As¨ª se probar¨¢ la vacuna espa?ola de Hipra: ya tiene los voluntarios de la primera fase y en la segunda admitir¨¢ inoculados

Los dos hospitales que colaboran en las fases de ensayo cl¨ªnico de la vacuna de la empresa espa?ola Hipra contra el coronavirus, el Cl¨ªnic de Barcelona y el Josep Trueta de Girona, han cerrado la admisi¨®n de voluntarios para la primera fase tras haber obtenido m¨¢s del doble de las solicitudes requeridas. Para este ciclo se precisaban 30 personas de 18 a 39 a?os que no hubieran pasado la covid y no estuvieran vacunados. La segunda fase, que incluir¨¢ un mayor n¨²mero de voluntarios, a¨²n sin precisar, permite inocular el compuesto a personas ya inmunizadas, por lo que los participantes en el proyecto esperan poder encontrarlos en Espa?a y en otros dos pa¨ªses europeos que la compa?¨ªa no ha precisado.

Fuentes de los dos hospitales catalanes confirmaron que la admisi¨®n de voluntarios est¨¢ cerrada para la primera fase. En estos momentos, realizan el cribado de los aspirantes para elegir las condiciones ¨®ptimas para el ensayo.

La participaci¨®n en este periodo inicial es remunerada, seg¨²n confirmaron los dos hospitales, que aclararon que la cuant¨ªa de esta ¡°compensaci¨®n econ¨®mica¡±, como la han denominado, solo se le comunica al voluntario en el momento de ser seleccionado y su objetivo es compensar el esfuerzo que realizan, como los gastos de transporte y el tiempo dedicado a acudir a revisiones.

En esta primera fase se pretende confirmar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad (capacidad que tiene un ant¨ªgeno de activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta inmune) y eficacia de la vacuna, lo que permitir¨¢ determinar si se consigue la respuesta inmunitaria neutralizadora del coronavirus necesaria. Las pruebas precl¨ªnicas han arrojado resultados positivos, seg¨²n confirm¨® a EL PA?S el mi¨¦rcoles Diana Morant, ministra de Ciencia e Innovaci¨®n, lo que ha motivado la autorizaci¨®n del comienzo de los ensayos con personas por parte de la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Necesitaremos miles de voluntarios ya vacunados. La mayor parte de ellos ser¨¢n reclutados por los hospitales espa?oles que nos han confirmado su participaci¨®n en el ensayo cl¨ªnico y tambi¨¦n esperamos confirmar la participaci¨®n de hospitales de otros dos pa¨ªses europeos

Toni Maneu, director de la divisi¨®n de Salud Humana de Hipra

Los voluntarios recibir¨¢n dos dosis con tres semanas de separaci¨®n y ser¨¢n seguidos por un comit¨¦ independiente de vigilancia para identificar efectos adversos o casos de infecci¨®n. Si estos resultados son satisfactorios, en pocas semanas Hipra solicitar¨¢ a la AEMPS la continuidad de los ensayos.

Si se autoriza la segunda fase, se necesitar¨¢n ¡°muchos voluntarios¡±, seg¨²n afirmaron fuentes de la compa?¨ªa sin precisar el n¨²mero. Sin embargo, a este nuevo proceso se podr¨¢n presentar personas que hayan recibido dosis de otras farmac¨¦uticas, lo que facilitar¨¢ la captaci¨®n de personas en Espa?a.

En este sentido, Toni Maneu, director de la divisi¨®n de Salud Humana de Hipra, explica: ¡°A fecha de hoy estamos trabajando en el dise?o del protocolo de las fases IIb/III del ensayo cl¨ªnico [que miden ya aspectos como dosis a administrar y efecto en la vida real de la inmunizaci¨®n] y, por lo tanto, quedan muchos temas por resolver. Lo que es seguro es que necesitaremos miles de voluntarios ya vacunados. En cuanto a su procedencia, la mayor parte de ellos ser¨¢n reclutados por los hospitales espa?oles que nos han confirmado su participaci¨®n en el ensayo cl¨ªnico y tambi¨¦n esperamos confirmar la participaci¨®n de hospitales de otros dos pa¨ªses europeos.¡±

Tambi¨¦n como refuerzo

La raz¨®n de este cambio de estrategia entre los dos periodos es que la primera fase precisa determinar la seguridad (que no genera efectos adversos graves) y la eficacia en personas que no hayan padecido la enfermedad ni cuenten con inmunizaci¨®n previa para analizar si la propuesta de Hipra es efectiva ante el coronavirus. En este ciclo es suficiente el grupo que se est¨¢ seleccionando. La vacuna espa?ola se basa en una prote¨ªna recombinante ¨Cse inyecta directamente el equivalente a la parte del coronavirus contra la que se quiere dirigir la respuesta inmune¨C y no en ARN mensajero (Pfizer-BioNTech y Moderna), ni en virus modificados gen¨¦ticamente (AstraZeneca y Janssen), en las que se inyectan de distintas maneras las instrucciones para producir esa prote¨ªna que debe desencadenar el proceso inmunitario. Por ello se puede aplicar tambi¨¦n a personas que ya cuenten con otra vacuna.

Esta ventaja permitir¨ªa suministrar esta vacuna no solo para la inmunizaci¨®n inicial de personas, sino tambi¨¦n para aquellos usuarios que precisen una dosis de recuerdo, algo que pa¨ªses como Chile han aprobado mientras Francia y Alemania ya lo han previsto con la poblaci¨®n m¨¢s vulnerable. En Espa?a est¨¢ en estudio.

La vacuna, seg¨²n ha informado la AEMPS, ¡°est¨¢ basada en dos prote¨ªnas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura ¨²nica llamada d¨ªmero, y que se acompa?an de un componente que incrementa la respuesta inmunol¨®gica¡±. Esta combinaci¨®n es capaz de generar una respuesta inmunol¨®gica frente a una de las prote¨ªnas del virus SARS-CoV-2, conocida como prote¨ªna S (de spike, tambi¨¦n llamada prote¨ªna espiga en espa?ol) y que es la que facilita la entrada del virus en las c¨¦lulas humanas.

La formulaci¨®n de prote¨ªnas recombinantes es habitual en el desarrollo de vacunas, est¨¢ demostrada su seguridad y es la que utilizan las propuestas de Novavax y Sanofi/GSK, pendientes de una pr¨®xima autorizaci¨®n por parte de la Agencia Europea del Medicamento. Esta allanar¨ªa el paso a la vacuna espa?ola al estar fundamentada en los mismos principios, aunque la propuesta de Hipra cuenta con la ventaja de su adaptabilidad a nuevas variantes.

Para conseguirla, el laboratorio, especializada en inmunolog¨ªa animal que se volc¨® en el campo de la salud humana ante el avance de la pandemia, reformul¨® la propuesta de vacuna conforme fueron surgiendo variantes distintas a la de Wuhan, considerado el foco inicial de la infecci¨®n global.

Seg¨²n las previsiones de la compa?¨ªa, si los resultados de los ensayos son satisfactorios, en algo m¨¢s de 60 d¨ªas podr¨ªan comenzar la fase de fabricaci¨®n para contar con una remesa, de unos 75 millones de dosis, antes de final de a?o y en previsi¨®n de disponer de la autorizaci¨®n de la Agencia Europea del Medicamento en el primer trimestre de 2022.

A partir de ah¨ª, los planes de producci¨®n escalar¨¢n para fabricar entre 400 y 600 millones de vacunas en 2022 que se triplicar¨¢n o duplicar¨¢n en el siguiente ejercicio.

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