Los peque?os laboratorios luchan por sacar antes los gen¨¦ricos al mercado

Los grandes laboratorios (Farmaindustria) y los peque?os fabricantes de gen¨¦ricos (Aeseg) tienen un frente abierto en Espa?a. Aunque las dos patronales insisten en la necesidad de ir de la mano para defender los intereses del sector, las patentes son algo m¨¢s que una china en el zapato para ese recorrido. Desde septiembre de 2006, ambos grupos de fabricantes han ido a los tribunales seis veces por conflictos en la interpretaci¨®n de la ley de patentes espa?ola, ya que esta cuesti¨®n no estar¨¢ plenamente en vigor hasta 2012. El resultado es un empate en sentencias favorables, tres a tres.

Un antidepresivo, el losart¨¢n, y un medicamento que favorece la absorci¨®n del calcio, la calcitonina, est¨¢n en el mercado a precios m¨¢s baratos gracias a tres sentencias judiciales. Los laboratorios fabricantes de gen¨¦ricos -Cinfa, Alter, Ratiopharm, Belmac-, habitualmente m¨¢s peque?os, han arrancado a los due?os de las patentes de estos productos -Alpha Wasserman, Pfizer- la posibilidad de fabricarlos antes.

Las tres sentencias son una muestra de la batalla legal que enfrenta a los dos sectores, en la que los consumidores son v¨ªctimas del fuego cruzado. Por un lado, para ellos -y para el sistema sanitario- es mejor que haya gen¨¦ricos lo antes posible, porque son m¨¢s baratos. Pero la situaci¨®n puede ser pan para hoy y hambre para ma?ana, advierten en Farmaindustria, la patronal de los grandes laboratorios, los que invierten 800 millones de euros para sacar medicinas nuevas al mercado: si la inversi¨®n no se recupera, pueden decidir no gastar m¨¢s.

Hasta ahora, el conflicto muestra un empate t¨¦cnico. De las seis sentencias dictadas, tres han dado la raz¨®n a los fabricantes de gen¨¦ricos, seg¨²n el c¨®mputo de la patronal del sector (Aeseg). Pero en otros tres casos, los grandes laboratorios han conservado sus privilegios. Y no en productos cualquiera.

En dos de los pronunciamientos judiciales, se defiende el derecho de la multinacional Pfizer a mantener la exclusiva sobre la atorvastatina, un medicamento contra el colesterol que fue el primero en vender m¨¢s de 10.000 millones de d¨®lares (7.500 millones de euros).

Como en la India

Los enfrentamientos no llegan al grado que han alcanzado en la India, donde la multinacional Novartis ha llevado a juicio al Gobierno para que retire su ley de patentes, pero tiene una causa similar: el derecho a proteger las innovaciones y a explotarlas en exclusiva. En Espa?a, la ley de patentes no entr¨® en vigor hasta 1992. Como la patente dura 20 a?os, el sistema no estar¨¢ plenamente vigente hasta 2012. Quedan, pues, cinco a?os de vac¨ªo legal, donde el antiguo sistema espa?ol ofrece agujeros por los que los fabricantes de gen¨¦ricos van a intentar colarse.

La situaci¨®n amenaza con agravarse, seg¨²n ha dicho el director general de la Asociaci¨®n de Fabricantes de Gen¨¦ricos (Aeseg), Miguel Barbero, porque hay varios f¨¢rmacos superventas que van a perder la protecci¨®n en los cinco a?os venideros. Y los fabricantes de gen¨¦ricos deseando venderlos.

Para los grandes laboratorios innovadores, adem¨¢s, llega un periodo de vacas flacas. Aparte de los intentos de la Administraci¨®n por reducir la factura en medicamentos, el ritmo de introducci¨®n de novedades se ha frenado. En 2006, seg¨²n un informe del Colegio Oficial de Farmac¨¦uticos, se aprobaron en Espa?a 18 nuevas mol¨¦culas, de las que s¨®lo cuatro ofrec¨ªan una "innovaci¨®n importante o excepcional".

La clave del conflicto actual est¨¢ en las distintas interpretaciones que los jueces han hecho de la reglamentaci¨®n. Hasta 1992 no exist¨ªa una patente que protegiera el producto final. Lo que se defend¨ªa era el proceso de fabricaci¨®n, explica la directora del departamento jur¨ªdico de Farmaindustria, Lourdes Fraguas. Y no todos los juzgados han interpretado igual esta protecci¨®n.

La situaci¨®n se complica cuando un laboratorio intenta alargar el periodo de protecci¨®n para su producto, alegando nuevas utilidades o variantes (de inyectado a soluble, por ejemplo). Seg¨²n la ley espa?ola, lo que se pod¨ªa proteger antes de 1992 eran los pasos que daba un laboratorio hasta obtener el f¨¢rmaco. Pero alguna de las etapas es tan importante que los jueces la han considerado intr¨ªnsecamente ligada al producto final.

Es lo que ha pasado con la atorvastatina, por ejemplo. Su estructura incluye un ciclo (una cadena de ¨¢tomos de carbono que se unen formando un c¨ªrculo) que no se puede saltar. Al proteger el procedimiento resulta imposible fabricar la mol¨¦cula sin ese paso, por lo que los juzgados han dado la raz¨®n al propietario de la patente. Por eso Warner-Lambert (el laboratorio que vendi¨® la patente a Pfizer) ha ganado la demanda ante Cinfa, Kern, Alter y Belmac.

En otros casos la documentaci¨®n no era tan concreta, como en el caso del losart¨¢n, un antihipertensivo. La documentaci¨®n de Merck Sharp & Dohme habla de una diluci¨®n y ajuste de acidez, pero no protege el orden de esos pasos, por lo que los laboratorios Stada pudieron fabricar el gen¨¦rico.

Los representantes de los dos campos implicados insisten en que ambos sectores se necesitan. Pero cuando hablan del tema de las patentes, Barbero no duda en decir que los innovadores son sus "enemigos". El Ministerio de Sanidad no se pronuncia. En teor¨ªa, es favorable a los gen¨¦ricos, por el ahorro que le suponen, y en la ley del medicamento han introducido aspectos para fomentarlos, como primar su dispensaci¨®n. Un exceso para Farmaindustria; insuficiente para Aeseg.