Tan eficaces y tan caros

El acceso a los medicamentos de ¨²ltima generaci¨®n ha dejado de ser un problema de los pa¨ªses pobres para golpear a todas las naciones sin excepci¨®n. Se ha visto en los ¨²ltimos a?os con los tratamientos innovadores contra el c¨¢ncer, y ahora, en un grado mucho mayor, con las costos¨ªsimas terapias que por su elevada tasa de curaci¨®n est¨¢n consideradas como la penicilina de la hepatitis C, una virus que afecta en Espa?a a 700.000 personas, seg¨²n c¨¢lculos del Gobierno. A diferencia de la mayor¨ªa de los nuevos medicamentos ¡ªla eficacia de algunos antitumorales se mide por los meses de vida a?adida que aportan¡ª, en este caso se trata de combinaciones de f¨¢rmacos capaces de erradicar la enfermedad a gran escala.

El tratamiento m¨¢s eficaz por el momento, el combinado de sofosbuvir y simeprevir, alcanza los 43.000 euros en Espa?a. A este precio dif¨ªcilmente se podr¨¢ tratar a los 30.000 pacientes que, por su estado de salud, lo necesitan con urgencia, seg¨²n la Asociaci¨®n Espa?ola de Estudio del H¨ªgado (AEEH). ?Tiene el Gobierno mecanismos para forzar una rebaja y extender la terapia m¨¢s all¨¢ de los 7.000 enfermos de hepatitis C que se ha comprometido a tratar de forma inminente?

La propuesta la han lanzado UPyD y el medi¨¢tico l¨ªder de Podemos, Pablo Iglesias. Expr¨®piese la patente, plante¨® Iglesias la semana pasada, al calor de las movilizaciones de afectados por la enfermedad que tratan de presionar para que las autoridades dejen de racionarles la pastilla que les puede cambiar la vida gastando en ellos los 1.300 millones de euros que s¨ª han tenido a bien desembolsar para compensar a ACS y otros socios del almac¨¦n de gas Castor tras el fracaso del proyecto. ?Se puede expropiar? El Ejecutivo lo tiene claro. No hay base legal para expropiar una patente, ha dicho el ministro de Sanidad, Alfonso Alonso, en el Congreso esta misma semana. El director general de Farmacia, Agust¨ªn Rivero, a?ade que ser¨ªa competencia de la Uni¨®n Europea. Los expertos y las ONG est¨¢n divididos sobre si es o no factible hacerlo.

La patente de un medicamento da derecho a la farmac¨¦utica que lo ha obtenido a comercializarlo en exclusiva durante 20 a?os. Solo una vez vencida esta licencia, puede ser replicado como gen¨¦rico. Pero los acuerdos sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC en sus siglas en castellano, TRIPS en ingl¨¦s) de la Organizaci¨®n Mundial del Comercio de 1995, que Espa?a firm¨®, contemplan la posibilidad de saltarse ese derecho exclusivo. ?C¨®mo? A trav¨¦s de la figura de la licencia obligatoria que puede imponer un determinado Estado si considera que es necesario para proteger la salud p¨²blica. Ese mecanismo implica la posibilidad de fabricar un gen¨¦rico de un f¨¢rmaco a cambio de un royalty al laboratorio. Pero los pa¨ªses no pueden recurrir a esta pr¨¢ctica en cualquier situaci¨®n. Solo est¨¢ contemplada en casos de ¡°emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia¡±, como por ejemplo una emergencia sanitaria.

La declaraci¨®n firmada a?os despu¨¦s en Doha (2001) para matizar ese marco general da algunas pistas de cu¨¢les pueden ser. Cita expresamente crisis de salud p¨²blica relacionadas con el VIH, con 35 millones de afectados en el mundo, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias. La hepatitis C, que afecta a entre 130 y 150 millones de personas seg¨²n la Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS), no se menciona, aunque nada se dice tampoco de que los casos explicitados sean los ¨²nicos permitidos. En cualquier caso, el texto deja que cada Gobierno decida c¨®mo y en qu¨¦ situaci¨®n emplear la licencia obligatoria.

