Sanidad alerta del peligro de un marcapasos implantado a 210 enfermos

La Agencia Espa?ola del Medicamento ha alertado a todas las comunidades aut¨®nomas de los fallos detectados en un marcapasos fabricado en Valencia por la empresa Neurocor y que ha sido implantado a 210 enfermos en Espa?a. El aviso, emitido despu¨¦s de que el Ministerio de Sanidad recibiera un informe de las autoridades indias advirti¨¦ndole de los problemas, recomienda a todos los pacientes con un marcapasos Neurocor que se sometan a revisi¨®n m¨¦dica "en el plazo m¨¢s breve posible", e incluso aconseja la extracci¨®n y sustituci¨®n si se trata de personas que necesitan el dispositivo para mantener diariamente su ritmo cardiaco (hay modelos que s¨®lo se activan cuando hay fallos).

En Espa?a se implantan unos 20.000 marcapasos al a?o. Actualmente viven en el pa¨ªs unas 100.000 personas con alguno de esos dispositivos, ha indicado el jefe de Cardiolog¨ªa del hospital Cl¨ªnico de Madrid, Carlos Macaya. Los aparatos de Neurocor, una empresa valenciana, se implantaron entre 2000 y 2003 en hospitales p¨²blicos de Catalu?a, Extremadura, Andaluc¨ªa y la Comunidad Valenciana, y en uno privado de Madrid. Fuentes del Ministerio de Sanidad insisten en que en Espa?a no se ha registrado ning¨²n incidente hasta la fecha.

Aparte de que los m¨¦dicos ya han sido avisados y deben ponerse en contacto con los enfermos, ¨¦stos tienen una ficha donde se indica la marca y modelo del dispositivo, por lo que basta con consultarla para saber si llevan uno de los aparatos peligrosos, ha indicado a este peri¨®dico el director general de Farmacia y Productos Sanitarios, Jos¨¦ Mart¨ªnez Olmos.

Causa desconocida

La orden de retirada del mercado y el aviso para que se revisen o se extraigan los dispositivos implantados se debe a una alerta de las autoridades de India, seg¨²n fuentes de Sanidad.

Los problemas de funcionamiento que se han encontrado son "de origen variado" y "dif¨ªciles de identificar precozmente". Algunos pueden "interrumpir de forma aguda la estimulaci¨®n artificial que necesita el paciente", seg¨²n la nota que ha enviado a las comunidades aut¨®nomas la subdirectora general de Productos Sanitarios, Concepci¨®n Grau.

La retirada del mercado de los productos no implantados fue decidida el 12 de julio. La extensi¨®n de la alerta a los productos que ya estaban en funcionamiento se tom¨® el 15, y se hizo de acuerdo con la Sociedad Espa?ola de Cardiolog¨ªa, seg¨²n fuentes de Sanidad. Los productos afectados por la decisi¨®n son todas las series del Iberis VVIO, Iberis 5/6 mm, Iberis Prima, Iberis Plus y Mylos.

La Agencia Espa?ola del Medicamento aconseja que en el caso de los marcapasos propiamente dichos (los que funcionan continuamente emitiendo un impulso el¨¦ctrico para estimular el latido del coraz¨®n) se proceda a su retirada "dada la posibilidad de interrupci¨®n aguda de la estimulaci¨®n de forma no previsible".

En los pacientes "no dependientes" (que tiene implantado un dispositivo por si su coraz¨®n falla, pero que de normal late sin necesidad de recibir un impulso) se recomienda "asegurar dicha no dependencia mediante los seguimientos que se consideren pertinentes". "En caso de detectarse cualquier tipo de disfunci¨®n" debe procederse "inmediatamente a su sustituci¨®n". Para todos se recomienda a "las unidades cl¨ªnicas correspondientes la revisi¨®n en el plazo m¨¢s breve posible de los pacientes portadores".

Fuentes m¨¦dicas calcularon que de los 210 dispositivos de estimulaci¨®n cardiaca deben de quedar unos 100 marcapasos de la marca Neurocor, bien porque los m¨¦dicos los hayan sustituido por otros (la vida media de estos dispositivos est¨¢ entre cinco y diez a?os) bien porque el paciente haya fallecido (la supervivencia de un paciente con marcapasos ronda los cinco a?os, porque suele tratarse de personas mayores o con dolencias asociadas muy graves).

La Consejer¨ªa de Sanidad valenciana se?al¨® ayer que recibieron la comunicaci¨®n de la Agencia Espa?ola del Medicamento el jueves 15 por la ma?ana, y poco despu¨¦s un inspector de la Generalitat se dirigi¨® a la empresa, situada en el parque tecnol¨®gico de Paterna (Valencia) para inmovilizar los marcapasos y neuroestimuladores.

Un portavoz coment¨® que entre principios de 2000 y diciembre de 2003 se han implantado en 51 personas en los hospitales Cl¨ªnico y La Fe (Valencia) y el General y La Plana (Castell¨®n). El 16 se revisaron sus historias cl¨ªnicas, y no se detect¨® ning¨²n problema asociado a los aparatos.

Un fallecido de 90 a?os

"S¨®lo ha fallecido uno de ellos, mayor de 90 a?os, de una dolencia que no ten¨ªa nada que ver con la cardiaca", apunt¨® un portavoz de la Generalitat valenciana, quien destac¨® que someter¨¢n a este medio centenar de personas a un seguimiento exhaustivo.

Fuentes m¨¦dicas se?alaron que las empresa "lleva unos seis a?os" funcionando, aunque en Espa?a "no ha tenido mucho ¨¦xito". "Hace m¨¢s de un a?o que no se implanta ning¨²n marcapasos de Neurocor", por lo que el fabricante dirigi¨® sus ventas a pa¨ªses como India, se?alaron. Un cardi¨®logo apunt¨® que hab¨ªan dejado de trabajar con estos equipos porque hab¨ªa observado un defecto en el electrodo que disminu¨ªa notablemente la vida ¨²til del aparato.

Este peri¨®dico intent¨® ayer sin resultado obtener la versi¨®n de la empresa.