Sanidad autoriza la venta de la vacuna Rotarix contra el rotavirus

El Ministerio de Sanidad ha levantado la suspensi¨®n a la comercializaci¨®n de la vacuna oral Rotarix, cuya venta se interrumpi¨® en 2010. El medicamento se utiliza en ni?os de hasta seis meses para protegerles de la gastroenteritis provocada por el rotavirus. La Agencia Espa?ola del Medicamento detect¨® en la inmunizaci¨®n dos virus de origen porcino que no supon¨ªan ning¨²n problema de seguridad, pero s¨ª de calidad.

La Agencia Europea del Medicamente (EMA) ha dado el visto bueno a su venta con una validez ilimitada teniendo en cuenta par¨¢metros de calidad, seguridad y eficacia. Seg¨²n este organismo, el balance entre los beneficios y los riesgos de esta vacuna contin¨²a siendo positivo. Sanidad ha tenido en cuenta las evidencias aportadas por la empresa de investigaci¨®n cient¨ªfica GSK a la agencia europea.

La vacuna antirrotavirus se suministra para la prevenci¨®n de la gastroenteritis (diarrea y v¨®mitos) provocada por rotavirus en ni?os de entre seis y 24 semanas de edad. Antes de los cinco a?os, casi todos los ni?os sufren un episodio de esta enfermedad. La gravedad puede variar desde un cuadro leve hasta ser necesario un ingreso hospitalario, sobre todo en lactantes y ni?os peque?os. El medicamento se administra en dos dosis, con al menos cuatro semanas de diferencia. Estas deben aplicarse antes de que el beb¨¦ cumpla la 16 semanas. Esta misma pauta de vacunaci¨®n puede seguirse en beb¨¦s prematuros nacidos hasta 13 semanas antes de tiempo.

La eficacia y seguridad de la vacuna se ha demostrado en 23 ensayos cl¨ªnicos en los que se han administrado aproximadamente 106.000 dosis de Rotarix a unos 51.000 lactantes. En ensayos realizados en Europa, la eficacia? del medicamento fue de un 95,8% durante el primer a?o de vida frente a las formas graves de gastroenteritis.

La vacuna cuenta con una experiencia postcomercializaci¨®n de m¨¢s de 10 a?os, y se han distribuido unos 250 millones de dosis en el mundo desde su lanzamiento. Unos 125 millones de lactantes se han vacunado y est¨¢ permitida en m¨¢s de 130 pa¨ªses.