Precauci¨®n con los nuevos antiinflamatorios
Las dudas sobre su seguridad cardiovascular exigen moderaci¨®n en la prescripci¨®n y el consumo
Millones de personas toman cada d¨ªa dos nuevos antiinflamatorios que no da?an el est¨®mago, pero que podr¨ªan aumentar el riesgo cardiovascular. Hay indicios de que su uso es mucho mayor de lo que recomiendan las indicaciones y de la prudencia que exige todo nuevo f¨¢rmaco hasta que se comprueben todos sus posibles efectos adversos.
Dos nuevos medicamentos lanzados a bombo y platillo el a?o pasado para tratar el dolor y la inflamaci¨®n sin los problemas g¨¢stricos de la aspirina y otros f¨¢rmacos similares, est¨¢n despertando dudas y preocupaci¨®n sobre su seguridad cardiovascular. La r¨¢pida popularidad alcanzada por Celebrex y Vioxx y su uso masivo obligan a 'tener precauci¨®n a la hora de recetar estos productos a los pacientes con riesgo cardiovascular', hasta que se realicen estudios espec¨ªficos que aclaren el alcance de este riesgo, seg¨²n sugiere una reciente publicaci¨®n cient¨ªfica. Mientras los laboratorios fabricantes, Pharmacia y Merck, respectivamente, descalifican este estudio por inconsistente y ratifican la seguridad de sus medicamentos, los expertos no pueden descartar, hoy por hoy, que estos f¨¢rmacos provoquen infartos y aumenten la mortalidad cardiovascular.
La pretensi¨®n del trabajo publicado en el Journal of the American Medical Association (JAMA) el pasado 22 de agosto ha sido 'agitar la bandera de la precauci¨®n' a la hora de recetar y consumir los nuevos f¨¢rmacos contra la artrosis. Aunque no aporta datos nuevos sobre el riesgo cardiovascular de estos medicamentos, el an¨¢lisis conjunto de cuatro estudios realizados alerta del riesgo de un consumo creciente que se presume desmedido e indiscriminado. 'Estoy seguro de que hay mucha gente que toma estos medicamentos y no deber¨ªa tomarlos', avis¨® hace unos meses el gastroenter¨®logo y asesor de la FDA (la agencia del medicamento de EE UU), Michael Wolfe.
Por su parte, la Agencia Espa?ola del Medicamento (AEM) ha reaccionado difundiendo un comunicado el 3 de septiembre en el que subraya y reitera la necesidad de recetar y utilizar estos medicamentos siguiendo las precauciones y pautas recomendadas. Y recuerda asimismo que entre los posibles efectos adversos del rofecoxib y el celecoxib (los principios activos de Vioxx y Celebrex, respectivamente) 'no debe descartarse la posibilidad de signos o s¨ªntomas de hipertensi¨®n arterial, palpitaciones, edemas, insuficiencia cardiaca, insuficiencia ventricular izquierda o infarto de miocardio (excepcionalmente)'.
El riesgo cardiovascular del consumo prolongado de estos medicamentos todav¨ªa no est¨¢ bien establecido, porque los ensayos cl¨ªnicos realizados no se dise?aron para evaluarlo. Probablemente no sea elevado, pero lo que est¨¢ claro es que carecen del efecto cardioprotector de la aspirina. Ante las evidencias, la AEM aprob¨® el pasado 28 de agosto la modificaci¨®n de la ficha t¨¦cnica (la informaci¨®n dirigida a los profesionales sanitarios) de Vioxx para observar que no act¨²a como antiagregante de las plaquetas y que esto 'puede tener importancia cl¨ªnica en los pacientes con riesgo de episodios tromboemb¨®licos'.
El ¨¦xito del rofecoxib y el celecoxib (los 'coxibs') ha sido el m¨¢s espectacular de los ¨²ltimos a?os, superior incluso al del sildenafilo (Viagra). Como es habitual con los nuevos f¨¢rmacos, su precio es muy superior al de los antiguos. En Espa?a, a pesar de su reciente introducci¨®n (Vioxx en enero de 2000 y Celebrex en septiembre), representan ya el 2% de la factura farmac¨¦utica, y este porcentaja sigue creciendo.
Esto se explica en parte porque lesionan mucho menos la mucosa del est¨®mago que el resto de los antiinflamatorios no esteroideos (aines), como el ibuprofeno, el naproxeno, la indometacina y la aspirina, a lo que hay que a?adir la alta prevalencia de la artrosis en la poblaci¨®n, especialmente en los mayores de 65 a?os (entre el 60% y el 80% la padece).
