Espa?a autoriza por primera vez la hero¨ªna para ensayos cl¨ªnicos con toxic¨®manos

La aprobaci¨®n del comit¨¦ era el requisito que faltaba para que el Gobierno diera luz verde a los tratamientos con esta droga. Con anterioridad, el Ministerio de Sanidad hab¨ªa renovado el permiso para que se investigara el uso m¨¦dico de la sustancia, y el delegado del Gobierno para el Plan Nacional Sobre Drogas (PNSD), Gonzalo Robles, hab¨ªa anunciado el visto bueno del Ministerio del Interior a los ensayos. S¨®lo otros dos pa¨ªses europeos, Suiza y Holanda, permiten la dispensaci¨®n controlada de hero¨ªna a toxic¨®manos.

En el texto con las conclusiones de la reuni¨®n de ayer del comit¨¦ se resalta que todav¨ªa existe 'incertidumbre sobre la efectividad de la hero¨ªna como tratamiento de la dependencia a opioides', por lo que le parece 'razonable' autorizar 'ensayos cl¨ªnicos en Espa?a para determinar su eficacia'. La droga deber¨¢ fabricarse en laboratorios autorizados.

La definici¨®n de 'ensayo cl¨ªnico' es la que determina las caracter¨ªsticas que deber¨¢n tener los proyectos auton¨®micos. No se autoriza ni la dispensaci¨®n de drogas como medida terape¨²tica (la droga no se considera un remedio a ning¨²n mal) ni su uso compasivo, en el que se suministrar¨ªa como mal menor. Para cumplir con la ley, las comunidades aut¨®nomas tendr¨¢n que seguir la evoluci¨®n de dos grupos de prueba, uno al que se dar¨¢ hero¨ªna, y otro que tomar¨¢ otra sustancia (generalmente, metadona).

Seg¨²n el Real Decreto 561/1993, que regula los ensayos cl¨ªnicos, las autoridades dispondr¨¢n de 90 d¨ªas para aprobar un plan: 60 hasta completar la documentaci¨®n, y otros 30 para comunicar el permiso. El silencio administrativo se entender¨¢ como una negaci¨®n.

Doble ciego

Como explic¨® ayer Joan Colom, responsable del plan catal¨¢n, el estudio seguir¨¢ el m¨¦todo de doble ciego, es decir, ni el m¨¦dico que suministre la sustancia ni el paciente que la tome sabr¨¢n si se trata de droga o no. El proyecto, que la Generalitat dise?¨® hace dos a?os, tratar¨¢ a 160 drogadictos y tambi¨¦n incluir¨¢ un estudio sobre la dispensaci¨®n de morfina, un aspecto que est¨¢ 'muy poco estudiado', declar¨® Colom.

El estudio permitir¨¢ comparar los tratamientos de reducci¨®n del da?o basados en hero¨ªna, morfina y metadona administradas por v¨ªa oral (ver gr¨¢fico). Seg¨²n Joan Colom, dicho proyecto se experimentar¨¢ durante medio a?o en el hospital de Sant Pau, pero s¨®lo podr¨¢n acogerse a ¨¦l aquellas personas que ya hayan participado en programas de desintoxicaci¨®n con metadona y que hayan fracasado en varias ocasiones, informa Miquel Noguer.

El responsable andaluz de la lucha contra la droga, Andr¨¦s Estrada, se mostr¨® 'muy contento' con la autorizaci¨®n. 'Han ganado la raz¨®n y la l¨®gica', afirm¨® Estrada. Andaluc¨ªa fua la comunidad pionera en proponer este tipo de tratamientos, y ha anunciado que presentar¨¢ 'en breve' su proyecto. ?ste durar¨¢ un a?o, y atender¨¢ a 150 pacientes divididos en dos grupos a los que se suministrar¨¢ hero¨ªna o metadona.

La Comisi¨®n establece que todos los que acepten participar en un estudio no podr¨¢n inyectarse hero¨ªna que no est¨¦ controlada por los responsables de los programas. Asimismo, se indica que es necesario mejorar los tratamientos con agonistas opioides (metadona y derivados), diversificando la oferta y reforzando el proceso asistencial, como recomienda la Organizaci¨®n Mundial de la Salud.

Por otra parte, la Uni¨®n Espa?ola de Asociaciones y Entidades de Atenci¨®n al Drogodependiente (Unad) ha mostrado su satisfacci¨®n por la decisi¨®n gubernamental, pero ha pedido que si los estudios demuestran que facilitar la droga a heroin¨®manos reduce sus da?os y mejora su calidad de vida (un par¨¢metro que todos los planes deben investigar), se deber¨ªa modificar la ley para que se permitiera el uso m¨¦dico de la hero¨ªna.

La Unad, que agrupa a 300 asociaciones que el a?o pasado atendieron a 35.000 toxic¨®manos, tambi¨¦n ha pedido que se incluya a las ONG del ramo en los programas de inserci¨®n social, laboral, familiar y de ayuda psicol¨®gica que deben acompa?ar al tratamiento, y ha instado a todas a las comunidades aut¨®nomas a que sigan el ejemplo de Andaluc¨ªa y Catalu?a.

Cantabria, Galicia, Madrid y el Pa¨ªs Vasco, que ya formaban parte de la Comisi¨®n Mixta sobre la Hero¨ªna, podr¨ªan ser las siguientes.