Agust¨ªn Alconada, abogado especialista en patentes del ¨¢rea de biotecnolog¨ªa del despacho ABG de Madrid, cree que en Espa?a no se dan las circunstancias para recurrir a este mecanismo en el caso de sofosbuvir, de marca comercial Sovaldi. ¡°No estamos ante una pandemia ni tampoco ante una enfermedad incontrolada frente a la que no contamos con otros tratamientos¡±, explica. Aunque menos eficaces, este abogado plantea que hay terapias alternativas. Por ello, considera que la situaci¨®n actual ante la hepatitis C no encaja en las condiciones que marca la ley de patentes.

Y eso que Espa?a, como Francia y B¨¦lgica, es uno de los pa¨ªses que ¡°han introducido modificaciones legislativas para permitir la concesi¨®n de licencias obligatorias en unas condiciones a¨²n menos estrictas que lo que contempla el ADPIC¡±, como destaca Alconada. En concreto, la Ley de Patentes espa?ola establece que por motivo de inter¨¦s p¨²blico el Gobierno podr¨¢ conceder licencias obligatorias. Las condiciones que exige para ello son que ¡°la iniciaci¨®n, el incremento o la generalizaci¨®n de la explotaci¨®n del invento [en este caso el f¨¢rmaco] o la mejora de las condiciones en que tal explotaci¨®n se realiza sean de primordial importancia para la salud p¨²blica¡±.

Farmaindustria, la organizaci¨®n que agrupa a los laboratorios, estima que plantear una iniciativa as¨ª en Espa?a ¡°carece de fundamento en la actual coyuntura¡±. La expropiaci¨®n o revocaci¨®n de la patente ¡°perjudicar¨ªa notablemente la imagen exterior de Espa?a y su estabilidad interna¡±, asegura. La medida generar¨ªa ¡°una desconfianza en nuestro pa¨ªs, como mercado poco fiable, y pondr¨ªa en riesgo inversiones futuras¡±. ¡°Hay que trasladar a la poblaci¨®n que las patentes son un mecanismo fundamental para garantizar la eficiencia econ¨®mica, la libre competencia y fomentar la investigaci¨®n¡±, a?ade la organizaci¨®n.

La protecci¨®n intelectual se puede suspender en caso de crisis sanitaria

Existen precedentes de pa¨ªses que han amenazado con recurrir a esta opci¨®n, y no necesariamente en Estados en desarrollo. Estados Unidos lo hizo con Bayer para fabricar ciprofloxacina (Cipro) en n¨²mero suficiente a precio reducido, cuando en 2001 se extendi¨® el temor de un ataque masivo con ¨¢ntrax tras el env¨ªo de cartas con esporas de carbunco enviadas a funcionarios. La respuesta de Bayer fue bajar sustancialmente el precio del medicamento.

Canad¨¢ no solo se sum¨® a la amenaza, sino que el titular de Sanidad lleg¨® a encargar a un laboratorio (Apotex) la fabricaci¨®n de gen¨¦ricos de ciprofloxacina. ¡°Los canadienses piden y esperan de su Gobierno que tome los pasos necesarios para proteger su salud y su seguridad¡±, explic¨® Raymond Kovach. Finalmente la situaci¨®n se recondujo y se alcanz¨® un pacto con Bayer.

Tailandia (2006) o Brasil (2007) han concedido licencias obligatorias para antirretrovirales contra el virus del sida. E Indonesia, India, Vietnam y Corea del Sur (entre 2003 y 2006) han conseguido que Roche llegara a acuerdos con fabricantes locales para asegurar el abastecimiento de tamifl¨² (un medicamento antiviral frente a la gripe asi¨¢tica) con la amenaza de hacer uso de esta estrategia.

