las econom¨ªas luchando por reabrir¡±.
Pfizer y BioNTech tienen un contrato con Estados Unidos para suministrar 100 millones de dosis. Tambi¨¦n han negociado acuerdos con la Uni¨®n Europea, el Reino Unido, Canad¨¢ y Jap¨®n. El acuerdo preliminar con la UE se alcanz¨® en septiembre, se espera que se ratifique en breve, seg¨²n ha afirmado este lunes la Comisi¨®n, e incluye un suministro de 200 millones de dosis, ampliables a 100 m¨¢s.
Los acuerdos de la Comisi¨®n Europea ¡ªque repartir¨¢ dosis de forma proporcional a la poblaci¨®n de sus socios, por lo que Espa?a recibir¨ªa un 9%¡ª incluyen la compra de 1.305 millones de seis vacunas experimentales contra la covid: 300 millones de la candidata de Oxford y AstraZeneca; otros 300 millones de la desarrollada por la multinacional francesa Sanofi y la brit¨¢nica GSK; 225 millones del prototipo de la biotecnol¨®gica alemana Curevac; 200 millones de la opci¨®n de la empresa estadounidense Johnson & Johnson, los 200 mencionados de BioNTech y Pfizer y 80 millones de dosis de la tambi¨¦n estadounidense Moderna.
Pfizer cree que podr¨ªa fabricar 1.300 millones de dosis el pr¨®ximo a?o, que permitir¨ªa inmunizar a 650 millones de personas
Como el proceso de fabricaci¨®n y distribuci¨®n es lento y dif¨ªcil, las empresas comienzan con los procesos de elaboraci¨®n en cuanto obtienen resultados que consideran fiables, aunque no hayan obtenido la autorizaci¨®n. De esta forma, Pfizer est¨¢ en disposici¨®n de distribuir de inmediato 50 millones de dosis de la vacuna que, como debe ser administrada en dos dosis, permitir¨ªa la protecci¨®n inmediata de 25 millones de personas, una cifra equivalente a la mitad de los contagiados hasta la fecha, pero muy alejada de la poblaci¨®n mundial. No obstante, la compa?¨ªa considera que ser¨ªa capaz de fabricar 1.300 millones de dosis el pr¨®ximo a?o.
Pfizer prev¨¦ que su vacuna se almacene a temperaturas de -80 grados cent¨ªgrados, frente a otros modelos que pueden mantener sus propiedades en -20 grados o que solo precisan fr¨ªo, pero no congelaci¨®n
Uno de los grandes problemas de distribuci¨®n de esta vacuna es que Pfizer prev¨¦ que su propuesta se almacene a temperaturas de -80 grados cent¨ªgrados, frente a otros modelos, como el de Moderna, que pueden mantener sus propiedades en -20 grados, o el de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, que solo precisa fr¨ªo, pero no congelaci¨®n.
Reacci¨®n de los cient¨ªficos
Los cient¨ªficos han reaccionado con un contenido optimismo ante el anuncio de Pfizer por carecer de los datos necesarios para hacer una evaluaci¨®n rigurosa. ¡°A priori, esto es una buena noticia. Sin embargo, el conjunto de datos completo a¨²n no se ha publicado, por lo que no sabemos exactamente lo que se ha encontrado. Para que una vacuna reduzca las enfermedades y la muerte graves y, por lo tanto, permita a la poblaci¨®n en general volver a su vida cotidiana normal, tendr¨¢ que ser eficaz en los miembros mayores y ancianos de nuestra sociedad. Tampoco sabemos nada todav¨ªa sobre la gravedad de los casos que se vieron en el ensayo, si se previno la infecci¨®n o cu¨¢nto tiempo se espera que dure la inmunidad. Pero, creo que tenemos razones para ser cautelosamente optimista", ha afirmado Eleanor Riley, profesora de Inmunolog¨ªa y Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Edimburgo (Reino Unido).
¡°La noticia me ha hecho sonre¨ªr de oreja a oreja. Es un alivio ver resultados tan positivos en esta vacuna y es un buen augurio para las vacunas contra la covid en general. Por supuesto, necesitamos ver m¨¢s detalles y esperar los resultados finales. Hay un largo camino por recorrer antes de que las vacunas empiecen a marcar una diferencia real, pero este me parece un momento decisivo¡±, ha a?adido Peter Horby, profesor de Enfermedades Infecciosas Emergentes y Salud Global en la Universidad de Oxford, que compite con Pfizer y el resto de entidades cient¨ªficas en la consecuci¨®n de la vacuna.
Azra Ghani, epidemi¨®loga del Imperial College a?ade: ¡°Estos nuevos resultados representan la primera demostraci¨®n de eficacia sustancial de una vacuna candidata. Es importante tener en cuenta que estos son resultados tempranos y basados en un n¨²mero relativamente peque?o de casos. Adem¨¢s, la estimaci¨®n de eficacia se basa en siete d¨ªas de seguimiento de los participantes despu¨¦s de la segunda dosis. M¨¢s datos en las pr¨®ximas semanas y meses proporcionar¨¢n una mejor imagen de la eficacia de la vacuna a largo plazo¡±
AstraZeneca y Universidad de Oxford
Otra de las vacunas m¨¢s avanzadas es la de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, que ya ha demostrado eficacia en varios rangos de poblaci¨®n y cuya producci¨®n ha comenzado en Australia, seg¨²n ha anunciado el ministro de Sanidad de este pa¨ªs, Greg Hunt. Otras 214 propuestas est¨¢n en desarrollo en sus distintas fases, seg¨²n el Milken Institute. De ellas, de acuerdo al registro de la Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS), una decena se encuentra en la ¨²ltima fase de ensayo cl¨ªnico.
