?Qu¨¦ hacer con las muestras biol¨®gicas?
Los tejidos procedentes de pruebas y biopsias plantean problemas legales y de almacenamiento
Los bancos de tumores y los servicios de anatom¨ªa patol¨®gica almacenan miles y miles de muestras biol¨®gicas de pacientes para investigaci¨®n y docencia: biopsias de tejidos, fragmentos de ¨®rganos, muestras de fluidos, cart¨ªlagos y meniscos, c¨¦lulas... Todo este material tiene que conservarse porque su an¨¢lisis aporta informaci¨®n imprescindible para conocer enfermedades y para obtener informaci¨®n gen¨¦tica que puede abrir nuevas v¨ªas de investigaci¨®n sobre tratamientos que pueden conducir a la curaci¨®n de estas patolog¨ªas. El problema es que el proceso de almacenamiento no est¨¢ regulado y que de las muestras almacenadas puede obtenerse una gran cantidad de informaci¨®n gen¨¦tica que requiere la m¨¢xima protecci¨®n.
Los especialistas esperan la aprobaci¨®n de una ley reguladora en la primavera de 2006
Las muestras biol¨®gicas de los pacientes son imprescindibles para la investigaci¨®n
Hospitales, universidades, laboratorios, bancos de sangre, servicios forenses, compa?¨ªas farmac¨¦uticas, unidades de reproducci¨®n asistida y otros servicios llevan d¨¦cadas guardando material biol¨®gico sin un criterio com¨²n, porque no hay una ley que los regule. Los servicios de anatom¨ªa patol¨®gica de los hospitales est¨¢n obligados a guardar las muestras por si hicieran falta para posteriores revisiones o pruebas. Tradicionalmente se han utilizado tambi¨¦n para la docencia y la investigaci¨®n aunque sin el consentimiento del paciente, porque no se hab¨ªa planteado esa necesidad. Es decir, tras extraer tejido para ser analizado en beneficio del paciente, el material sobrante se almacenaba de manera sistem¨¢tica para la investigaci¨®n aunque no lo supiera el paciente.
Ahora la situaci¨®n es m¨¢s delicada. Con las tecnolog¨ªas de que disponen los hospitales, se puede obtener gran cantidad de informaci¨®n gen¨¦tica sobre los pacientes, de modo que se plantea el dilema de cu¨¢l es la mejor forma de preservar esa informaci¨®n y mantener el anonimato de las personas a quienes pertenecen las muestras. Aunque es una pr¨¢ctica generalizada aplicar sistemas de clasificaci¨®n que permiten ocultar la identidad de estos donantes, existe un vac¨ªo legal sobre las condiciones de obtenci¨®n, acceso y almacenamiento de las muestras que podr¨ªa dar lugar a abusos.
Algunos centros comienzan adem¨¢s a tener problemas de espacio. Un hospital con mucha actividad asistencial, como el Universitario de Bellvitge (Barcelona), puede acumular hasta 70.000 muestras al a?o de las que se guardan en parafina (protegidas en bloques de 2,5 por 1,5 cent¨ªmetros), m¨¢s otras 4.000 muestras congeladas.
La situaci¨®n en Espa?a es muy heterog¨¦nea, aunque los expertos subrayan que las cosas se est¨¢n haciendo bien y siempre en beneficio de los pacientes. De hecho, los responsables de estos servicios han ido por delante de la normativa y se han organizado, a la espera de que el Congreso apruebe en primavera de 2006 un proyecto de ley sobre esta cuesti¨®n. Cinco redes de bancos de tumores agrupan a los diferentes centros que gestionan muestras biol¨®gicas: las de Castilla y Le¨®n, Catalu?a, Asturias, Andaluc¨ªa, y la Red Nacional de Bancos de Tumores, que es la mayor y depende del Centro Nacional de Investigaciones Cient¨ªficas (CNIO).
Seg¨²n Manuel Morente, coordinador y jefe de la Unidad de Bancos de Tumores del CNIO, "estas cinco redes agrupan a m¨¢s del 90% de bancos de tejidos y tumores de Espa?a y hay consenso en las t¨¦cnicas para conseguir material biol¨®gico", afirma. El principal problema es ¨¦tico. "Aunque todos los que trabajamos en este campo actuamos en beneficio de los pacientes y velamos por sus intereses, necesitamos una normativa", argumenta Morante. "La ¨¦tica es una cuesti¨®n cultural, y por tanto, opinable, pero la ley es igual para todos".
El grupo de trabajo del Comit¨¦ de Bio¨¦tica de Catalu?a, dependiente del Departamento de Salud de la Generalitat, acaba de presentar el libro Problemas ¨¦ticos del almacenamiento y la utilizaci¨®n de las muestras biol¨®gicas. Su coordinador, el experto en bio¨¦tica Francesc Abel, defiende que lo primero que hay que hacer es un inventario de las muestras y aprobar una normativa que preserve los derechos humanos. Maria Jes¨²s F¨¨lix, de la Organizaci¨®n Catalana de Trasplantes, opina que en el caso de los trasplantes, "se tendr¨ªa que realizar un censo de centros y actividades, designar un responsable para cada uno de ellos, establecer protocolos comunes y controles de calidad de los procesos y regular y fortalecer los comit¨¦s de ¨¦tica". Adem¨¢s, s¨®lo deber¨ªa guardarse material humano por razones sanitarias justificadas, es decir, diagn¨®stico, tratamiento e investigaci¨®n. "Hay que tener en cuenta que sin investigaci¨®n no se avanza, y ¨¦sta se hace con muestras. Quienes trabajan en ella buscan siempre el beneficio de los pacientes y armonizar sus derechos con la necesidad colectiva de avanzar en el conocimiento cient¨ªfico", explica Enric Condom, del Servicio de Anatom¨ªa Patol¨®gica del Hospital Universitario de Bellvitge.
