Un informe oficial desaconseja a 2.000 personas donar sangre

La distribuci¨®n en Espa?a de tres lotes del f¨¢rmaco contaminado, llamado Amerscan Pulmonate II, es conocida desde hace cuatro a?os, y hasta ha dado lugar a una treintena de querellas de los pacientes afectados. Se trata de un preparado radiactivo que se utiliza para el diagn¨®stico de problemas pulmonares.

Uno de los componentes de ese f¨¢rmaco es alb¨²mina humana, obtenida de la sangre de donantes. En noviembre de 1997, el laboratorio brit¨¢nico fabricante, Nycomed Amersham, inform¨® de que uno de los donantes de los que se obtuvo la alb¨²mina para varios lotes del producto hab¨ªa desarrollado despu¨¦s la llamada nueva variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, la versi¨®n humana del mal de las vacas locas. La contaminaci¨®n de los lotes, caso de existir, debe ser muy peque?a: el paciente de Creutzfeldt-Jakob era s¨®lo uno de los 50.000 donantes cuyo plasma contribuy¨® a la fabricaci¨®n del f¨¢rmaco. Con ese plasma se elaboraron 14.000 viales del producto, que se distribuyeron a 50 pa¨ªses. Sin embargo, dadas las inc¨®gnitas que todav¨ªa rodean a las encefalopat¨ªas espongiformes, y en particular las relativas a las dosis del agente infeccioso (pri¨®n) necesarias para provocar un contagio, todos los pa¨ªses, incluida Espa?a, retiraron inmediatamente los lotes afectados.

El aviso del laboratorio brit¨¢nico y la orden de retirada, sin embargo, llegaron despu¨¦s de que se hubieran usado en los hospitales espa?oles 757 viales del producto. Cada vial se suele usar para diagnosticar a tres personas, por lo que los expertos estiman que cerca de 2.200 pacientes recibieron el producto.

El 30 de abril de 1999, el Ministerio de Sanidad constituy¨® confidencialmente el Comit¨¦ de ?tica del Proyecto Amerscan, formado por 14 miembros, entre ellos seis expertos oficiales del propio ministerio. El presidente del comit¨¦ es Francisco Jos¨¦ de Abajo Iglesias, jefe de la divisi¨®n de Farmacoepidemiolog¨ªa y Farmacovigilancia de la Agencia Espa?ola del Medicamento.

El informe fue entregado con el sello de 'confidencial' al Ministerio de Sanidad el 12 de julio de 2000. ?stas son algunas de las recomendaciones del informe, reproducidas literalmente:

-El Comit¨¦ considera justificado, por razones de prudencia, que los pacientes expuestos o potencialmente expuestos a los lotes afectados no donen sangre, tejidos u ¨®rganos en tanto no existan pruebas diagn¨®sticas que permitan descartar en ellos la enfermedad.

-El procedimiento m¨¢s adecuado [para lo anterior] es informar al paciente de la conveniencia de dicha restricci¨®n a la donaci¨®n, motivada s¨®lo por precauci¨®n.

-Cuando est¨¦n identificados los pacientes, y antes de contactar con ellos, debe indagarse qui¨¦nes son los profesionales encargados de su asistencia sanitaria para solicitar su colaboraci¨®n. Si su respuesta es afirmativa, deben ser ¨¦stos quienes contacten con los pacientes.

-Se justifica desde el punto de vista ¨¦tico, jur¨ªdico y epidemiol¨®gico la creaci¨®n de un registro, con la identificaci¨®n necesaria, de los pacientes expuestos o potencialmente expuestos a los lotes afectados del producto Amercan Pulmonate II. Tambi¨¦n se justifica, por los mismos motivos, el posterior seguimiento de estos pacientes con objeto de conocer si alguno de ellos desarrolla la nueva variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob.

-El seguimiento durar¨¢ hasta que el paciente fallezca por cualquier causa, o se disponga de alg¨²n procedimiento diagn¨®stico que permita descartar que desarrollar¨¢ la enfermedad.