Implantes de mama sin control

Miles de mujeres en unos 50 pa¨ªses se enfrentan a secuelas f¨ªsicas y psicol¨®gicas por llevar en su interior pr¨®tesis de mama adulteradas. Dolores, quistes, infecciones, rechazo. Y miedo. El escaso control de las autoridades sanitarias y un sistema de vigilancia laxo permitieron que pr¨®tesis elaboradas con silicona de uso industrial -10 veces m¨¢s barata- y no m¨¦dica, fabricados por la compa?¨ªa francesa Poly Implant Proth¨¨se, fueran comercializados durante a?os a mujeres de medio mundo. La detecci¨®n de los implantes fraudulentos, con un riesgo de rotura tres veces mayor al habitual, ha levantado un temporal may¨²sculo que ha llevado a los Gobiernos de pa¨ªses como Francia, Alemania o Venezuela a pedir a las portadoras que vuelvan al quir¨®fano para extraerse las pr¨®tesis adulteradas. Una decisi¨®n sin precedentes que otros, como Espa?a -de 8.000 y 12.000 afectadas- o Reino Unido, discuten.

Las pr¨®tesis se elaboraron con silicona industrial mucho m¨¢s barata

Francia, Alemania y Holanda aconsejan su extracci¨®n preventiva

Los expertos llevan a?os pidiendo que se endurezca la regulaci¨®n

Sanidad crear¨¢ un registro que d¨¦ cuenta de todas las incidencias

Lo ocurrido con las llamadas pr¨®tesis PIP pudo evitarse. Sin embargo, las autoridades han deso¨ªdo las advertencias de los expertos, que llevan a?os recomendando extremar los ex¨¢menes a los implantes de silicona. Unos controles que creen escasos. Las pr¨®tesis se consideran un producto sanitario y no un medicamento. Como tal, el fabricante necesita el permiso de las autoridades del pa¨ªs donde est¨¢ establecido. Autorizaci¨®n otorgada normalmente sobre informes de la compa?¨ªa. En Francia, donde Poly Implant Proth¨¨se ten¨ªa su f¨¢brica, para iniciar su venta solo se necesita que los productos sanitarios tengan la certificaci¨®n CE; un sello que otorgan varios agentes autorizados -laboratorios privados, entre 70 u 80 en toda la UE- y que garantiza que cumplen los criterios exigidos por la Uni¨®n. Con ¨¦l, las pr¨®tesis tienen pasaporte para venderse en los 27 pa¨ªses.

Sobre el papel, las pr¨®tesis PIP reun¨ªan todos los requisitos. Y su sello CE se renovaba peri¨®dicamente. Eso s¨ª, los ex¨¢menes, encargados al laboratorio alem¨¢n autorizado T?V Rheinland -que hace unos meses demand¨®, al igual que el Gobierno franc¨¦s, a PIP por fraude-, se hac¨ªan sobre la base documental entregada por el fabricante y se complementaban con inspecciones presenciales. Eso s¨ª, siempre con cita previa. Un sistema que permiti¨® a la compa?¨ªa, fundada en 1991 por el antiguo visitador m¨¦dico Jean Claude Mas -y que lleg¨® a ser tercera del mundo en el sector-, ocultar y disfrazar el fraude. Las autoridades a¨²n no han logrado dirimir cu¨¢ndo comenz¨® el enga?o, descubierto a finales de 2009 tras una inspecci¨®n sorpresa de la Agencia Francesa de Medicamentos y Productos Sanitarios (Afssaps), alertada por el auge de notificaciones de rotura de estas pr¨®tesis. En ese control a la f¨¢brica de Poly Implant Proth¨¨se de Seyne-sur-mer (al sur de Francia) las autoridades detectaron que en algunas pr¨®tesis se hab¨ªa utilizado un gel de silicona no apto, muy distinto del declarado.

El hallazgo llev¨® al Gobierno franc¨¦s, en marzo de 2010, a alertar a todos los pa¨ªses de la UE sobre el fraude. Se prohibi¨® la implantaci¨®n de las pr¨®tesis PIP. En ese momento las autoridades solo recomendaron a las portadoras que se hicieran revisiones para valorar el riesgo de rotura.

El esc¨¢ndalo sanitario de las pr¨®tesis PIP es para Jos¨¦ Mar¨ªa Mart¨ªn Moreno, catedr¨¢tico de Medicina de la Universidad de Valencia y miembro de la Organizaci¨®n Mundial de la Salud, la muestra de que el sistema de control actual no sirve. Este experto lider¨® hace 12 a?os un informe encargado por el Parlamento Europeo sobre implantes de silicona. En ¨¦l se alertaba de la escasez de controles y estudios sobre los efectos adversos de estos productos. Tambi¨¦n propon¨ªa acciones para mejorar la informaci¨®n a las pacientes, el seguimiento, la vigilancia y el control de calidad.

La petici¨®n que hac¨ªa el informe de Mart¨ªn Moreno se ha repetido muchas m¨¢s veces despu¨¦s en boca de otros expertos. Tambi¨¦n la Comisi¨®n Europea -tras un informe de la Euroc¨¢mara en el que alertaba del descontrol del sector- lleva a?os pidiendo a los pa¨ªses una regulaci¨®n m¨¢s estricta y un registro de pr¨®tesis que permitiera determinar cu¨¢ntas mujeres las llevan y analizar y clasificar las incidencias detectadas. Una petici¨®n que volver¨¢ a hacer este a?o probablemente en forma de directiva. Hasta ahora, las autoridades de la mayor¨ªa de los pa¨ªses -incluidas las espa?olas- han ignorado sus consejos.

