EPO: algo m¨¢s que un problema de dosis
Pol¨¦mica por la transparencia de las investigaciones sobre los riesgos de la eritropoyetina
No es nada habitual que el Wall Street Journal, un peri¨®dico financiero con fama de conservador, rega?e a la revista de medicina m¨¢s prestigiosa del mundo, The New England Journal of Medicine, que se publica al lado de las impert¨¦rritas columnas neocl¨¢sicas de la Universidad de Harvard, en Boston. Y, sin embargo, as¨ª ocurri¨® hace pocos meses. Fue un episodio especial de una interesante par¨¢bola contempor¨¢nea que todav¨ªa colea. En noviembre pasado, el New England publica dos importantes trabajos de investigaci¨®n: sus resultados alertan sobre un posible aumento del riesgo de problemas cardiovasculares graves (embolia cerebral, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca) si la eritropoyetina se usa a dosis altas para corregir completamente la anemia de los pacientes con enfermedad cr¨®nica del ri?¨®n.
Las eritropoyetinas se prescriben para tratar la anemia asociada a la insuficiencia renal
Dos estudios alertan de que usar dosis altas de EPO en la hemodi¨¢lisis tiene efectos adversos
La anemia (niveles bajos de c¨¦lulas rojas de la sangre, las que contienen la hemoglobina que transporta el ox¨ªgeno) es una complicaci¨®n com¨²n de la insuficiencia renal. La eritropoyetina (EPO) es una hormona que estimula la fabricaci¨®n de c¨¦lulas rojas de la sangre. Lo que dirime es averiguar cu¨¢l es el nivel ¨®ptimo de correcci¨®n de la anemia en pacientes que est¨¢n en di¨¢lisis.
?Es suficiente alcanzar unos niveles de hemoglobina entre 10 y 12 gramos por decilitro o es mejor tratar de lograr cifras superiores a 12 o 13? Porque si lo mejor es lo segundo, existe un incentivo m¨¢s para utilizar dosis altas de la car¨ªsima EPO. Pero si cifras m¨¢s moderadas de hemoglobina permiten una buena calidad de vida a los pacientes y evitan efectos adversos, entonces ya no es necesario gastar tanto en el f¨¢rmaco. Y ¨¦sta es la perspectiva desde la que se analizan los descuentos que la multimillonaria industria de la di¨¢lisis renal recibe de los fabricantes de EPO en Estados Unidos: mayores descuentos en la compra de EPO a mayores dosis.
Como es habitual, el New England Journal of Medicine publica los dos art¨ªculos de investigaci¨®n junto con un editorial. Pero, curiosamente, ¨¦ste es bastante tibio con los problemas que los estudios han visto que la EPO acarrea. Y ah¨ª habla el Wall Street Journal. Le preocupan tres hechos: primero, que sorprendentemente, la revista m¨¦dica haya rechazado un editorial m¨¢s cr¨ªtico con la EPO, editorial que el propio New England hab¨ªa encargado a Robert Steinbrook, uno de sus colaboradores habituales; segundo, que uno de los dos autores del editorial finalmente publicado, Julie Ingelfinger, no menciona estar vinculado a la National Kidney Foundation, la fundaci¨®n sobre enfermedades del ri?¨®n que realiza las quiz¨¢ excesivamente agresivas recomendaciones en las que se fundamenta el uso de dosis altas de la EPO; y tercero, que el editorial publicado tampoco menciona que esta fundaci¨®n recibe donaciones millonarias de los fabricantes de EPO.
El art¨ªculo del diario econ¨®mico critica severamente a la revista m¨¦dica por haber relajado en 2002 los criterios que sus editorialistas deben seguir para declarar los intereses econ¨®micos que tienen en los productos que comentan. Sin duda, el peri¨®dico considera crucial la disclosure (declaraci¨®n o revelaci¨®n) de intereses.
En efecto, una de las condiciones para el buen funcionamiento del mercado es lo que en econom¨ªa se llama existencia de "informaci¨®n perfecta", es decir, informaci¨®n completa sobre el producto y su precio por parte de compradores y vendedores. Que las recomendaciones sobre un producto las hagan personas o instituciones con intereses financieros, no ayuda a trabajar con informaci¨®n perfecta y distorsiona el mercado.
