Dudas sobre el f¨¢rmaco de Pfizer para dejar de fumar

Chantix, el primer f¨¢rmaco dise?ado para combatir el tabaquismo, est¨¢ bajo la sombra de la duda. Un grupo de cient¨ªficos de la Universidad Johns Hopkins, de EE UU, publicaron ayer un estudio en el que relacionan la vareniclina (el principio activo de Chantix) con un aumento de infartos. Pfizer, el laboratorio del superventas, replic¨® que los datos del estudio son estad¨ªsticamente poco relevantes, pero revisar¨¢ la seguridad del f¨¢rmaco junto a la agencia del medicamento de EE UU, la FDA.

Un medicamento para dejar de fumar fue durante a?os uno de los objetivos de la industria farmac¨¦utica: millones de fumadores en el mundo ser¨ªan los potenciales compradores. Los parches y chicles de nicotina simplemente emulan la acci¨®n del cigarrillo sobre el organismo y los laboratorios aspiraban a mejorar la respuesta con la farmacolog¨ªa.

El laboratorio replica que el informe contiene sesgos estad¨ªsticos

En Espa?a, 110.000 fumadores empezaron el tratamiento en 2010

As¨ª llego Chantix, aprobado en la UE en 2006 y que en Espa?a se comercializa desde enero de 2007. La vareniclina es una mol¨¦cula que se une al receptor neuronal que utiliza la nicotina (el llamado receptor alfa-4, beta-2). All¨ª tiene dos efectos. Por un lado bloquea la absorci¨®n de nicotina. Por otro provoca una leve liberaci¨®n de dopamina, el mismo neurotransmisor que se segrega al fumar.

En todo el mundo, las ventas ascienden a unos 550 millones de euros (una cifra modesta para la estadounidense Pfizer), seg¨²n Reuters. El laboratorio informa de que en los seis primeros meses del a?o, en Espa?a unas 65.000 personas han iniciado el tratamiento (frente a 110.000 en todo 2010). El coste del tratamiento completo es de unos 300 euros.

El equipo liderado por el profesor de Medicina Sonal Singh comenz¨® en septiembre de 2010 un repaso de los ensayos cl¨ªnicos realizados con Chantix. De ellos seleccionaron 14 estudios con una serie de caracter¨ªsticas: el tratamiento se comparaba con un placebo, ni el m¨¦dico ni el paciente sab¨ªan lo que estaban tomando (doble ciego), etc¨¦tera.

El resultado, publicado en la revista de la revista de la Asociaci¨®n M¨¦dica de Canad¨¢ (CMAJ, en sus siglas en ingl¨¦s), revel¨® un aumento de problemas cardiovasculares en el grupo que hab¨ªa tomado vareniclina. En la revisi¨®n descubrieron que en los 4.908 fumadores que recibieron el f¨¢rmaco hubo 52 casos (el 1,06%) de angina, isquemia, infarto o muerte s¨²bita. Entre los 3.308 del placebo, hubo 27 casos (el 0,82%).

El informe concluye que los resultados "levantan dudas sobre la seguridad" del f¨¢rmaco "por el potencial aumento del riesgo de eventos cardiovasculares graves asociado al uso de vareniclina entre los fumadores".

Pero en estad¨ªstica todo es interpretable. Esa diferencia entre el 0,82% y el 1,06% es para los autores un incremento del riesgo del 72% atribuible a Chantix. En cambio, para Jos¨¦ Chaves, jefe m¨¦dico de Atenci¨®n Primaria de Pfizer Espa?a, es "apenas un cuarto de punto y en n¨²meros muy peque?os. Con menos de 500 sucesos adversos no es fiable. Es estad¨ªsticamente poco relevante".

Chaves destaca que la Agencia Europea del Medicamento acaba de revisar la seguridad del f¨¢rmaco -obligatoria al cumplir cinco a?os en el mercado- "sin encontrar nada". El laboratorio tambi¨¦n considera que hay sesgos en el estudio que inclinan la balanza contra su presentaci¨®n.

Si Chantix cae, no ser¨¢ la primera vez que una multinacional ve a uno de sus superventas desmontado por un an¨¢lisis independiente (ni siquiera de las agencias oficiales del medicamento). En septiembre de 2010, Europa retir¨® del mercado Avandia, un medicamento contra la diabetes de GlaxoSmithKline. Steven E. Nissen, cardi¨®logo de la Cl¨ªnica de Cleveland, public¨® en 2007 que el f¨¢rmaco generaba problemas cardiovasculares. La pol¨¦mica en la comunidad m¨¦dica dur¨® m¨¢s de tres a?os, pero los Gobiernos le dieron la raz¨®n.