Un ensayo mortal para seis cobayas

A las ocho de la ma?ana de aquel lunes eran ocho personas de entre 18 y 40 a?os de edad, perfectamente sanas y normales. Una hora despu¨¦s, seis de ellos empezaron a sentirse mal, muy mal. Empezaron a vomitar y a sentir que les iba a explotar la cabeza. Cuatro de ellos est¨¢n en estado muy grave. Dos est¨¢n en estado cr¨ªtico.

A seis se les hab¨ªa suministrado un nuevo f¨¢rmaco experimental, conocido como TGN 1412, con el que sus creadores esperaban combatir enfermedades como la leucemia, el remautismo y la esclerosis m¨²ltiple. Pero algo fue terriblemente mal aquella ma?ana, hace ya casi dos semanas, en el centro de ensayos farmacol¨®gicos que gestiona la empresa norteamericana Parexel en el Northwick Park Hospital, en Harrow, un barrio del noroeste de Londres.

Fichas de domin¨®

Dos de las ocho cobayas se quedaron at¨®nitos viendo las reacciones de sus compa?eros, "que cayeron como fichas de domin¨®"; tem¨ªan empezar a revolverse de dolor tambi¨¦n ellos de un momento a otro. Pero no les pas¨® nada. Ellos hab¨ªan ingerido un placebo y segu¨ªan tan sanos como cuando llegaron all¨ª, con el objetivo de ayudar un poquito a la ciencia y bastante a su bolsillo: someterse a aquellas pruebas les iba a reportar algo m¨¢s de 4.000 euros. Una buena cifra para quienes salen sanos, una miseria para quienes yacen en coma, convertidos en "el hombre elefante", como describi¨® su novia a uno de los afectados, con el cuello y la cabeza terriblemente hinchados.

Los m¨¦dicos est¨¢n desconcertados. No saben muy bien c¨®mo tratar a los enfermos porque est¨¢n combatiendo los efectos secundarios de un f¨¢rmaco hasta ahora desconocido. El TGN 1412 no es un producto qu¨ªmico, sino un producto biol¨®gico, una prote¨ªna "humanizada" desarrollada gen¨¦ticamente por la firma alemana de biot¨¦cnica TeGenero.

El nuevo f¨¢rmaco est¨¢ dise?ado para abordar la prote¨ªna CD28 en un subgrupo de c¨¦lulas del sistema inmunol¨®gico llamadas c¨¦lulas T. La mayor¨ªa de los tratamientos de anticuerpos act¨²an reduciendo las reacciones biol¨®gicas, pero el TGN 1412 est¨¢ dise?ado para hacer lo contrario: activar las c¨¦lulas T. Se cree que el f¨¢rmaco podr¨ªa haber sobreestimulado las c¨¦lulas T malignas, haci¨¦ndolas estallar o morir.

Mientras los m¨¦dicos tratan a los seis afectados con esteroides y transfusiones de sangre, los investigadores intentan averiguar qu¨¦ es lo que ha ocurrido. El organismo gubernamental responsable de establecer las condiciones en que se lleva a cabo la experimentaci¨®n con nuevos medicamentos ha dado a entender que el proyecto ha cumplido las medidas de cautela apropiadas, aunque los abogados de los afectados dicen que la informaci¨®n facilitada por los autores del ensayo antes de que se sometieran a la prueba es algo confusa.

Parece que hubo algunos problemas con los ensayos realizados sobre animales y que varios de ellos murieron. Como consecuencia de ello, la dosis del f¨¢rmaco suministrada en el primer ensayo cl¨ªnico con seres humanos ha sido 500 veces m¨¢s peque?a que la suministrada a los ratones, conejos y perros que han probado ya la medicina.

Pero los cient¨ªficos creen que no est¨¢n ante un problema de sobredosis, sino que quiz¨¢s la droga funciona de manera distinta en los animales que en los hombres y que por eso los animales utilizados en los ensayos previos no sufrieron las mismas reacciones, porque los anticuerpos fabricados para el TGN 1412 estaban dise?ados espec¨ªficamente para afectar a la prote¨ªna humana.

El mundo cient¨ªfico teme ahora que este incidente pueda afectar de manera muy negativa a los ensayos cl¨ªnicos de nuevos f¨¢rmacos, e incluso a la utilizaci¨®n de animales como cobayas si se demuestra que en cierto tipo de nuevos f¨¢rmacos los animales reaccionan de forma completamente distinta a los humanos.