Tambi¨¦n es probable que al Wall Street Journal le preocupen las consecuencias econ¨®micas que para la industria o para los accionistas tendr¨ªa una restricci¨®n del uso de la EPO. Est¨¢ claro que una declaraci¨®n de intereses rigurosa y transparente es clave en los procesos de decisi¨®n en una sociedad democr¨¢tica.
Al d¨ªa siguiente de la publicaci¨®n del tibio editorial en el New England, su principal competidora, la revista The Lancet, publica en su edici¨®n digital el editorial de Steinbrook que la primera hab¨ªa rechazado, presumiblemente por ser cr¨ªtico con los mecanismos econ¨®micos que incentivan utilizar dosis altas de EPO. El editorial advierte de la estrecha vinculaci¨®n que la fundaci¨®n renal tiene con la industria de la EPO y de la di¨¢lisis. Y aconseja que las recomendaciones de tratamiento sean revisadas por expertos sin intereses en esas industrias.
Tras estos hechos, Steinbrook ha seguido publicando en el New England, entre otros, art¨ªculos sobre eritropoyetinas y sobre declaraci¨®n de intereses. Quiz¨¢ est¨¢ funcionando el mejor savoir-faire bostoniano. A d¨ªa de hoy muchas revistas siguen publicando art¨ªculos de alto nivel cient¨ªfico sobre este tema. No en balde, pues es sumamente complejo y sigue abierto. Los trabajos m¨¢s recientes discuten incluso si todav¨ªa es ¨¦tico hacer m¨¢s estudios sobre el nivel ¨®ptimo de hemoglobina en enfermos renales y en otras dolencias que requieren estimular la formaci¨®n de gl¨®bulos rojos.
Las facetas investigadas son m¨²ltiples y de gran relevancia para millones de personas. A su an¨¢lisis contribuyen positivamente expertos con y sin vinculaciones con la industria biotecnol¨®gica. Lo que importa es la calidad de las aportaciones cient¨ªficas, la cual ni aumenta ni disminuye por aquellas vinculaciones. De lo que nadie duda es de que es imprescindible conocerlas.
Anna Garc¨ªa-Alt¨¦s y Miquel Porta, economista y m¨¦dico, respectivamente, son especialistas en salud p¨²blica.
Piezas que no encajan
Las eritropoyetinas tienen utilidad cl¨ªnica y est¨¢n entre las mol¨¦culas recombinantes que m¨¢s beneficios han dado a la industria biotecnol¨®gica. Tambi¨¦n son tristemente conocidas por ser administradas fraudulentamente a deportistas de ¨¦lite, como se ha visto en la Operaci¨®n Puerto.
Aunque la industria biotecnol¨®gica lleva 30 a?os prometiendo productos y dividendos espectaculares, la verdad es que resultados como el de la eritropoyetina han sido hasta ahora escasos y los prometidos dividendos han sido en realidad p¨¦rdidas, con la excepci¨®n de algunas empresas como Genentech y Amgen, esta ¨²ltima, fabricante de EPO.
Desde 1976, la industria biotecnol¨®gica ha perdido 90.000 millones de d¨®lares, tres veces la deuda de Enron. Esta trayectoria es la que analiza Gary Pisano, catedr¨¢tico de la Harvard Business School, en su reciente libro Science business: the promise, the reality, and the future of biotech (El negocio de la ciencia: la promesa, la realidad y el futuro de la industria biotecnol¨®gica). Seg¨²n su autor, un problema central es la no coincidencia entre los valores y objetivos de la ciencia (m¨¦todos fiables, transparencia, validez) y los del mundo empresarial (resultados, secretismo, utilidad). Al negocio le cuesta asumir la complejidad del conocimiento cient¨ªfico biom¨¦dico. Sanar al organismo exige mucha integraci¨®n de conocimientos. Sin embargo, el mundo de los negocios ha tendido a segmentar y fragmentar los productos en peque?as piezas de conocimiento; es la llamada "monetizaci¨®n de la propiedad intelectual": peque?os fragmentos de conocimiento se convierten r¨¢pidamente en moneda de pago.
Ello ha dado r¨¢pidos beneficios en sectores como el de los semiconductores y el software, pero la fragmentaci¨®n apenas ha dado productos ¨²tiles en medicina, donde lo que cuenta no son las piezas aisladas sino que muchas piezas funcionen arm¨®nicamente en productos eficaces para tratar las complicadas enfermedades.
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