Ning¨²n f¨¢rmaco est¨¢ libre de efectos adversos y los aines, antiguos o nuevos, no son la excepci¨®n. De los m¨¢s de seis millones de personas que consumen aines en Espa?a, la cuarta parte sufre efectos adversos, seg¨²n el estudio Episer 2000, realizado por la Sociedad Espa?ola de Reumatolog¨ªa (SER). Entre ellos, m¨¢s de 123.000 son ¨²lceras digestivas, y 41.000, hemorragias digestivas altas. Un estudio publicado el a?o pasado en la revista Pain por Martin Tramer muestra que uno de cada 1.200 pacientes que toman aines durante al menos dos meses morir¨¢ por complicaciones gastroduodenales.
Aunque los nuevos coxibs tienen una seguridad g¨¢strica superior, 'todav¨ªa es pronto para saber si su perfil de efectos adversos no gastrointestinales es bueno', se?ala el epidemi¨®logo Andreu Segura, de la Universidad de Barcelona.
Por ahora, la SER recomienda limitar la utilizaci¨®n de los coxibs a 'pacientes con factores de riesgo de desarrollar toxicidad gastrointestinal por aines'. El tiempo dir¨¢ si el riesgo cardiovascular de los coxibs es m¨¢s o menos alto y en qu¨¦ medida desplazar¨¢n a los antiguos aines. El farmac¨®logo cl¨ªnico Xavier Carn¨¦ va m¨¢s lejos al insinuar que el veredicto final sobre los aines lo dar¨¢ el balance de mortalidad cuando se esclarezca si la originada por hemorragias digestivas causadas por los aines cl¨¢sicos es mayor o menor que la cardiovascular ocasionada por los coxibs.
R¨¦cord de beneficios en el primer a?o
Hace un a?o, poco antes de la inauguraci¨®n de los Juegos Ol¨ªmpicos de Sydney, varios medallistas hist¨®ricos de EE UU aparecieron en talk shows y otros programas de televisi¨®n para hablar, no del deporte, sino de las bondades de los nuevos f¨¢rmacos contra la artritis. Los oros Bruce Jenner, Dorothy Hamill y Bart Conner fueron pagados por Merck y por Pharmacia (las multinacionales fabricantes, respectivamente, de Vioxx y Celebrex) para promocionar sus medicamentos, seg¨²n inform¨® The New York Times. Vioxx y Celebrex son los dos f¨¢rmacos que encabezan la lista de beneficios obtenidos durante el primer a?o de su comercializaci¨®n en toda la historia de la industria farmac¨¦utica, por delante de otros ¨¦xitos comerciales tan sonados como el de Viagra. Esto se debe en parte a los buenos resultados de los ensayos cl¨ªnicos, pero tambi¨¦n a las expectativas creadas. Y especialmente a la agresiva y multimillonaria pol¨ªtica comercial. Nada parece diferenciar la mercadotecnia de los coxibs de la de cualquier otro producto. 'La publicidad ha hecho que estos f¨¢rmacos sean los de mayor ¨¦xito comercial', afirma Xavier Carn¨¦, farmac¨®logo cl¨ªnico del hospital Cl¨ªnico de Barcelona. 'Aunque no deber¨ªan ser f¨¢rmacos de primera l¨ªnea, las presiones de la industria hacen que s¨ª lo sean'. En su opini¨®n, la promoci¨®n de estos medicamentos choca con el uso racional y sobrepasa las indicaciones de su ficha t¨¦cnica. 'La publicidad agresiva de algunos productos que parecen aportar algo relevante va m¨¢s all¨¢ de lo que la evidencia cient¨ªfica corrobora', sostiene. Aunque en Espa?a la promoci¨®n y el ¨¦xito de los coxibs no han sido tan espectaculares como en Estados Unidos, las ventas son ya considerables. En 2000, el gasto total por aines fue de 32.489 millones, de los que 9.416 corresponden a los coxibs. En el primer trimestre de 2001, de los 20.125 millones gastados en aines, 8.282 corresponden ya a los coxibs, aunque, como los nuevos son m¨¢s caros, la diferencia en envases es mayor: de los 17.819.000 envases de aines vendidos, 1.977.000 son de coxibs.
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