?xito de una vacuna experimental del ¨¦bola en la primera fase de pruebas en voluntarios

Mientras el ¨¦bola sigue cobr¨¢ndose v¨ªctimas en ?frica Occidental, los primeros ensayos en humanos con una de las vacunas experimentales m¨¢s avanzadas ofrecen datos prometedores. Esta inmunizaci¨®n ha resultado segura en voluntarios sanos y ha conseguido que estos desarrollen una respuesta inmune contra el virus.

El objetivo de este tipo de ensayo, conocido como fase 1, era analizar si el tratamiento produc¨ªa efectos secundarios en 20 voluntarios sanos. Pero los resultados preliminares del estudio, que se publican hoy en el New England Journal of Medicine, tambi¨¦n indican que todos los participantes desarrollaron anticuerpos contra el ¨¦bola y otros adem¨¢s tuvieron una mayor respuesta inmune. Es algo similar a lo ya observado en monos, a los que esta vacuna consigui¨® proteger al 100% del contagio. Ahora est¨¢ por ver si la respuesta inmune registrada en los voluntarios es suficiente como para frenar el contagio en humanos.

¡°Con estos resultados positivos del primer ensayo en humanos con esta candidata a vacuna, continuamos con el plan acelerado para realizar ensayos m¨¢s grandes y determinar si la vacuna es eficaz¡±, ha dicho en un comunicado Anthony Fauci, director del Instituto de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EEUU que ha co-desarrollado esta inmunizaci¨®n. Esos ensayos se realizar¨ªan en Liberia con un n¨²mero mucho m¨¢s elevado de trabajadores m¨¦dicos y personas con un alto riesgo de contagio.

La vacuna ensayada contiene ADN de las variantes Zaire y Sud¨¢n del virus. La primera es la responsable del actual brote en ?frica Occidental, en el que ya se han registrado 15.935 casos y 5.689 muertos, seg¨²n los ¨²ltimos datos de la Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS). El tratamiento ha sido desarrollado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EEUU y la empresa Okairos, adquirida por GlaxoSmithKline. Esta vacuna usa un virus de chimpanc¨¦ desactivado para llevar esos fragmentos de ADN viral al organismo y que este aprenda a reconocer y combatir una de las prote¨ªnas que recubren el virus del ¨¦bola.

Est¨¢ por ver si la respuesta inmune registrada en los voluntarios es suficiente como para frenar el contagio en humanos

En este ensayo, diez de los voluntarios recibieron una dosis baja y otros diez una alta. Todos desarrollaron anticuerpos contra el virus. Otro signo prometedor es que nueve voluntarios (siete de dosis alta y dos de baja) produjeron adem¨¢s una mayor cantidad de c¨¦lulas del sistema inmune conocidas como linfocitos T y que en monos fueron claves para protegerles de dosis letales del virus.

La vacuna cAd3-ZEBOV es una de las dos candidatas m¨¢s avanzadas, seg¨²n la OMS. La otra (rVSV-ZEBOV) es la desarrollada por la Agencia Canadiense de Salud P¨²blica en colaboraci¨®n con la farmac¨¦utica Merck y comenz¨® a probarse en pacientes sanos en octubre. En paralelo, una versi¨®n de la?cAd3-ZEBOV espec¨ªfica contra la variante Zaire se est¨¢ probando en 60 voluntarios en Reino Unido y con otro grupo similar en Mali.

Decisiones dif¨ªciles

¡°Se puede decir que esta vacuna ha pasado la primera fase de ensayos en humanos con ¨¦xito¡±, opina Rafael Delgado, microbi¨®logo del Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid) y miembro del comit¨¦ cient¨ªfico que est¨¢ asesorando al Gobierno durante la presente crisis del ¨¦bola. No obstante, se trata de resultados provisionales, advierte. ¡°Por ahora no hay ninguna demostraci¨®n de eficacia, pero s¨ª sabemos que es razonablemente segura y que se puede pasar a las fases 2 y 3 para probar su eficacia en personas con riesgo de infecci¨®n¡±, a?ade.

Las siguientes fases de prueba de esta vacuna se llevar¨ªan a cabo en Liberia, uno de los pa¨ªses m¨¢s afectados por el actual brote. Los responsables de la vacuna ya est¨¢n negociando con el Gobierno de este pa¨ªs para dise?ar esos ensayos cl¨ªnicos, informa el NIH.? En ellos se probar¨ªa la eficacia de esta vacuna comparada con otras candidatas. Antes habr¨¢ que recabar m¨¢s datos de este ensayo, que comenz¨® en septiembre y tiene una duraci¨®n de 48 semanas, y de los otros que est¨¢n en marcha. No se espera que haya un anuncio de la nueva fase de ensayos hasta comienzos del pr¨®ximo a?o, dicen los NIH.

Los ensayos cl¨ªnicos necesarios para probar la eficacia de las vacunas van a obligar a tomar ¡°decisiones dif¨ªciles¡±, alerta Daniel Bausch, m¨¦dico especialista en enfermedades tropicales de la Universidad Tulane de EEUU, en un editorial publicado junto a los resultados del nuevo estudio. El experto se pregunta si se pueden realizar ensayos cl¨ªnicos ¡°cl¨¢sicos¡± en los que un grupo recibe un placebo en lugar de un candidato a vacuna o si por el contrario se comparar¨¢n las dos vacunas candidatas m¨¢s avanzadas en solo dos grupos, lo que dificultar¨ªa averiguar su efectividad real. Aunque se trata de una opci¨®n pol¨¦mica, expertos de la OMS han reconocido que el uso de placebo en un grupo permitir¨ªa saber m¨¢s r¨¢pido si una vacuna es eficaz, seg¨²n The Guardian. "A¨²n hay discusi¨®n sobre este problema y no se ha tomado una decisi¨®n en firme", explica Delgado.