Seis voluntarios desarrollan c¨¢ncer y lupus tras probar un f¨¢rmaco en Reino Unido

Tras realizarse un ensayo de un f¨¢rmaco experimental en seis voluntarios del Reino Unido el pasado marzo, nuevos an¨¢lisis cl¨ªnicos han detectado que estas cobayas humanas est¨¢n desarrollando c¨¢ncer linf¨¢tico y enfermedades autoinmunes como el lupus. El medicamento, destinado a estimular el sistema inmunitario, les ha provocado, cuatro meses despu¨¦s, fuertes dolores de cabeza, p¨¦rdida de memoria, dolor de espalda y diarrea. La industria farmac¨¦utica brit¨¢nica ha pedido el endurecimiento de la normativa sobre ensayos cl¨ªnicos para evitar nuevas tragedias.

Los voluntarios, de entre 18 y 40 a?os, del experimento con el f¨¢rmaco TGN 1412 se enfrentan a un futuro incierto. En un reciente informe, el inmun¨®logo que les atiende, Richard Powell, dej¨® claro que las seis cobayas humanas est¨¢n desarrollando de forma temprana enfermedades autoinmunes y distintas modalidades de c¨¢ncer linf¨¢tico. "Son j¨®venes y a¨²n tienen sus vidas por delante. Hablar con ellos sobre la perspectiva de contraer enfermedades tan serias fue muy duro", manifest¨® el abogado de cuatro de los afectados, Mart¨ªn Day.

A requerimiento de Day, Powell analiz¨® a los voluntarios que enfermaron en los ensayos de TGN 1412, el pasado marzo. Con fuertes componentes que estimulan el sistema inmunitario, el f¨¢rmaco estaba destinado a combatir enfermedades como la leucemia, el reumatismo y la esclerosis m¨²ltiple.

El compuesto fue desarrollado por la farmac¨¦utica alemana TeGenero y administrado en el hospital Northwick Park, de Londres, por la firma estadounidense Parexel. Desde que ocurri¨® la tragedia, TeGenero se ha declarado en suspensi¨®n de pagos y su p¨®liza de seguros apenas cubre el m¨ªnimo de indemnizaci¨®n con el que presumiblemente tendr¨ªa que indemnizar al grupo de cobayas. Parexel, por tanto, ser¨¢ quien tenga que responder del grave incidente, seg¨²n coinciden los abogados de los afectados.

"El hombre elefante"

A la espera de una resoluci¨®n del caso, los seis voluntarios viven con la angustia de un final prematuro. Navneet Modi, de 24 a?os, sufre fuertes dolores de cabeza, p¨¦rdida de memoria, dolor de espalda y diarrea. "Los m¨¦dicos nos dijeron que nos recuperar¨ªamos. Pensaban que en seis meses volver¨ªamos a estar normales", ha comentado este joven al que su novia describi¨® como "el hombre elefante" tras visitarle en el hospital, el pasado marzo. La hinchaz¨®n de la cabeza y del cuello ha remitido pero Modi puede a¨²n padecer complicaciones muy serias. Sus colegas de experimento, que cobraron unos 3.000 euros cada uno antes de inyectarse la fatal dosis de TGN 1412, se enfrentan al mismo panorama.

Powell ha detectado en uno de los pacientes s¨ªntomas prematuros del desarrollo de linfoma maligno. El resultado de los an¨¢lisis efectuados en otro afectado por los ensayos detectan la presencia de lupus (enfermedad autoinmune) en un estado inicial. "Todos ellos se enfrentan a un proceso vital de contraer c¨¢ncer y varias enfermedades inmunol¨®gicas como lupus o artritis reumatoide", afirma Day.

Mientras el Gobierno laborista prepara el informe definitivo sobre el incidente, la industria farmac¨¦utica brit¨¢nica ha emprendido los primeros pasos para evitar un nuevo fracaso en los ensayos cl¨ªnicos. Un informe conjunto de la Asociaci¨®n de la Industria Farmac¨¦utica Brit¨¢nica (ABPI) y de la Asociaci¨®n Bioindustria (BIA), publicado hace unos d¨ªas, pide una serie de medidas para reforzar la seguridad en los experimentos humanos con f¨¢rmacos y, en particular, los ensayos con componentes o nuevos agentes que, como el TGN 1412, estimulan el sistema inmunitario. "Son casos muy aislados y en ¨¢reas muy experimentales", advierte Richard Ley, portavoz de la industria farmac¨¦utica.

Entre las recomendaciones, el informe solicita que se refuerce el mecanismo de c¨¢lculo de la dosis inicial administrada de ciertos nuevos f¨¢rmacos; empezar por administrar la medicina a una ¨²nica persona -en el primer d¨ªa del ensayo del TGN 1412 se inyect¨® a seis de los ocho voluntarios; los otros dos recibieron un placebo-; aumentar la dosis de forma espaciada para valorar sus posibles reacciones; ubicar los ensayos en centros hospitalarios con unidad de cuidados intensivos, y asegurarse de la experiencia de todo el personal involucrado en los experimentos.

Adem¨¢s, el equipo de expertos de la farmaindustria brit¨¢nica plantea una cuesti¨®n: ?se deben administrar f¨¢rmacos tan fuertes en voluntarios sanos? Una posible alternativa ser¨ªa, seg¨²n se?alan, suministrar este tipo de nuevas medicinas directamente en pacientes con enfermedades del g¨¦nero que se quiere combatir. "Nuestro estudio no pretende mirar atr¨¢s, sino hacia delante para reforzar la seguridad en el pu?ado de ensayos que se practican con f¨¢rmacos que afectan al sistema inmunitario", afirma Ley.