Los f¨¢rmacos biol¨®gicos y sus ¡®gen¨¦ricos¡¯ son igual de buenos

La guerra de los gen¨¦ricos que hubo a finales del siglo pasado se va a quedar en un juego de ni?os frente a la que se prepara por los f¨¢rmacos de ¨²ltima generaci¨®n, los biol¨®gicos. Mucho m¨¢s complejos, dif¨ªciles de fabricar y caros, los medicamentos biol¨®gicos tienen tambi¨¦n sus gen¨¦ricos, conocidos como biosimilares. Ahora, una revisi¨®n de una veintena de estudios muestra que tanto los originales como las copias son igual de buenos.

Para entender la que se avecina hay que mirar al pasado. Lo primero es diferenciar los f¨¢rmacos tradicionales de los biol¨®gicos. Los primeros son de base qu¨ªmica, por lo que si se tienen el mismo principio activo, la f¨®rmula, y los pasos para fabricarlo, un medicamento gen¨¦rico puede ser tan eficaz (terap¨¦utico) seguro (efectos secundarios) y actuar (farmacocin¨¦tica) como el original. Con los biol¨®gicos la cosa se complica. Como las vacunas o la insulina, se basan en un ser vivo, ya sea una bacteria, un hongo o alguna c¨¦lula modificada por medio de la biotecnolog¨ªa. Esto hace que sea imposible una copia exacta. Por eso a los gen¨¦ricos de los f¨¢rmacos biol¨®gicos se les llama biosimilares y no bioid¨¦nticos.

El otro elemento a tener en cuenta es el dinero. Los costes para desarrollar un f¨¢rmaco biol¨®gico son muy altos y no se abarata de la misma manera una vez que se obtiene la f¨®rmula m¨¢gica y se le da al bot¨®n de fabricar pastillas. Eso hace que estos medicamentos sean muy caros. Han podido revolucionar el tratamiento del c¨¢ncer, la artritis o las enfermedades inflamatorias del intestino, pero han elevado los costes para el sistema sanitario. El negocio para las compa?¨ªas es enorme. Frente a los miles de base qu¨ªmica, los biol¨®gicos son unas decenas y en 2017 supondr¨¢n el 20% de los 1,04 billones de euros de gasto farmac¨¦utico mundial, seg¨²n un informe del IMS Health.

Los f¨¢rmacos biol¨®gicos suponen ya el 20% del gasto mundial en medicamentos

"Hay mucho en juego", dice en un correo el profesor de la Escuela Bloomberg de Salud P¨²blica de la Universidad Johns Hopkins (EE UU), Caleb Alexander. Es mucho dinero que va a las cuentas de las farmac¨¦uticas que desarrollaron los primeros biol¨®gicos. El fin de vigencia de la patente de muchos de ellos est¨¢ alimentado la fabricaci¨®n de biosimilares, que aligerar¨ªan la carga en la sanidad p¨²blica. En EE UU ya se han aprobado dos biosimilares, pero en esto Europa lleva la delantera: la Agencia Europea del Medicamento ya ha aprobado 21 biosimilares.

Junto a un grupo de colegas, Alexander ha recopilado todos los estudios que comparan f¨¢rmacos biosimilares y de referencia usados para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis o enfermedades inflamatorias intestinales como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa. Se trata de f¨¢rmacos basados en inhibidores de una prote¨ªna clave en el sistema inmunitario conocida como factor de necrosis tumoral. Entre los trabajos hay ensayos cl¨ªnicos en fase I (para determinar su seguridad) y en fase III, previos a su comercializaci¨®n. Tambi¨¦n hay estudios que hacen un seguimiento de los f¨¢rmacos en pacientes tratados primero con medicamentos originales y despu¨¦s con biosimilares.

En todos los ensayos cl¨ªnicos revisados, tanto fase I como III, los biosimilares se encontraron en un margen de equivalencia entre el 80% y el 125% del medicamento de referencia, seg¨²n publican en Annals of Internal Medicine. Aunque esos porcentajes no se pueden traducir directamente como que en algunos casos el biosimilar supera al original, "este margen de equivalencia se refiere a los umbrales entre los que un producto rinde respecto al que se compara", recuerda Alexander.

"Las patentes garantizan el bien privado, el acceso a los medicamentos a un coste razonable garantizan el bien p¨²blico"

"El mismo debate que se produjo con la llegada de los menos complicados gen¨¦ricos se est¨¢ repitiendo de nuevo, ahora con mucho m¨¢s en juego, con m¨¢s posibilidades de equivocarnos pero m¨¢s potencial ahorro para el sistema sanitario", comenta Alexander, tambi¨¦n codirector del Centro Johns Hopkins para la Seguridad y Eficacia del Medicamento. "Pero, bas¨¢ndonos en las evidencias disponibles, podemos concluir que los productos que hemos estudiado son comparables y, con toda seguridad, ser¨¢n m¨¢s baratos", a?ade.

Aunque el estudio se centra en un tipo de f¨¢rmaco biosimilar, dejando fuera otros como los que se basan en anticuerpos monoclonales para la psoriasis o varios tipos de c¨¢ncer, los investigadores creen que sus resultados deben rebajar las exigencias establecidas para que un biosimilar pueda competir con los originales a medida que sus patentes vayan expirando.

"El de los biosimilares va a ser el mercado en que se producir¨¢ la verdadera guerra", comenta el profesor de la UNED, Miguel del Fresno, que lleva a?os investigando las estrategias para frenar la llegada primero de los gen¨¦ricos y ahora de los biosimilares. Y en esta guerra ve muchos frentes, desde definir claramente qu¨¦ es un biosimilar a qui¨¦n puede recetarlo, pasando por elegir el nombre, con su marca o con el principio activo, como sucede con los gen¨¦ricos.

Para del Fresno, "la clave estar¨¢ en que los responsables pol¨ªticos sanitarios sepan diferenciar entre el bien p¨²blico y el bien privado", y a?ade: "las patentes son las que garantizan el bien privado, el acceso a los medicamentos a un coste razonable es lo que garantiza el bien p¨²blico".