Zeltia no tendr¨¢ hasta 2011 los nuevos datos del Yondelis

Los investigadores que estudian el uso de Yondelis junto con Doxil para tratar el c¨¢ncer de ovario recurrente no cuentan con tener los datos solicitados por las autoridades sanitarias de EE UU hasta 2011, seg¨²n las actas de la sesi¨®n en que el f¨¢rmaco de Zeltia se someti¨® al examen de un comit¨¦ independiente de la FDA (la agencia que aprueba los medicamentos en EE UU). Seg¨²n dichas actas, adem¨¢s, los t¨¦cnicos de la FDA consideran, a la luz de los resultados provisionales, que lo m¨¢s probable es que para entonces tampoco se logren los objetivos del ensayo cl¨ªnico.

Zeltia comunic¨® recientemente que la FDA hab¨ªa rechazado la comercializaci¨®n de Yondelis solicitada por su socio Centocor Ortho Biotech. "La agencia ha solicitado informaci¨®n adicional, incluido datos de supervivencia global y estudios adicionales de farmacolog¨ªa cl¨ªnica", dec¨ªa Zeltia. "La compa?¨ªa est¨¢ revisando la carta de la FDA y responder¨¢ a las preguntas de la agencia tan r¨¢pido como sea posible", a?ad¨ªa.

Pero los nuevos resultados van para largo. El vicepresidente de Ortho Biotech, Wayne Rackoff, se?al¨®, en una sesi¨®n del comit¨¦ asesor para f¨¢rmacos oncol¨®gicos (ODAC, por sus siglas en ingl¨¦s) de la FDA, el pasado 15 de julio, que esperaba que los datos de supervivencia global estuviesen disponibles en un plazo de 18 a 24 meses, en 2011.

Las actas de la reuni¨®n de la ODAC revelan tambi¨¦n que los t¨¦cnicos de la FDA, a partir de los datos provisionales, no ven f¨¢cil que los ensayos cl¨ªnicos alcancen en 2011 los objetivos marcados. Es "probablemente improbable", seg¨²n uno de los t¨¦cnicos de la FDA. Otro cifr¨® en un 45% la probabilidad de que se alcanzasen resultados significativos, una cifra con la que se mostraron de acuerdo los propios investigadores. Para Zeltia y Ortho Biotech tambi¨¦n resulta preocupante que los expertos y los t¨¦cnicos de la FDA expresasen en la sesi¨®n de la ODAC numerosas dudas metodol¨®gicas sobre la validez y fiabilidad de los resultados de los ensayos.