En todo caso, los especialistas coinciden en que el inter¨¦s del donante debe prevalecer sobre el de la ciencia, y debe protegerse la intimidad. Es imprescindible su consentimiento y que la muestra donada se utilice para el fin que se da y no para otro. Vict¨°ria Cus¨ª, anatomopat¨®loga del Hospital Sant Joan de D¨¦u (Barcelona), aclara: "Las muestras se tratan con todo el cuidado, pero se plantea la dificultad de mantener la confidencialidad. Trabajamos evitando identificar a los enfermos con una determinada muestra, y por eso utilizamos dobles codificaciones. As¨ª, la persona que trabaja con la muestra no sabe a qui¨¦n corresponde y s¨®lo en el caso de que sea necesario identificar un dato concreto para relacionarla con alg¨²n hallazgo relevante se identificar¨¢ con un perfil de paciente, no con una persona concreta".
"Hay que hacer much¨ªsima m¨¢s investigaci¨®n con muestras biol¨®gicas porque toda investigaci¨®n molecular a la larga comporta beneficios", afirma Gabriel Capell¨¤, del Instituto Catal¨¢n de Oncolog¨ªa. "Nos ha abierto posibilidades que antes no ten¨ªamos. Por ejemplo, ahora empezamos a entender por qu¨¦ s¨®lo un peque?o porcentaje de los fumadores desarrolla c¨¢ncer de pulm¨®n". Adem¨¢s este especialista cree que todav¨ªa se puede extraer m¨¢s informaci¨®n gen¨¦tica del material estudiado, pero siempre con el consentimiento del enfermo y siendo veraces para no traicionar las expectativas creadas.
Respecto al almacenamiento hay opiniones diferentes. Aunque no hay ninguna propuesta en firme, este grupo de trabajo cree que podr¨ªa plantearse marcar una fecha a partir de la cual se destruyan, pero no est¨¢ seguro de que sea la mejor opci¨®n porque podr¨ªan resultar ¨²tiles incluso d¨¦cadas despu¨¦s. Otros especialistas proponen guardarlas indefinidamente, porque ni representan un peligro ni es muy caro mantenerlas.
Consentimiento informado y comit¨¦s de ¨¦tica
Cuando un paciente firma un consentimiento informado para la donaci¨®n de tejidos est¨¢ cediendo esa muestra para una intervenci¨®n terap¨¦utica y de investigaci¨®n. Tiene que saber que, al hacerlo, ayuda a que se estudien diferentes enfermedades y que, aunque no le repercuta a ¨¦l directa y r¨¢pidamente, s¨ª puede beneficiar a futuras generaciones o incluso a ¨¦l mismo a?os m¨¢s tarde. Adem¨¢s, una vez extra¨ªda esa muestra no hay ning¨²n riesgo para ¨¦l ni f¨ªsico ni en cuanto al desvelamiento de su identidad. Sin embargo, tiene que hacerlo de forma voluntaria y estar bien informado de todo el proceso, desde la extracci¨®n de la muestra hasta su uso. Como no siempre se sabe cu¨¢ndo se va a utilizar este material, y debido al vac¨ªo legal existente, en los ¨²ltimos a?os se ha extendido la opci¨®n de pedir un consentimiento general para utilizar el excedente de material en docencia e investigaci¨®n. Pero siempre se debe explicar de antemano al donante que en caso de que se le d¨¦ un uso secundario a la muestra va a tener que aprobarlo un comit¨¦ de ¨¦tica, que siempre vela por ¨¦l.
?Qu¨¦ son los comit¨¦s de ¨¦tica? En Espa?a funcionan desde hace unos 30 a?os; se crearon para aprobar y supervisar los ensayos cl¨ªnicos que se realizaban con pacientes y medicamentos en los hospitales. Su misi¨®n era garantizar la seguridad y el beneficio de los pacientes y, en definitiva, del ensayo cl¨ªnico. Poco a poco fueron asumiendo otras tareas, como decidir qu¨¦ hacer con las muestras en casos dudosos. Cada hospital grande y mediano tiene su comit¨¦, aunque algunas comunidades pueden tener uno que depende directamente de su consejer¨ªa. En total hay unos 180 en Espa?a y los forman expertos de varias especialidades de cada hospital. Sin embargo, aunque su trabajo es necesario y correcto, tienen problemas de actualizaci¨®n, ya que la investigaci¨®n avanza muy r¨¢pidamente y a veces distintos comit¨¦s aplican criterios diferentes.
Manuel Morente, jefe de la Unidad de Bancos de Tumores del CNIO, lamenta que los especialistas no colaboren m¨¢s con el proyecto de ley que est¨¢ preparando el Parlamento para primavera de 2006, pero conf¨ªa en que "la ley modifique y regule en beneficio de los pacientes, la sociedad y la investigaci¨®n tanto el consentimiento informado como el papel de los comit¨¦s de ¨¦tica".
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