"Lo que ha ocurrido es grav¨ªsimo. Ha demostrado que hay una enorme brecha en la seguridad", alerta el europarlamentario Andr¨¦s Perell¨®, miembro de la Comisi¨®n de Sanidad y Medio Ambiente. "Los implantes son productos sanitarios y entra?an sus riesgos, deber¨ªan estar m¨¢s controlados", reclama. Por eso, su grupo volver¨¢ a solicitar esta semana que se extreme la vigilancia. Tambi¨¦n que se haga una evaluaci¨®n de lo que ha fallado. Poly Implant Proth¨¨se, que quebr¨® en 2009 y fue intervenida por las autoridades francesas en 2010, aprovech¨® durante a?os las rendijas en el sistema de control para cometer su fraude. Seg¨²n se desprende del informe judicial del caso que recoge Reuters, el d¨ªa que los inspectores acud¨ªan a la f¨¢brica los responsables escond¨ªan en un cami¨®n todo lo que no quer¨ªan que se encontrase. Algunos trabajadores hablan incluso de una "habitaci¨®n secreta" en la que colocaban el material adulterado. Un preparado para el relleno de las pr¨®tesis elaborado con gel de silicona industrial al que su creador, Jean Claude Mas, llamaba el "gel casero". El exvisitador m¨¦dico franc¨¦s, de 72 a?os, reconoci¨® ante los investigadores de la Audiencia de Marsella, que llevan el caso, que su empresa utiliz¨® el "gel casero" en miles de pr¨®tesis porque era "m¨¢s barato". Sin embargo, el empresario neg¨® que las pr¨®tesis fraudulentas pudieran entra?ar riesgos para la mujer.

S¨ª los tienen. "Estas pr¨®tesis est¨¢n elaboradas con un gel que corroe el recubrimiento y puede da?arlo; la silicona se desparrama por el bolsillo anat¨®mico de la mujer y cuesta mucho extraerla", explica el cirujano Jaume Serra, uno de los primeros en dar la voz de alarma sobre lo que ocurr¨ªa. Meses antes de la notificaci¨®n de Francia, Serra alert¨® a las autoridades sanitarias espa?olas. En su pr¨¢ctica cl¨ªnica hab¨ªa detectado que los PIP se da?aban m¨¢s que el resto de marcas. A principios de 2009 pregunt¨® a la Generalitat Valenciana por los ¨ªndices de rotura de estas pr¨®tesis, una pregunta que repiti¨® en octubre a la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios. No obtuvo respuesta. El 1 de marzo de 2010, envi¨® un burofax al entonces secretario general de Sanidad, Jos¨¦ Mart¨ªnez Olmos, en el que le alertaba de las roturas y la falta de notificaciones. Tambi¨¦n hablaba de la necesidad de un registro para que sus advertencias se sumaran a las de otros y se analizaran. Tampoco tuvo respuesta. 30 d¨ªas despu¨¦s, llegaba la alerta francesa.

En ese pa¨ªs -donde hay unas 30.000 portadoras-, seg¨²n se ha desvelado en los ¨²ltimos d¨ªas, varios cirujanos informaron de implantes da?ados antes de que se abriera la investigaci¨®n. En Reino Unido, entre 2007 y 2008, un centenar de mujeres demandaron al fabricante de las PIP por la rotura de sus pr¨®tesis. Ganaron el caso y los jueces condenaron a la empresa de Mas a pagarles 1,4 millones de euros de indemnizaci¨®n. No obstante, todos estos avisos fueron en vano. Las pr¨®tesis siguieron implant¨¢ndose hasta el momento de su prohibici¨®n. En Espa?a, donde las PIP llegaron a finales de 1998, las autoridades (Sanidad y autonom¨ªas) argumentan que antes del aviso de Francia no se hab¨ªan detectado casos de rotura.

Y es que al no existir un registro de pr¨®tesis e incidencias, el protocolo m¨¦dico a seguir en casos de problemas con los implantes no es claro. El 80% de las intervenciones en mamas se realiza por razones de est¨¦tica y en centros privados, lo que tampoco contribuye a la unificaci¨®n y al control del sector. Los cirujanos, normalmente, alertan a su centro y este al fabricante -solo si hay un gran n¨²mero de casos se suele avisar a Sanidad-. Es decir, las notificaciones se realizaban al distribuidor de las PIP, que se limitaba a ofrecer unos nuevos implantes a la afectada. As¨ª, lo que ocurr¨ªa segu¨ªa permaneciendo oculto.

"Los sistemas de vigilancia han alertado solo cuando la incidencia de problemas ha resultado alarmante", determina el experto Mart¨ªn Moreno. Y solo ahora, cuando el fraude de las PIP ha revelado la brecha en la seguridad del sistema, las autoridades sanitarias espa?olas han decidido crear el reclamado registro de implantes. El equipo de la ministra de Sanidad, Ana Mato, rechaza valorar la gesti¨®n de esta crisis del Gobierno del PSOE. Tampoco analizar qu¨¦ fall¨® en los controles. Hablan de un "fraude masivo", y estudian demandar al fabricante. Mientras, el ex visitador m¨¦dico no sale de su lujosa casa del sur de Francia, en espera de que arrecie el temporal.