Una red para hacer los ensayos que no interesan a las farmac¨¦uticas

Los grandes ensayos cl¨ªnicos, los que tratan de comprobar si un nuevo f¨¢rmaco funciona y es seguro, son proyectos cicl¨®peos. Cumplir con las regulaciones, reunir a los expertos necesarios, reclutar a los pacientes y seguirlos durante a?os pueden elevar el coste de algunos de estos ensayos hasta los cientos de millones de euros, no muy lejos de las grandes misiones espaciales. Las dimensiones de esta empresa la dejan solo al alcance de unas pocas compa?¨ªas farmac¨¦uticas privadas que aportan la inversi¨®n con la esperanza de lograr ingresos a¨²n mayores.

El Estado ha mantenido un papel de supervisi¨®n, pero tambi¨¦n hay ensayos y enfoques en los que puede desempe?ar tareas esenciales para los pacientes, pero que no interesan a las empresas. Un ejemplo ser¨ªa la comparaci¨®n de dos medicamentos que han salido a la vez, pero tienen la misma indicaci¨®n. Ahora, para seleccionar uno u otro f¨¢rmaco, la administraci¨®n solo tiene la informaci¨®n que le proporcionan las propias empresas farmac¨¦uticas que se lo van a vender. Adem¨¢s, tambi¨¦n se puede plantear el an¨¢lisis de terapias que no requieren medicamentos.

Algo parecido sucede cuando se trata de evaluar el funcionamiento de un medicamento despu¨¦s de un tiempo de uso. Los f¨¢rmacos se ponen a prueba en ensayos con unas condiciones determinadas que no van a ser id¨¦nticas a las de su uso real donde, por ejemplo, se pueden emplear junto a otros medicamentos y de una manera menos controlada. Una vez que han logrado colocar su producto en el mercado, las farmac¨¦uticas no tienen inter¨¦s en realizar un seguimiento de la seguridad de su uso real m¨¢s all¨¢ de los ensayos. Sin embargo, este tipo de pruebas tienen un gran inter¨¦s para la administraci¨®n, que puede detectar efectos secundarios no identificados, y, sobre todo, para los pacientes.

Los ensayos independientes pueden dar informaci¨®n m¨¢s fiable para evaluar el valor de los f¨¢rmacos

Para realizar este tipo de estudios sin inter¨¦s comercial pero de importancia p¨²blica se cre¨® a finales de 2013 desde el Instituto de Salud Carlos III la Plataforma de Unidades de Investigaci¨®n Cl¨ªnica y Ensayos Cl¨ªnicos (SCReN). ¡°La industria farmac¨¦utica, dentro de sus objetivos, hay cosas que hace muy bien, pero deja lagunas, como las enfermedades hu¨¦rfanas [enfermedades que afectan a menos de 1 persona por cada 2000], las enfermedades que no ocurren en pa¨ªses desarrollados o en la comparaci¨®n de productos que han salido a la vez y tienen la misma indicaci¨®n¡±, explica Emilio Vargas, responsable del Servicio de Farmacolog¨ªa Cl¨ªnica del Hospital Cl¨ªnico San Carlos de Madrid y Coordinador de la plataforma.

SCReN tiene una financiaci¨®n este a?o de 3,47 millones de euros y en ella participan 29 centros de toda Espa?a. Su origen se encuentra en el CAIBER (Consejo Rector del Consorcio de Apoyo a la Investigaci¨®n Biom¨¦dica en Red), una iniciativa impulsada por el ministerio de Sanidad para facilitar los ensayos cl¨ªnicos no comerciales. Creado en una etapa de bonanza econ¨®mica, acab¨® cerrando en 2012 para ser recuperada con una estructura m¨¢s descentralizada como SCReN.

Un caso que muestra las posibilidades de esta plataforma es el ensayo PESAPRO, dise?ado para comparar estrategias que eviten el parto prematuro. Este problema es responsable de m¨¢s del 50% de la mortalidad de reci¨¦n nacidos y de problemas de salud importantes a corto y largo plazo. Se sabe que para reducir la prematuridad es necesario identificar a las gestantes de riesgo y disponer medidas para prolongar la gestaci¨®n. Sobre el primer punto, se sabe que la presencia de cuello corto de ¨²tero durante el segundo trimestre del embarazo es un factor de riesgo. Respecto a la prolongaci¨®n del embarazo, aunque de momento no existe una estrategia para lograrlo, se est¨¢n estudiando alternativas como el uso de Progesterona, un f¨¢rmaco de uso habitual en ginecolog¨ªa, y el pesario cervical, un anillo de silicona que se coloca alrededor del cuello uterino evitando que se acorte.

Comparar la eficacia de distintas cirug¨ªas no tiene inter¨¦s comercial pero s¨ª m¨¦dico

Con toda la informaci¨®n disponible, en el a?o 2012 se dise?¨® el ensayo cl¨ªnico PESAPRO con el objetivo de comparar estos dos tratamientos entre s¨ª. El proyecto, liderado desde el Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda, cuenta con la colaboraci¨®n de 29 hospitales de toda Espa?a y en ¨¦l han participado ya 254 mujeres. Est¨¢ previsto que finalice en diciembre de este a?o.

Otro ejemplo de las posibilidades de esta plataforma es la comparaci¨®n entre cirug¨ªas frente a un tipo de tumor. ¡°Este tipo de enfoques no va a tener inter¨¦s comercial, pero tiene mucho inter¨¦s para el m¨¦dico y el paciente, cirug¨ªa con menos morbilidad, menos complicaciones, menos estancia hospitalaria y menos gasto para el sistema¡±, explica Luis Paz-Ares, jefe de oncolog¨ªa del Hospital 12 de octubre.

Dado los costes de los ensayos cl¨ªnicos, los menos de 3,5 millones de euros de financiaci¨®n son una cantidad muy escasa. En principio, los ensayos deber¨ªan financiarse con convocatorias competitivas, pero de momento las convocatorias espec¨ªficas para este tipo de ensayos son limitadas.

A la espera de contar con mayores recursos, los participantes en la plataforma aprovechan el conocimiento de los profesionales del Sistema Nacional de Salud (SNS) y el apoyo a estos m¨¦dicos o investigadores para desarrollar los ensayos. ¡°Pensamos que las buenas ideas parten de los investigadores que est¨¢n a pie de cama con sus pacientes¡±, apunta Vargas. ¡°Esos m¨¦dicos cl¨ªnicos que tienen esas ideas contactar¨ªan con el personal de las plataformas, presentes en los 29 hospitales de la red, y a partir de esa relaci¨®n inicial se elabora una propuesta que se lleva al comit¨¦ ejecutivo¡±, contin¨²a. Una vez aprobada, se tratar¨ªa de buscar financiaci¨®n para llevarla adelante.

Hasta ahora, se han puesto en marcha 31 ensayos en los que participan 4.326 pacientes. Pese a las limitaciones, los participantes reconocen que lo m¨¢s importante ha sido mantener las redes de colaboraci¨®n y el conocimiento de muchos equipos que corr¨ªa el riesgo de perderse tras la clausura del CAIBER. A partir de ahora, se tratar¨¢ de hacer crecer lo que se considera una buena idea desde una estructura m¨¢s ligera y adecuada a las circunstancias econ¨®micas actuales.