Las revistas m¨¦dicas denuncian que la industria desvirt¨²a los ensayos cl¨ªnicos

Las 12 principales revistas m¨¦dicas del mundo lanzaron ayer un ataque coordinado contra lo que consideran una pr¨¢ctica inaceptable de parte de la industria farmac¨¦utica: la injerencia de las empresas en el dise?o y la interpretaci¨®n de los ensayos cl¨ªnicos de sus propios f¨¢rmacos. Puesto que esos ensayos suelen ser el elemento crucial para decidir cambios en los tratamientos m¨¦dicos y en muchas decisiones de pol¨ªtica sanitaria, las revistas han modificado sus condiciones de publicaci¨®n para garantizar que los cient¨ªficos act¨²an con plena independencia intelectual.

Las revistas m¨¦dicas de prestigio, al igual que las cient¨ªficas, no son meros ¨®rganos de difusi¨®n de informaciones sanitarias, sino que constituyen la pieza fundamental del proceso de evaluaci¨®n y control de calidad de cualquier investigaci¨®n. Para la comunidad cient¨ªfica internacional, los resultados de un ensayo cl¨ªnico no tienen ning¨²n valor mientras no hayan sido revisados por investigadores independientes -los propios editores se encargan de remitirles los manuscritos- y publicados por una de estas revistas.

De ah¨ª la trascendencia de la iniciativa de The Lancet, The New England Journal of Medicine, BMJ, The Journal of the American Medical Association y otras ocho publicaciones, que han modificado coordinadamente las condiciones para aceptar un trabajo en sus p¨¢ginas y publicar¨¢n en los pr¨®ximos d¨ªas un editorial muy cr¨ªtico con las actitudes de parte de la industria farmac¨¦utica.

'Nos preocupa', se?ala ese editorial, 'que el ambiente intelectual en que algunas investigaciones cl¨ªnicas son concebidas, algunos pacientes reclutados y algunos datos analizados y comunicados -o no comunicados- pueda amenazar la valiosa objetividad [con que la informaci¨®n cient¨ªfica debe ser gestionada]'.

Las revistas acusan a las compa?¨ªas farmac¨¦uticas de utilizar los ensayos cl¨ªnicos para el marketing de un medicamento, o para facilitar que las administraciones p¨²blicas y las aseguradoras lo aprueben o lo financien.

Bajo contrato

Tradicionalmente, los ensayos cl¨ªnicos eran proyectados, llevados a la pr¨¢ctica e interpretados por investigadores acad¨¦micos independientes, pero las empresas han ido sustituy¨¦ndolos por las llamadas 'organizaciones de investigaci¨®n bajo contrato' (CRO, por sus siglas en ingl¨¦s), que son grupos de cient¨ªficos privados y sin lazos con las universidades y los organismos p¨²blicos de investigaci¨®n. El a?o pasado en Estados Unidos, los cient¨ªficos acad¨¦micos s¨®lo recibieron el 40% de los fondos que la industria dedica a los ensayos cl¨ªnicos. Los CRO recibieron el otro 60%.

Gracias a ello, 'las empresas han podido dictar los t¨¦rminos de la participaci¨®n en los ensayos', se?ala el editorial sin ambages. 'Los investigadores pueden tener una intervenci¨®n escasa o nula en el dise?o del ensayo, carecer de acceso a los datos y participar limitadamente en su interpretaci¨®n'. Para colmo, los resultados de un ensayo son a veces 'enterrados si no son favorables al f¨¢rmaco de su patrocinador'.

Las nuevas condiciones de las doce revistas obligar¨¢n a los investigadores a revelar el papel exacto que las empresas patrocinadoras han desempe?ado en el desarrollo del estudio. La mayor¨ªa de los editores exigir¨¢n al investigador principal una declaraci¨®n firmada que certifique que el ensayo y sus conclusiones son enteramente de su responsabilidad, que ha tenido libre acceso a todos los datos, y que ha tomado personalmente la decisi¨®n de remitirlos para su revisi¨®n y publicaci¨®n.

Los patrocinadores del ensayo 'no deben imponer trabas, directas o indirectas, a la publicaci¨®n de los resultados completos del estudio, incluidos los datos que perciban como perjudiciales para el producto'. Los editores aclaran que, si bien los patrocinadores suelen ser las compa?¨ªas farmac¨¦uticas, se mantendr¨¢n tambi¨¦n en guardia contra los ensayos encargados por los gobiernos, sobre todo cuando sus resultados puedan contradecir las pol¨ªticas sanitarias en uso.

Las revistas m¨¦dicas, desde luego, no pueden imponer sanciones. Pero pueden hacer algo a¨²n peor para cualquier investigador o empresa del sector: negarse a publicar todo trabajo que no se adapte a sus requerimientos. 'Ni revisaremos ni publicaremos ning¨²n art¨ªculo basado en estudios realizados en condiciones que permitan al patrocinador tener el control exclusivo de los datos, o retener su publicaci¨®n', aseguran los editores.

Sin embargo, los investigadores de los CRO est¨¢n a menudo sometidos a esas condiciones por los contratos que han firmado con la industria. Por esta raz¨®n, las revistas aconsejan a los cient¨ªficos de esos organismos que utilicen las nuevas condiciones de publicaci¨®n como una gu¨ªa a la hora de negociar con las empresas las cl¨¢usulas de esos contratos.

Las nuevas exigencias de las revistas m¨¦dicas no tienen, en cierto modo, nada de nuevo. Se limitan a reivindicar la libertad acad¨¦mica que los cient¨ªficos han considerado siempre el ¨²nico ambiente intelectual aceptable para el desarrollo de su actividad. 'Al exigir el cumplimiento de estos requerimientos revisados', concluye el editorial, 'podremos asegurar a nuestros lectores [la comunidad cient¨ªfica] que los autores de un art¨ªculo han tenido un papel significativo y verdaderamente independiente en el estudio que aparece bajo su nombre'. Algo que hasta ahora no siempre ocurre.