Uno de cada tres f¨¢rmacos provoc¨® tras su aprobaci¨®n problemas de seguridad no contemplados

Una revisi¨®n de m¨¢s de dos centenares de nuevos f¨¢rmacos ha revelado que uno de cada tres provoc¨® tras su aprobaci¨®n problemas de seguridad no contemplados en su prospecto. Estos nuevos riesgos suelen ser muy bajos, pero ponen de manifiesto la necesidad de vigilar el efecto de los f¨¢rmacos a lo largo de los a?os, seg¨²n destacan los autores del estudio, de la Universidad de Yale (EE UU). Los medicamentos, subrayan, suelen ser autorizados tras ensayos cl¨ªnicos de unos seis meses con menos de 1.000 pacientes en promedio, por lo que es dif¨ªcil identificar problemas de seguridad infrecuentes o a largo plazo.

Los investigadores han analizado los 222 f¨¢rmacos aprobados por la Administraci¨®n de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE UU entre 2001 y 2010. Hasta febrero de 2017, el 32% de estos f¨¢rmacos present¨® nuevos problemas de seguridad. Tres de ellos fueron retirados del mercado. El valdecoxib, un antiinflamatorio de la farmac¨¦utica Pfizer, y el tegaserod, comercializado por Novartis contra el s¨ªndrome del intestino irritable, fueron eliminados por posibles efectos cardiovasculares adversos. El efalizumab de Merck Serono, aprobado para tratar la psoriasis, fue retirado por el riesgo de leucoencefalopat¨ªa multifocal progresiva, una rara infecci¨®n provocada por la reactivaci¨®n de un virus com¨²n del sistema nervioso central.

La m¨¦dica Cristina Avenda?o, presidenta de la Sociedad Espa?ola de Farmacolog¨ªa Cl¨ªnica, aplaude ¡°el buen funcionamiento del sistema de farmacovigilancia¡±

En 61 ocasiones, las autoridades sanitarias optaron por a?adir un rect¨¢ngulo negro de precauci¨®n a la informaci¨®n del producto. As¨ª ocurri¨® en antipsic¨®ticos como la ziprasidona, en cuya ficha se a?adi¨® una alerta del mayor riesgo de muerte en personas mayores con demencia. La ziprasidona es comercializada por Pfizer con el nombre de Geodon.

La revisi¨®n, dirigida por el m¨¦dico Joseph Ross y publicada en la revista m¨¦dica JAMA, resalta que los f¨¢rmacos con m¨¢s problemas de seguridad tras su aprobaci¨®n son los biol¨®gicos ¡ªmol¨¦culas complejas formadas por prote¨ªnas producidas por organismos vivos¡ª, los psiqui¨¢tricos y los sometidos a aprobaci¨®n acelerada. Para Ross, que la FDA emita nuevos avisos de seguridad es se?al de que est¨¢ haciendo "un buen trabajo", seg¨²n ha declarado en un comunicado.

La m¨¦dica Cristina Avenda?o, presidenta de la Sociedad Espa?ola de Farmacolog¨ªa Cl¨ªnica, tambi¨¦n cree que los resultados del estudio demuestran ¡°el buen funcionamiento del sistema de farmacovigilancia¡±, el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos. ¡°Cuando se toma la decisi¨®n de autorizar un nuevo f¨¢rmaco siempre hay incertidumbre, pero se asume en relaci¨®n a la necesidad m¨¦dica¡±, explica Avenda?o, del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda (Comunidad de Madrid).

¡°Hay un balance de beneficios y riesgos. Con un f¨¢rmaco contra el c¨¢ncer uno asume m¨¢s riesgos¡±, a?ade. Eso explicar¨ªa, por ejemplo, por qu¨¦ los medicamentos biol¨®gicos ¡ªde ¨²ltima generaci¨®n y dirigidos generalmente a enfermedades m¨¢s graves¡ª presentan despu¨¦s de su aprobaci¨®n m¨¢s problemas de seguridad. Lo mismo ocurrir¨ªa con los f¨¢rmacos sometidos a aprobaci¨®n acelerada para cubrir una necesidad m¨¦dica urgente.

Avenda?o cree que los resultados del estudio de Yale son ¡°probablemente extrapolables¡± a la UE, donde una red de agencias nacionales, coordinada por la Agencia Europea de Medicamentos, autoriza los nuevos f¨¢rmacos.