El Tribunal de Cuentas insta a Gobierno y autonom¨ªas a controlar los ensayos cl¨ªnicos

Tanto el Gobierno como las comunidades aut¨®nomas incumplen su obligaci¨®n de regular, coordinar y controlar los requisitos y condiciones de financiaci¨®n de los ensayos cl¨ªnicos, seg¨²n la fiscalizaci¨®n por el Tribunal de Cuentas de los contratos firmados entre los hospitales y la industria farmac¨¦utica en 1999 y 2000. Los 15 hospitales muestreados incumplen requisitos legales como informes del comit¨¦ ¨¦tico, autorizaciones de la Agencia del Medicamento, seguros obligatorios y procedimientos de facturaci¨®n y control que eviten "ingresos at¨ªpicos" de los m¨¦dicos.

El Tribunal de Cuentas recuerda que la Ley del Medicamento establece que "las Administraciones sanitarias competentes para cada servicio de salud especificar¨¢n los requisitos comunes y condiciones de financiaci¨®n (de los ensayos) y el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud podr¨¢ acordar los principios generales de coordinaci¨®n". El ¨®rgano fiscalizador concluye que esos preceptos "han sido imcumplidos por las administraciones sanitarias auton¨®micas y estatal".

En consecuencia, cada hospital adopta un modelo diferente de contrato con "absoluta falta de homogeneidad", y casi todos incumplen varios requisitos legales. El tribunal recomienda a las autoridades sanitarias "extremar los controles" sobre los m¨¦dicos para evitar incompatibilidades e "ingresos at¨ªpicos" procedentes de la industria farmac¨¦utica, y para impedir posibles conflictos de intereses. He aqu¨ª las consideraciones sobre algunos de los hospitales fiscalizados:

- Marqu¨¦s de Valdecilla. Algunos ensayos del hospital c¨¢ntabro llevaron aparejados costes directos o gastos extras no plasmados en el contrato. Tampoco lo est¨¢n la duraci¨®n del ensayo y el n¨²mero de pacientes previstos. Como en muchos otros hospitales, se omite la autorizaci¨®n administrativa por la Agencia Espa?ola del Medicamento y la del comit¨¦ ¨¦tico del hospital, pese a que, en muchos ensayos, el centro ha podido acreditar ambas en documentos no incluidos en el contrato.

- Miguel Servet. El centro de Zaragoza, como casi todos los dem¨¢s, omite las compensaciones a los pacientes. Es el centro que muestra m¨¢s concentraci¨®n de la actividad en un solo m¨¦dico, ya que 27 de los 84 ensayos (el 32%) fueron dirigidos por el mismo investigador.

- Son Dureta. Algunos contratos del centro mallorqu¨ªn no mencionan la necesidad del consentimiento informado del paciente, ni las cl¨¢usulas de confidencialidad para la protecci¨®n de sus datos personales, ni las compensaciones econ¨®micas. Ninguno incluye la autorizaci¨®n por la Agencia Espa?ola del Medicamento. En ¨¦ste y otros hospitales, los seguros obligatorios son a menudo imperfectos, ya que remiten a una p¨®liza general suscrita por el laboratorio promotor. El hospital deber¨ªa cerciorarse de que todas y cada una de las p¨®lizas han sido suscritas con los pacientes, puesto que en otro caso es responsable subsidiario.

- Virgen de Arrixaca. El centro murciano s¨®lo present¨® el informe del comit¨¦ ¨¦tico en tres de los 32 ensayos. La autorizaci¨®n de la Agencia Espa?ola del Medicamento no ha sido acreditada en ning¨²n caso, y el seguro obligatorio s¨®lo en un ensayo.

- R¨ªo Hortega. El modelo de contrato de este centro de Valladolid establece que el hospital perciba un 20% del presupuesto del ensayo en concepto de "costes indirectos y de fomento de la investigaci¨®n". Pero unas veces ese 20% se aplica sobre el importe global del ensayo, y otras solamente sobre los costes de personal.

- Cabue?es de Gij¨®n. Utiliza distintos contratos seg¨²n la negociaci¨®n con el laboratorio promotor. Algunos contratos omiten el consentimiento informado y las cl¨¢usulas de confidencialidad, y en ning¨²n caso se mencionan las compensaciones a los pacientes.

- Vall d'Hebron. El hospital barcelon¨¦s es uno de los m¨¢s activos en este terreno, con 337 ensayos en el periodo fiscalizado. En sus contratos figura, adem¨¢s del hospital y el laboratorio promotor, una tercera parte: la Fundaci¨®n para la Investigaci¨®n Biom¨¦dica y la Docencia. En cada ensayo, los promotores han realizado un pago a la fundaci¨®n, en concepto de donativo, por el 15% del presupuesto total del ensayo, "con destino a sus fines fundacionales". La fundaci¨®n ingresa el dinero del promotor y paga al hospital y a los investigadores.

- Costa del Sol. El hospital marbell¨ª percibe a veces el ingreso del laboratorio promotor y paga a los investigadores, una competencia que deber¨ªa corresponder al promotor. En un caso, el investigador principal del ensayo "result¨® ser el presidente del Comit¨¦ ?tico de Investigaci¨®n Cl¨ªnica". La remuneraci¨®n pactada para el hospital var¨ªa entre el 15% y el 60% del presupuesto del ensayo.

- Fundaci¨®n Alcorc¨®n. En este centro de la Comunidad de Madrid, una cl¨¢usula otorga al laboratorio la decisi¨®n de suspender el ensayo "cuando la marcha de la investigaci¨®n, a juicio del promotor, no augurase los resultados buscados".