La CE autoriza el Yondelis de Zeltia para tratar el c¨¢ncer de ovario en la UE
El medicamento multiplica por cuatro los posibles beneficiarios tras su primera aprobaci¨®n para el sarcoma de tejidos blandos en la Uni¨®n Europea
La Comisi¨®n Europea (CE) ha autorizado la comercializaci¨®n de Yondelis para la indicaci¨®n de c¨¢ncer de ovario recurrente en los 27 pa¨ªses de la Uni¨®n Europea, Noruega, Islandia y Liechtenstein, seg¨²n ha informado hoy la empresa a la Comisi¨®n Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
Con esta aprobaci¨®n, Yondelis, el f¨¢rmaco desarrollado por Pharmamar, la biofarmac¨¦utica de Zeltia, puede beneficiar a una poblaci¨®n cuatro veces mayor que la anterior indicaci¨®n para pacientes con sarcoma de tejidos blandos. Tras recibir la autorizaci¨®n de la Comisi¨®n Europea, se inicia la comercializaci¨®n en el Reino Unido, Austria, Alemania, Dinamarca, Suecia, Finlandia y Noruega, pa¨ªses en los que no es necesaria la negociaci¨®n del precio con las autoridades del Gobierno.
En el resto de los pa¨ªses, incluida Espa?a, se ir¨¢n tramitando de forma progresiva los permisos una vez negociado el precio con los sistemas sanitarios. Yondelis, primer f¨¢rmaco antitumoral desarrollado por una empresa espa?ola, est¨¢ autorizado, desde septiembre de 2007, para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos avanzado y est¨¢ aprobado en 46 pa¨ªses.
Frente a su aprobaci¨®n en la UE, la FDA (la agencia que aprueba los medicamentos en EE UU) no consider¨® "aprobable" la comercializaci¨®n de Yondelis para su uso combinado con Doxil para tratar el c¨¢ncer de ovario recurrente. Adem¨¢s, los investigadores que estudian el caso no cuentan con tener los datos solicitados por las autoridades sanitarias del pa¨ªs para revisar su decisi¨®n hasta 2011, seg¨²n las actas de la sesi¨®n en que el f¨¢rmaco de Zeltia se someti¨® a examen.
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