El desaf¨ªo de los biomateriales

Los biomateriales invaden y curan el cuerpo humano. Los avances m¨¦dicos permiten la implantaci¨®n en el organismo de un n¨²mero cada vez mayor de aparatos de sustituci¨®n. Pero las relaciones ¨ªntimas de estos cuerpos extra?os con la c¨¦lula viva a¨²n se desconocen en gran medida. Concebir biomateriales es una empresa ardua y, en ocasiones, arriesgada. De ello dan testimonio las alrededor de 200.000 denuncias presentadas en todo el mundo por pacientes con implantes mamarios a base de silicona comercializados por la empresa Dow Corning entre 1962 y 1992. El pasado 17 de febrero, la firma estadounidense indic¨® que aumentar¨¢ en un 26% los fondos para da?os y perjuicios, hasta alcanzar los 3.000 millones de d¨®lares (450.000 millones de pesetas), para indemnizar a las v¨ªctimas de eventuales complicaciones m¨¦dicas provocadas por los derrames observados en estos implantes. Paralelamente, en un estudio canadiense publicado en el n¨²mero de febrero en The Journal of Rheumathology se llegaba a la conclusi¨®n de que existen ?pocos elementos que refuercen la idea de un aumento de riesgo de colagenosis? causado por las controvertidas piezas de silicona. Sin embargo, el estudio formaba parte de un programa de investigaci¨®n de 40 millones de d¨®lares (6.000 millones de pesetas) financiado en parte por Dow Corning. Los reveses de esta firma han hecho que numerosas empresas grandes se vuelvan m¨¢s prudentes y duden en lanzarse a la comercializaci¨®n de productos m¨¦dicos. Pero no por ello el sector de los biomateriales deja de estar en plena expansi¨®n y sigue siendo muy lucrativo: en 1991, se calculaba que el mercado mundial de las tecnolog¨ªas biom¨¦dicas era de 400.000 millones de francos (10 billones de pesetas). Algunas previsiones mencionan una progresi¨®n anual de un 10%.

Menos dudas

Los avances de la cirug¨ªa y de la anestesia, junto con la mayor longevidad, hacen que cada vez se dude menos en proponer pr¨®tesis. Ahora se colocan en Francia cada a?o de forma habitual 80.000 caderas artificiales y alrededor de 30.000 pr¨®tesis de rodilla. ?Significa eso que estas t¨¦cnicas se dominan a la perfecci¨®n? ?Hay que corregir alrededor del 12% de las pr¨®tesis de cadera en una segunda operaci¨®n?, se?ala Laurent Sedel, director del laboratorio de investigaci¨®n ortop¨¦dica, dependiente del hospital Lariboissi¨¨re. De las 9.600 personas afectadas, puede que el 3%, es decir unas 290 personas cada a?o, no sobreviva a esta segunda operaci¨®n. En Estados Unidos, donde la proporci¨®n de cirujanos ortopedistas por habitante es superior, la tasa de correcci¨®n de estas pr¨®tesis se eleva a alrededor del 20% y, seg¨²n Sedel, ?el sector ha pasado a estar en manos de los empresarios que se encargan, en parte, de la formaci¨®n de los cirujanos?. Los biomateriales permiten suplir las insuficiencias del cuerpo humano tanto en el ¨¢mbito dental como en aplicaciones ortop¨¦dicas, cardiacas, articulares, oftalmol¨®gicas o viscerales. Pero estos materiales, que se dividen en cuatro grandes familias -metales y aleaciones met¨¢licas, cer¨¢micas, pol¨ªmeros o productos de origen natural-, al entrar en contacto directo con un ser vivo, provocan en el organismo reacciones todav¨ªa no superadas del todo: coagulaci¨®n, inflamaci¨®n, envejecimiento o proliferaci¨®n celular son s¨ªntomas que aparecen con frecuencia. Por otro lado, es fundamental estudiar a largo plazo las relaciones ¨ªntimas que mantienen las c¨¦lulas con estos cuerpos extra?os. En la pr¨¢ctica, la demanda de los pacientes y la oferta industrial llevan a muchos m¨¦dicos a utilizar productos sin disponer siempre del distanciamiento necesario para medir realmente el riesgo que implican.

?A medio plazo?, lamenta Laurent Sedel, ?cu¨¢nto m¨¢s innovador sea un producto, por tanto m¨¢s caro, menos podr¨¢ ser probado, en beneficio de la industria mediocre?. La pol¨ªtica de normalizaci¨®n, que ya impone comprobantes (ISO 10.993) y, a partir de junio de 1998, convertir¨¢ en obligatorio un etiquetado europeo, deber¨¢, no obstante, ser positiva para una parte de los productores. Pero los problemas planteados por la implantaci¨®n de materiales en el cuerpo humano pueden manifestarse transcurridos varios a?os. Es el caso de los residuos microsc¨®picos de desgaste producidos por el frotamiento entre s¨ª de fragmentos de pr¨®tesis que pueden provocar reacciones inflamatorias en el organismo.

Frente a la variedad de t¨¦cnicas y de materiales propuestos por la industria, los m¨¦dicos, que no disponen de verdaderos estudios comparativos, se encuentran desamparados, al igual que los pacientes que a veces se ven obligados a hacer de cobayas.