"Llevamos a?os prepar¨¢ndonos para una pandemia como ¨¦sta"

Thomas L?nngren, director ejecutivo de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) no ha parado desde que empezaron a detectarse los primeros casos de gripe A. Tanto, que asegura que s¨®lo puede atender las preguntas de esta entrevista por correo electr¨®nico. El organismo que dirige desde 2001 es el encargado de autorizar todos los nuevos f¨¢rmacos y de vigilar sus efectos adversos. Medicamentos como las vacunas contra el H1N1. Tres de estas inmunizaciones fueron aprobadas por la EMEA en septiembre. Desde entonces, la mayor¨ªa de pa¨ªses de la UE han puesto en marcha campa?as de vacunaci¨®n masiva. Programas con un seguimiento desigual. En Suecia se ha vacunado alrededor del 60% de la poblaci¨®n, mientras que en pa¨ªses como Espa?a o Francia no se ha llegado al 25%. Pese a las cr¨ªticas y las dudas que han suscitado estos f¨¢rmacos, L?nngren insiste en su eficacia y seguridad. Es la mejor manera, dice, de combatir un virus que ha llegado para quedarse.

"El balance entre beneficios y riesgos de las vacunas es positivo"

Pregunta. La EMEA aprob¨® tres vacunas contra la nueva gripe. ?Van a incorporar m¨¢s?

Respuesta. Actualmente est¨¢n autorizadas de forma centralizada Pandemrix, de GlaxoSmithKline; Focetria, de Novartis, y Celvapan, de Bayer. Estamos revisando otras vacunas, pero de momento no se han autorizado.

P. ?Las inmunizaciones aprobadas han pasado los mismos controles que otras vacunas?

R. Los fabricantes de todos los medicamentos autorizados en la UE deben presentar a la EMEA datos sobre su seguridad, eficacia y calidad. La Agencia lleva a cabo una evaluaci¨®n exhaustiva de esos datos y, siempre que los beneficios del f¨¢rmaco sobrepasen a los riesgos, recomienda a la Comisi¨®n Europea que autorice su comercializaci¨®n. La recomendaci¨®n inicial de la Agencia se bas¨® en los informes de calidad, seguridad e inmunogeneidad, que inclu¨ªan informaci¨®n de ensayos cl¨ªnicos en m¨¢s de 8.000 sujetos. Adem¨¢s, est¨¢n en marcha nuevos ensayos en adultos y ni?os.

P. ?Son seguras las inmunizaciones?

R. De momento, el balance entre beneficios y riesgos de estas vacunas contin¨²a siendo positivo. Hasta ahora no se ha producido ning¨²n problema grave inesperado. Las reacciones adversas localizadas no son graves.

P. No tiene nada que ver que fueran elaboradas con el sistema marco.

R. Las vacunas se desarrollaron antes de tener localizado el virus pand¨¦mico, sobre la base de informaci¨®n generada con otros virus, en este caso con la cepa del H5N1. Cuando la OMS localiz¨® la cepa del H1N1, los fabricantes la incluyeron en la vacuna prototipo. D¨¦cadas de experiencia con vacunas de la gripe estacional indican que la inserci¨®n de la nueva cepa en la vacuna no afecta sustancialmente a la seguridad o al nivel de protecci¨®n que ofrecen las inmunizaciones.

P. ?Y son eficaces?

R. Hemos reafirmado la seguridad y eficacia de las tres inmunizaciones. Los resultados han demostrado que presentan una buena respuesta inmunitaria en personas vacunadas.

P. Se est¨¢ utilizando una sola dosis. Sin embargo, al principio se dijo que ser¨ªan necesarias dos.

R. Cuando las vacunas fueron autorizadas se recomend¨® usar dos dosis con un intervalo de tres semanas para adultos y ni?os a partir de seis meses. Sin embargo, los datos que tenemos ahora de Pandemrix y Focetria indican que una dosis ¨²nica es capaz de generar una respuesta inmune suficiente. ?sa es ahora la recomendaci¨®n actual para casi todos los ciudadanos. Aunque una parte de la poblaci¨®n, como los ni?os peque?os o los pacientes inmunodeprimidos, necesitan dos dosis.

P. ?Est¨¢ la poblaci¨®n protegida contra los posibles efectos secundarios de estos f¨¢rmacos?

R. Como con todos los medicamentos, pueden surgir problemas cuando se vacuna a tan amplia escala. Hay efectos secundarios tan poco frecuentes que ni siquiera aparecen en ensayos cl¨ªnicos y que s¨ª podr¨ªan aparecer cuando mucha gente recibe la inmunizaci¨®n. La Agencia exige a los fabricantes que hagan m¨¢s estudios sobre seguridad y que pongan en marcha sus planes de gesti¨®n de riesgo de pandemia. Adem¨¢s, existe una vigilancia sistem¨¢tica de alrededor de 9.000 personas por cada vacuna, as¨ª como un sistema de vigilancia especial para los grupos de riesgo.

P. La campa?a de vacunaci¨®n no parece haber tenido grandes resultados y ha habido incluso campa?as contra estos f¨¢rmacos. ?Qu¨¦ piensa de ello?

R. Las vacunas son una de las herramientas m¨¢s importantes en la gesti¨®n de una pandemia de gripe. Ayudan a reducir la enfermedad y las muertes construyendo protecci¨®n inmune contra el virus de la gripe pand¨¦mica. La EMEA, junto con sus socios de la UE, lleva prepar¨¢ndose a?os para afrontar una pandemia y ha aplicado una serie de medidas que permiten controlar continuamente la seguridad y eficacia de las inmunizaciones.