Una pastilla con heces sustituye por primera vez al antibi¨®tico para tratar infecciones graves

Hace 100 a?os, los antibi¨®ticos revolucionaron la medicina. Las infecciones bacterianas causaban estragos y la aparici¨®n de sustancias capaces de aniquilar a los microbios supuso una mejora de la esperanza de vida sin precedentes. Desde entonces, el uso masivo, y a veces negligente, de los antibi¨®ticos ha permitido que las bacterias se adapten a sus ataques y las resistencias amenazan con devaluar unos medicamentos que han salvado millones de vidas. Ahora, el estudio de la microbiota intestinal, un ecosistema de microorganismos que coexisten en nuestro interior en un equilibrio complejo, est¨¢ haciendo posibles nuevos tratamientos para las infecciones.

Es el caso de MBK-01, el nombre en clave de un medicamento para tratar la infecci¨®n por Clostridium difficile, que afecta a 124.000 personas hospitalizadas en Europa todos los a?os. El f¨¢rmaco es una pastilla de heces de donantes sanos que logra combatir la bacteria con un m¨¦todo diferente del antibi¨®tico. En lugar de matar al organismo que causa la diarrea, y junto con ¨¦l a muchos otros que son necesarios para la buena salud intestinal, introduce la microbiota equilibrada de un paciente sano. Todos esos organismos beneficiosos, como unos zorros que aplacan una plaga de conejos, contrarrestan el exceso de C. difficile y devuelven la salud sin arrasar el ecosistema bacteriano, algo que facilita despu¨¦s las reca¨ªdas.

El medicamento, desarrollado por una peque?a compa?¨ªa de Derio (Vizcaya, Espa?a) llamada Mikrobiomik, ha superado un ensayo fase 3, el ¨²ltimo en humanos antes de la aprobaci¨®n, con resultados positivos. En este estudio, en el que han participado 92 pacientes de 21 centros de Espa?a con infecci¨®n de C. difficile, no se han detectado problemas de seguridad y se ha observado una efectividad un 15% superior que la fidaxomicina, el antibi¨®tico que se suele emplear para estas infecciones. Adem¨¢s, tambi¨¦n mostr¨® que las personas que tomaban la pastilla de heces ten¨ªan una menor recurrencia que las que recib¨ªan el antibi¨®tico.

En EE UU ya se comercializan dos terapias con microbiota para infecciones similares, una desarrollada por Seres Therapeutics, que fue el primer transplante de microbiota fecal de administraci¨®n oral aprobado en el mundo, y otro desarrollado por Rebiotix que se introduce por colonoscopia. En ambos casos, la FDA, el organismo que regula el uso de f¨¢rmacos en EE UU, aprob¨® su uso para personas con infecci¨®n de C. difficile, pero solo para aquellas que ya hab¨ªan sufrido reca¨ªdas tras tomar antibi¨®tico. El ensayo desarrollado por Mikrobiomik permitir¨ªa utilizarlo como primera opci¨®n. ¡°Es el primer antibi¨®tico no antibi¨®tico¡±, resume Juan Basterra, CEO de la compa?¨ªa.

La C. difficile es una bacteria dif¨ªcil de matar. El bacilo forma esporas capaces de sobrevivir durante a?os en el agua o en el suelo de un hospital, a la espera del momento propicio para encontrar un hu¨¦sped donde prosperar. En el organismo, sucede lo mismo. Aunque el antibi¨®tico aniquile a la comunidad de bacterias, las esporas pueden resistir y provocar una reca¨ªda. ¡°En un trabajo publicado en 2013 en The New England Journal of Medicine se demostr¨® que para combatir a C. difficile, mejor que eliminarla con antibi¨®ticos, era apartarla, hacer que pase a ser subdominante¡±, explica Francisco Guarner, digest¨®logo y miembro del comit¨¦ cient¨ªfico del Consorcio Internacional del Microbioma Humano. ¡°El problema del trasplante es que metes muchas cosas desconocidas, y [en 2019] muri¨® una persona y otra se puso muy enferma por uno de estos trasplantes. Esto gener¨® alarma y llam¨® la atenci¨®n sobre la necesidad de resolver bien el problema de la seguridad¡±, a?ade.

El trasplante de microbiota fecal liofilizado, en formato pastilla, ¡°podr¨ªa revolucionar el acceso y la conveniencia para el tratamiento de infecciones de C. difficile¡±, dice Majdi Osman, profesor en la Universidad de Harvard y director m¨¦dico de OpenBiome, una organizaci¨®n que trabaja para mejorar la accesibilidad y la seguridad de los trasplantes de microbiota fecal. Para Osman, si el producto es efectivo, una c¨¢psula har¨ªa m¨¢s f¨¢cil el tratamiento, adem¨¢s de por la forma de administraci¨®n, porque se podr¨ªa conservar a temperatura ambiente. No obstante, el profesor tambi¨¦n se?ala que, para los casos m¨¢s graves, la administraci¨®n por colonoscopia ¡°sigue siendo m¨¢s efectiva¡± que las pastillas. Aun as¨ª, Osman se?ala que ¡°en personas con infecciones graves, que pueden necesitar varios tratamientos, puede haber un papel inicial para el tratamiento con colonoscopia y despu¨¦s hacer los siguientes por c¨¢psula oral¡±. ¡°Se necesita m¨¢s investigaci¨®n para entender la mejor ruta y la mejor dosis¡±, concluye.

¡°Despu¨¦s de finalizar este ensayo fase 3 ya estamos muy cerca del mercado. La EMA (siglas en ingl¨¦s para Agencia Europea del Medicamento) ya ha catalogado nuestro producto como sustancia activa¡±, apunta. En Espa?a, adem¨¢s de los participantes en los ensayos cl¨ªnicos de la compa?¨ªa, ya se han beneficiado del medicamento 40 personas, dentro del programa de uso compasivo de medicamentos de la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que permite utilizar un f¨¢rmaco para personas que lo necesiten, aunque no est¨¦ aprobado y el paciente no est¨¦ en un ensayo cl¨ªnico. Ahora, Microbiomik se encuentra en busca de capital para ampliar su capacidad de producci¨®n y su plantilla.

Para el futuro, en Mikrobiomik est¨¢n probando su tecnolog¨ªa en enfermedades del h¨ªgado, del intestino y como ayuda al tratamiento del c¨¢ncer de colon. Aunque el campo de investigaci¨®n es relativamente reciente, ya hay indicios de que los trasplantes de heces podr¨ªan ser ¨²tiles para tratar la depresi¨®n y se ha visto la relaci¨®n entre el micriobioma y algunas enfermedades cardiovasculares o degenerativas. Despu¨¦s de la revoluci¨®n que mejor¨® la vida de millones matando a los microbios malos, se puede estar gestando una nueva transformaci¨®n gracias a pastillas que restauran la salud ayudando a los microbios buenos.

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