La primera c¨®rnea artificial espa?ola confirma su seguridad en pacientes con ¨²lceras cr¨®nicas

La primera c¨®rnea artificial en Europa la fabric¨® en 2006 un equipo de investigadores del grupo de Ingenier¨ªa Tisular de la Universidad de Granada (UGR). Ese tejido nuevo requiri¨® ocho a?os m¨¢s de investigaci¨®n hasta que pudo ser implantado en el primer paciente con problemas de ¨²lcera corneal cr¨®nica. Ese momento lleg¨® en 2014. A partir de ah¨ª, en el marco de un ensayo cl¨ªnico autorizado por la Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), cinco personas con ¨²lceras corneales graves y p¨¦rdida de visi¨®n casi total recibieron esa c¨®rnea artificial. Cinco a?os despu¨¦s, la primera fase de ese ensayo ha concluido. El objetivo era comprobar la bioseguridad del nuevo compuesto, su compatibilidad con el tejido biol¨®gico en el que se asienta. La conclusi¨®n del ensayo es que esta c¨®rnea artificial producida e implantada en Granada es perfectamente segura y biocompatible. El ensayo est¨¢ ahora en su segunda fase, con 14 personas m¨¢s a las que se les ha implantado el tejido artificial. El objeto de estudio en este caso es comprobar si los pacientes mejoran sus s¨ªntomas y calidad de vida y, seg¨²n datos ya aparecidos en la primera fase, todo indica que la respuesta ser¨¢ tambi¨¦n positiva.

Esta c¨®rnea artificial no est¨¢ considerada una pr¨®tesis, sino un ¡°producto de terapia avanzada¡±, o sea, un medicamento, explica Miguel Alaminos, del Departamento de Histolog¨ªa de la UGR y del Instituto de Investigaci¨®n Sanitaria de Granada, un conglomerado de centros de investigaci¨®n y hospitales de la provincia que trabajan en com¨²n en asuntos de salud. Por eso, dice, su uso tuvo que hacerse bajo la metodolog¨ªa de un ensayo cl¨ªnico ¡°muy estricto¡± autorizado por la AEMPS, con plazos largos y ¡°mucha cautela¡±. Eso se traduce en que se seleccionaron cinco pacientes con ¡°¨²lceras corneales graves que no hab¨ªan respondido a otros tratamientos, personas con una baja agudeza visual, de manera que los riesgos y los beneficios estuviesen equilibrados por seguridad del paciente¡±, explica Carmen Gonz¨¢lez, oftalm¨®loga del Cl¨ªnico San Cecilio de Granada. La c¨®rnea artificial, siguiendo instrucciones de la AEMPS, se realiz¨® adem¨¢s en solo uno de los ojos. Finalmente, los trasplantes entre los cinco pacientes se realizaron con un intervalo de tres meses hasta comprobar que el procedimiento no causaba ning¨²n efecto secundario en los intervenidos.

Una vez realizados los cinco trasplantes, se hizo un seguimiento regular de dos a?os sobre cada paciente, que ha concluido que no se produjeron efectos secundarios adversos serios en ninguno de los casos. Incluso en tres de los cinco casos se produjo una mejora de la visi¨®n, seg¨²n explican los investigadores firmantes de la publicaci¨®n resultante de este ensayo en la revista Biomedicine & Pharmacotherapy. La mejora de la visi¨®n no lo consideran un resultado contundente a¨²n, ya que las patolog¨ªas de cada uno eran ligeramente distintas y creen que no son ¡°ni estad¨ªstica ni metodol¨®gicamente¡± significantes. S¨ª han comprobado que el dolor y las molestias se redujeron dr¨¢sticamente en todos los casos.

Tres son los componentes fundamentales de estas c¨®rneas artificiales. C¨¦lulas madre, procedentes de los ojos de un donante fallecido porque, explica Alaminos, los ¡°ojos catastr¨®ficos¡± de los pacientes hac¨ªan inviable extra¨¦rselas a ellos. Fibrina, una prote¨ªna fibrosa que participa en la coagulaci¨®n de la sangre en el cuerpo humano. Y agarosa, un polisac¨¢rido de origen marino, obtenido de las algas rojas. La fibrina, ¡°al ser el material que usa el cuerpo para tapar heridas¡±, aclara el investigador, es totalmente biocompatible, pero ten¨ªa la desventaja de ser ¡°muy blandita y gelatinosa¡±. La consistencia la consiguieron con la agarosa, un material ¡°transparente y muy resistente¡±.

Con esta composici¨®n ya bien definida desde 2006, los investigadores dedicaron unos a?os a mejorar el tejido, hasta 2014. El resultado es un nuevo procedimiento, llamado nanoestructuraci¨®n, ¡°que consiste b¨¢sicamente en combinar presi¨®n, deshidrataci¨®n y temperatura para modificar a nivel nanomolecular el tejido y conseguir la consistencia adecuada¡±, aclara el investigador. Con esos tres ingredientes y ese procedimiento, explica Alaminos, se consigue una l¨¢mina plana que el oftalm¨®logo ¡°corta a medida para el ojo en el que se va a implantar¡±. El tejido adopta la curvatura ocular por s¨ª solo, pero los investigadores trabajan ya en dotar a esa c¨®rnea de una curvatura concreta antes de implantarlo para poder as¨ª influir as¨ª sobre las dioptr¨ªas y otras necesidades del paciente.

A d¨ªa de hoy, dice Alaminos, los pacientes con graves problemas corneales se tratan mediante trasplante de c¨®rnea humana. La c¨®rnea que se trasplanta, sin embargo, presenta varios problemas, entre los que se incluye la necesidad de disponer de donantes, la posibilidad de rechazo y el hecho de que ciertos pacientes, el trasplante no es posible. De ah¨ª la necesidad de los nuevos tejidos artificiales en laboratorio, que presentan ventajas, cuenta Alaminos, suficientes: ¡°Lo m¨¢s importante es que no hay que esperar a que un paciente fallezca y done sus ¨®rganos. Adem¨¢s, esta metodolog¨ªa podr¨ªa ser utilizada en algunos casos con c¨¦lulas del propio paciente, con lo que se podr¨ªa aplicar a un gran n¨²mero de pacientes sin riesgo de rechazo. Por otro lado, esta c¨®rnea podr¨ªa usarse en un mayor rango de pacientes, muchos de los cuales en este momento no tienen tratamiento efectivo¡±. Los datos de los investigadores cifran en hasta 23 millones de personas en todo el mundo que padecen ceguera corneal y en 3.000 los pacientes que sufren enfermedades graves de c¨®rnea y se someten a operaciones de trasplante cada a?o en Espa?a.

Tras asegurar la bioseguridad de esta c¨®rnea artificial, ahora el ensayo ha entrado en una segunda fase. Una vez se comprob¨® la bioseguridad en los cinco primeros pacientes, otros 14 han sido ya trasplantados y en los pr¨®ximos cinco a?os se comprobar¨¢ si existe mejora de visi¨®n y en los s¨ªntomas. ¡°Los enfermos de ¨²lceras corneales pueden llegar a sufrir mucho¡±, explica Alaminos. Y a?ade: ¡°Uno de los cinco primeros nos lleg¨® a decir que le quit¨¢ramos el ojo porque as¨ª no pod¨ªa vivir. Afortunadamente, entr¨® en el ensayo y ya no tiene dolor¡±.

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