La vacuna que ha comenzado a producir Australia es la misma de la que Espa?a ha encargado 31,5 millones de viales al consorcio del Reino Unido. Los primeros tres millones se prev¨¦ que est¨¦n disponibles para la poblaci¨®n de mayor riesgo (personal sanitario y mayores) a partir del pr¨®ximo a?o. Al tratarse de un proceso de inmunizaci¨®n que tambi¨¦n requiere doble dosis, se prev¨¦ que con la primera partida completa se pueda distribuir a unos 15 millones de personas. El coste de cada dosis es de 2,9 euros, de los que 1,12 euros ser¨¢n abonados por la UE a trav¨¦s del fondo de apoyo de emergencias de la Comisi¨®n Europea.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en ingl¨¦s) ha anunciado que ha comenzado el proceso para autorizar la candidata del laboratorio brit¨¢nico y que desarrolla junto a la Universidad de Oxford. Tambi¨¦n mantiene en seguimiento la propuesta de Pfizer. En el caso de Australia, el Gobierno espera comenzar la vacunaci¨®n a partir de marzo, dando tambi¨¦n prioridad a ancianos y a los trabajadores del sector sanitario, seg¨²n apunt¨® el ministro en una entrevista radiof¨®nica. Al igual que Europa, que ha firmado un contrato de compra centralizada con la farmac¨¦utica, esperan que la vacuna est¨¦ disponible el pr¨®ximo a?o.
M¨¦xico ha firmado acuerdos con Pfizer, AstraZeneca y CanSino para disponer de 117 millones de dosis con las que inmunizar al 90% de su poblaci¨®n para finales de 2021 si las vacunas son aprobadas. Las primeras dosis experimentales de la farmac¨¦utica chino-canadiense CanSino Biologics llegaron este pasado fin de semana al sur mexicano.
De las 214 vacunas experimentales, 10 se encuentran en la ¨²ltima fase de las tres que conforman los ensayos cl¨ªnicos necesarios para asegurar que sea eficaz y segura
De las 214 vacunas experimentales, 10 se encuentran en la ¨²ltima fase de las tres que conforman los ensayos cl¨ªnicos necesarios para asegurar que sea eficaz (que genera respuesta inmune) y segura (que no genere efectos adversos).
Los ensayos precl¨ªnicos comienzan con investigaciones en c¨¦lulas y animales, como ratones o monos. La fase 1 supone el salto a experimentar con un grupo reducido de personas. En la fase 2 se ampl¨ªa el n¨²mero de voluntarios que se someten a la prueba y trata de ajustar las dosis necesarias (entre una y dos, seg¨²n la vacuna) y confirmar la seguridad. En la fase 3 se demuestra que la vacuna es segura y eficaz en un ensayo con decenas de miles de personas y de todos los rangos de edad.
El registro de la OMS sit¨²a en fase 3 la mencionada vacuna de AstraZeneca, y las de Sinovac, Wuhan Institute of Biological Products, Beijing Institute of Biological Products (ambas de Sinopharm), CanSino Biological, Gamaleya Research Institute, Janssen Pharmaceutical Companies, Novavax, Moderna y BioNTech y Fosun Pharma (Pfizer).
Todas las investigaciones tratan de que el cuerpo desarrolle una respuesta al ataque del virus. Algunas, a partir del coronavirus modificado para atenuar su acci¨®n infecciosa o anularla y otras, a partir de pat¨®genos de otras infecciones (sarampi¨®n o resfriado) a los que se les incorpora el ARN del coronavirus para que el sistema inmune identifique las prote¨ªnas de la esp¨ªcula o impida que se replique. Tambi¨¦n se ensaya con la incorporaci¨®n directa en la c¨¦lula del material gen¨¦tico del coronavirus para que el sistema inmune reaccione o las prote¨ªnas del pat¨®geno causante de la covid para que el cuerpo las identifique.
La OMS calcula que en verano habr¨¢ una vacuna disponible para grupos de riesgo y que la inmunizaci¨®n masiva comenzar¨¢ en 2022
El presidente del Gobierno, Pedro S¨¢nchez, afirm¨® el pasado jueves en Valencia que la campa?a de vacunaci¨®n en Espa?a contra la covid-19 ¡°podr¨ªa estar lista¡± dentro de seis meses. La Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS) es un poco m¨¢s cauta y calcula que no ser¨¢ hasta el verano cuando haya una vacuna disponible para grupos de riesgo. El vacunado masivo lo prev¨¦ para 2022.
En ese escenario, seg¨²n el ¨²ltimo bar¨®metro del Centro de Investigaciones Sociol¨®gicas (CIS), un 43,8% de los espa?oles es reacio a vacunarse de inmediato, aunque un 40,2% s¨ª estar¨ªa dispuesto a inmunizarse en cuanto haya disponible una dosis autorizada por las agencias de medicamento.
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