El equilibrio entre coste y beneficio de los f¨¢rmacos de la hepatitis C
Los expertos coinciden en que su elevado precio obliga a priorizar los tratamientos
La crisis de la hepatitis C ha desbordado el ¨¢mbito sanitario y ha entrado de lleno en el pol¨ªtico. El nuevo ministro de Sanidad, Alfonso Alonso, ha heredado el problema de su antecesora, Ana Mato, y se ha visto obligado a poner en marcha un comit¨¦ de expertos y un plan nacional para tratar de dar respuesta a las medi¨¢ticas protestas de los afectados, que piden tratamiento para todos con los nuevos y caros f¨¢rmacos de ¨²ltima generaci¨®n. Acusan al Gobierno de dejarles morir por una cuesti¨®n econ¨®mica. ?Deber¨ªan ser tratados todos inmediatamente? ?O hay que priorizar? La cuesti¨®n no es sencilla, y se asienta sobre un delicado equilibrio entre la leg¨ªtima aspiraci¨®n de un enfermo a recibir el mejor tratamiento posible y los recursos limitados de un sistema nacional de salud.
Espa?a carece de un registro nacional, por lo que solo hay estimaciones del n¨²mero de afectados. El Ministerio de Sanidad habla de unas 700.000 personas con anticuerpos positivos contra el virus, de los cuales tienen infecci¨®n 480.000. Unos 50.000 est¨¢n diagnosticados. Hasta hace un a?o, la hepatitis C ten¨ªa un tratamiento de eficacia limitada (hasta un 70% dependiendo de los genotipos) y con importantes efectos secundarios. Con los nuevos antivirales ¡ªen combinaciones de dos o tres¡ª las tasas de curaci¨®n superan el 90% para todos los genotipos y sin apenas efectos secundarios, seg¨²n los ensayos cl¨ªnicos.
Una puerta abierta a la erradicaci¨®n
La hepatitis C se ha beneficiado de la ignorancia humana para extenderse. Hasta 1989 no se descubri¨® el virus. Por eso, el grueso de los afectados son personas mayores infectadas porque en su infancia y juventud no hab¨ªa consciencia de que no se pod¨ªan reutilizar las jeringuillas o que hab¨ªa que analizar la sangre de las transfusiones. Aun hoy, muchos de los infectados no saben que lo est¨¢n. El virus puede tardar d¨¦cadas en dar la cara. Se mantiene asintom¨¢tico hasta que empieza a provocar fibrosis al h¨ªgado. Hay cuatro grados. La F4 equivale a cirrosis. La infecci¨®n tambi¨¦n puede derivar en c¨¢ncer de h¨ªgado. En ambos casos, se puede llegar a necesitar un trasplante.
Actualmente, en los pa¨ªses occidentales la hepatitis C se ha convertido, sobre todo, en una enfermedad de transmisi¨®n sexual. Aunque el afectado no tenga s¨ªntomas, puede transmitirla por la sangre. En esto se parece al VIH, y por eso muchas personas si tienen un virus, tienen el otro.
La Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS) calcula que en el mundo hay m¨¢s de 130 millones de infectados (de VIH son 33 millones). Pero la ventaja de los nuevos antivirales es que curan la infecci¨®n. Eliminan el virus. Para los hepat¨®logos, la llegada de los nuevos f¨¢rmacos antivirales ha sido una revoluci¨®n como la de la penicilina. Combinados de dos en dos o usando tres a la vez, consiguen curar a m¨¢s del 90% de los casos de hepatitis C en 12 o 24 semanas, dependiendo de la gravedad del paciente. Por eso ya hay quienes plantean la erradicaci¨®n de la enfermedad.
Claro que para eso hace falta un acceso universal a los f¨¢rmacos. Y si con el VIH, cuyo tratamiento cuesta 6.000 euros al a?o en pa¨ªses ricos (y 300 en pobres) a¨²n no se ha conseguido, con f¨¢rmacos que cuestan nueve veces m¨¢s el reto es a¨²n mayor.