Rohit Malpani, director de Pol¨ªticas y An¨¢lisis de la Campa?a de Acceso a Medicamentos Esenciales de M¨¦dicos Sin Fronteras (MSF), afirma: ¡°Creemos que todos los pa¨ªses, incluidos los europeos, deben usar los derechos garantizados por el acuerdo ADPIC cuando se les cobran precios inasequibles, como ocurre con el sofosbuvir¡±. ¡°Esto incluye el uso de las licencias obligatorias. Los pa¨ªses europeos est¨¢n siendo v¨ªctimas de sus propias malas pol¨ªticas¡±, sostiene.

La Uni¨®n Europa no se ha planteado, al menos de momento, recurrir a este tipo de mecanismos, seg¨²n el director general de Farmacia, Agust¨ªn Rivero. ¡°Todos los Estados tenemos el mismo problema de acceso a medicamentos caros¡±, apunta. ¡°No solo de hepatitis C. A corto plazo saldr¨¢n f¨¢rmacos reum¨¢ticos, m¨¢s oncol¨®gicos o para la psoriasis. Hay que estudiar qu¨¦ se puede hacer a nivel europeo¡±, se?ala.

De momento, el Gobierno est¨¢ manteniendo reuniones bilaterales con varios pa¨ªses para lograr una masa cr¨ªtica mayor de poblaci¨®n a tratar, de tal forma que sea m¨¢s f¨¢cil lograr mejores precios por parte de los laboratorios.

El precio medio de los medicamentos de prescripci¨®n en Espa?a ha experimentado una fuerte ca¨ªda en los ¨²ltimos a?os. El gasto p¨²blico medio por receta para prescripciones financiadas por el Sistema Nacional de salud ha pasado de un m¨¢ximo de 13,45 euros por receta en 2008 a 10,68 a finales de 2013, seg¨²n datos de Farmaindustria. Solo un dato. Los medicamentos con un precio de venta al p¨²blico inferior a 3,5 euros son ya el 50% de todo el mercado de prescripci¨®n en Espa?a (en 2008 eran el 37%). Pero no hay arcas p¨²blicas, y menos en tiempos de crisis, que aguanten el impacto econ¨®mico de los f¨¢rmacos innovadores. Su entrada en el sistema suele prolongarse, y una vez que se aprueba su financiaci¨®n p¨²blica, se da con cuentagotas, como est¨¢ ocurriendo hasta la fecha con la hepatitis C.

¡°Lo realmente necesario es cambiar la forma en la que funciona el sistema de investigaci¨®n y desarrollo de medicamentos introduciendo nuevos principios de funcionamiento y modelos alternativos de innovaci¨®n que no consistan en la generaci¨®n de monopolios a trav¨¦s de las patentes¡±, sentencia Vanessa L¨®pez, de la organizaci¨®n Salud por Derecho.

Xavier Seuba, Profesor de Derecho Internacional P¨²blico de la Universitat Pompeu Fabra y experto en regulaci¨®n farmac¨¦utica, coincide: ¡°La presi¨®n que ejercen los precios desorbitados de los nuevos medicamentos, en particular los f¨¢rmacos oncol¨®gicos y los destinados a tratar enfermedades autoinmunes, hace necesario preguntarse por el uso de instrumentos hasta la fecha poco utilizados¡±. Y contin¨²a: ¡°Es necesario fomentar una pol¨ªtica de gesti¨®n de los derechos de propiedad intelectual m¨¢s competitiva, que sepa remunerar la aut¨¦ntica innovaci¨®n pero pueda tambi¨¦n responder ¨¢gilmente a las necesidades sociales y sanitarias del momento. En este sentido, ce?ir el debate a las licencias obligatorias para un medicamento en concreto hace perder de vista la m¨¢s amplia y compleja cuesti¨®n de la gesti¨®n econ¨®mica del medicamento y de la propiedad intelectual¡±.