Sanidad autoriza el primer ensayo clinico de terapia gen¨¦tica contra el c¨¢ncer en Espa?a

Cuatro centros sanitarios han recibido autorizaci¨®n del Ministerio de Sanidad para poner en marcha el primer ensayo cl¨ªnico con humanos de terapia g¨¦nica contra el c¨¢ncer que se desarrolla en Espa?a. El ensayo persigue restaurar un gen an¨®malo, el p53 mutado, presente en tumores de cabeza y cuello, reponi¨¦ndolo por otro sano. La investigaci¨®n durar¨¢ un a?o y ser¨¢ llevada a cabo por grupos de los hospitales del Vall d'Hebron de Barcelona y Doce de Octubre de Madrid, adem¨¢s del Instituto, Catal¨¢n de Oncolog¨ªa y la madrile?a Cl¨ªnica Universitaria San Carlos.

La notificaci¨®n del ministerio, con fecha de 11 de noviembre, autoriza a los cuatro centros, a desarrollar un ensayo cl¨ªnico en la fase 2 (ha quedado ya superada la fase de verificaci¨®n de seguridad y control de toxicidad) al objeto de verificar la viabilidad de un nuevo f¨¢rmaco que incluye adenovirus mutados que portan el gen p53 sano. En Espa?a, el ¨²nico precedente de este tipo de ensayo es el que llev¨® a cabo el Centro de Biolog¨ªa Molecular en nueve casos de tumor cerebral en los que se utilizaron genes suicidas transportados por virus. La estrategia, aunque tambi¨¦n de terapia g¨¦nica, era distinta a la que va a iniciarse, puesto que ahora no persigue reponer la funci¨®n gen¨¦rica sino la destrucci¨®n de la c¨¦lula cancerosa.El nuevo f¨¢rmaco se experimentar¨¢ en un centenar de enfermos de c¨¢ncer de cabeza y cuello en los que ha fracasado cualquiera de las terapias actualmente disponibles.

La estrategia que se plantea en este ensayo consiste en intentar reponer el gen p53 mutado que contienen las c¨¦lulas de estos tipos de tumores, por otro sano. Seg¨²n se ha visto, este gen est¨¢ implicado en el proceso de apoptosis o suicidio celular: cuando una c¨¦lula envejece o acumula errores gen¨¦ticos, el gen p53 impide que se divida e induce a su suicidio. Cuando este gen est¨¢ mutado o se encuentra ausente, las c¨¦lulas an¨®malas contin¨²an multiplic¨¢ndose, con lo que se acumulan los errores. El resultado final es la aparici¨®n y proliferaci¨®n de un tumor.

En el c¨¢ncer de cabeza y cuello, seg¨²n ha indicado Josep Baselga, coordinador del ¨¢rea de oncolog¨ªa del hospital Vall d'Hebron, esta anomal¨ªa gen¨¦tica est¨¢ presente en cerca del 50% de las c¨¦lulas tumorales. Estudios recientes, en ensayoscl¨ªnicos en fase 1 desarrollados en Estados Unidos, han demostrado que la reposici¨®n del gen an¨®malo induce a una remisi¨®n del tumor o, incluso, a su desaparici¨®n. La estrategia se prob¨® con ¨¦xito, seg¨²n revel¨® la revista Science en noviembre de 1996, en modelos experimentales animales. Posteriormente, un trabajo publicado por Jack Roth, del M.D. Anderson Cancer Center de Houston, Texas verific¨® la estrategia usando vectores virales en c¨¢ncer de pulm¨®n y la obtenci¨®n de las primeras respuestas significativas en un ensayo cl¨ªnico con nueve enfermos.

El estudio, en el que participan otros centros europeos y americanos, ser¨¢ pilotado por la FDA estadounidense y supervisado por la compa?¨ªa Gene Cell.