El problema es el precio. Un tratamiento combinado (por ejemplo, sofosbuvir y simeprevir) ronda los 43.000 euros. Hay otros tratamientos a punto de entrar en el mercado que, a juzgar por los importes que se cobran en Estados Unidos, supondr¨ªan aproximadamente lo mismo.
Idealmente, si el tratamiento costara como una aspirina, todos los pacientes podr¨ªan beneficiarse. Sin embargo, debido a su elevado coste, los expertos coinciden en que deber¨¢n administrarse de manera gradual. Como ocurre con todos los tratamientos innovadores, los primeros en recibirlos son los pacientes m¨¢s graves. Actualmente, los criterios aprobados por el Gobierno indican que hay que prescribirlos a personas en lista de espera de trasplante de h¨ªgado, los ya trasplantados y los que est¨¢n en el peor estado de cirrosis y cuya vida corre peligro.
Al carecer de registro, no se sabe con exactitud cu¨¢ntas son estas personas. El secretario general de Sanidad, Rub¨¦n Moreno, asegur¨® a finales de a?o que con esos criterios se atender¨ªa en 2015 a entre 5.000 y 7.000 personas. La Asociaci¨®n Espa?ola del Estudio del H¨ªgado (AEEH), que agrupa a la mayor¨ªa de hepat¨®logos del pa¨ªs, considera que los criterios deber¨ªan ampliarse para incluir a las personas con un grado de afectaci¨®n al h¨ªgado que haga temer que van a evolucionar en el corto plazo hacia la cirrosis. Con este baremo, ser¨ªan unos 30.000 los enfermos que habr¨ªa que tratar este a?o.
Para acceder al tratamiento, el primer requisito es que un hepat¨®logo prescriba, en funci¨®n de los criterios anteriores, los nuevos antivirales. Esa petici¨®n requiere de la autorizaci¨®n del hospital y de la consejer¨ªa de salud correspondiente. Este proceso burocr¨¢tico se puede alargar m¨¢s o menos en funci¨®n de cada comunidad aut¨®noma. Asociaciones de pacientes como la Federaci¨®n Nacional de Enfermos y Trasplantados Hep¨¢ticos (FNETH) y la Organizaci¨®n Nacional de Afectados por Hepatitis Virales (ONAH) aseguran que, en general, lo que se prescribe, llega. Sin embargo, hay casos en algunos centros y comunidades en los que la demora en la gesti¨®n es tan prolongada que, en la pr¨¢ctica, el paciente no tiene su tratamiento.
Los f¨¢rmacos eliminan el virus de la hepatitis C del organismo, pero no curan el da?o hep¨¢tico, por lo que es posible que, pese al tratamiento, la cirrosis o el c¨¢ncer sigan evolucionando. Una persona en lista de espera de trasplante que se trate deber¨¢ ser trasplantada igual, pero su nuevo h¨ªgado no se reinfectar¨¢. En estados menos avanzados, es posible que el h¨ªgado, al dejar de sufrir la agresi¨®n del virus, se regenere. De ah¨ª que los hepat¨®logos recomienden dar, cuanto antes, la medicaci¨®n para curar a personas antes de que enfermen. Su visi¨®n es a m¨¢s largo plazo que la de los pol¨ªticos, suelen decir. Si se trata ahora a los enfermos moderados, se les saca del sistema, lo que, a medio plazo, acaba ahorrando recursos al Sistema Nacional de Salud.
La Agencia Europea del Medicamento aprob¨® los primeros antivirales hace un a?o. El Gobierno tard¨® nueve meses en negociar con el laboratorio el precio de uno de ellos, el sofosbuvir. Y no ha sido hasta estas ¨²ltimas semanas cuando ha planteado la creaci¨®n de un plan nacional que determine n¨²mero de pacientes, criterios de administraci¨®n y prioridades. Los grupos pol¨ªticos de la oposici¨®n afearon este jueves al ministro, Alfonso Alonso, que se haya perdido tanto tiempo y el plan no estuviera listo cuando empezaron a llegar los f¨¢rmacos.
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