Un estudio independiente descarta que los dializadores de Baxter causaran las muertes

Los dializadores del tipo Althane A-18 de Baxter retirados tras el fallecimiento de 10 pacientes sometidos a hemodi¨¢lisis en Madrid y Valencia son "seguros" y no guardan relaci¨®n causa-efecto con las muertes, seg¨²n los resultados de un estudio realizado por el organismo europeo independiente TUV Product Services, que han sido presentados hoy en Madrid.

Seg¨²n esta investigaci¨®n, encargada por Baxter, no existen evidencias que vinculen los filtros que formaban parte del lote retirado con el fallecimiento de pacientes, lo que coincide con el estudio llevado a cabo por la propia empresa. Seg¨²n Baxter, los resultados de este nuevo estudio ya han sido remitidos al Ministerio de Sanidad y Consumo.

Durante la segunda quincena del pasado mes de agosto, fallecieron 10 pacientes que se sometieron a hemodi¨¢lisis en centros de Valencia y Madrid. Las primeras sospechas apuntaron a un defecto de fabricaci¨®n de los filtros que intervienen en el proceso de di¨¢lisis.

La empresa certificadora considera, por tanto, que las causas de las muertes "son otras". El de TUV, empresa de referencia europea en la certificaci¨®n de productos sanitarios y dispositivos m¨¦dicos, ha sido uno de los estudios que hoy ha presentado hoy en una conferencia de prensa en Madrid la direcci¨®n en Espa?a de Baxter, que ha calificado de "irrefutables" los resultados de los an¨¢lisis realizados y ha expresado su confianza en que las investigaciones que lleva a cabo el Ministerio de Sanidad concuerden con las suyas.

El director general de Baxter Espa?a, Diego Manzanera, ha enviado un mensaje de tranquilidad a los pacientes de hemodi¨¢lisis y a los profesionales sanitarios ante "las nuevas evidencias que confirman la seguridad" de sus dializadores tras "exhaustivos y rigurosos" estudios de biocompatibilidad.

Todo tipo de pruebas

TUV Product Service asegura que "no vemos que exista conexi¨®n entre el dializador y los fallecimientos", por lo que "consideramos que las causas de ¨¦stos son otras".

Este organismo, seg¨²n ha explicado el responsable de su Unidad de Dispositivos M¨¦dicos No Activos, Frank Pitzer, realiz¨® pruebas de hem¨®lisis est¨¢tica, citotoxicidad, irritaci¨®n, toxicidad sist¨¦mica aguda y hemocompatibilidad din¨¢mica con dializadores del lote al que pertenec¨ªan los aparatos con los que fueron tratados los pacientes fallecidos.

Diego Manzanera ha asegurado que tanto este estudio como los realizados por el propio laboratorio aportan "resultados favorables en cuanto a la seguridad" de su dializador, por lo que, a¨²n estando a la espera de la investigaci¨®n de las autoridades sanitarias, la empresa concluye que "no existe relaci¨®n de causalidad" entre su producto y las muertes de pacientes.

Causas desconocidas

Los responsables de la empresa no han querido comentar cu¨¢l es, en su opini¨®n, la posible causa del fallecimiento de diez personas en la segunda quincena de agosto, aunque el director m¨¦dico de la Divisi¨®n Renal de Baxter en Europa, Jos¨¦ Divino, ha recordado que, adem¨¢s del dializador, en un tratamiento de hemodi¨¢lisis intervienen otras m¨¢quinas, agua tratada, concentrados de di¨¢lisis, agujas y medicaci¨®n.

En este contexto, ha hecho referencia a otros casos de fallecimientos m¨²ltiples en unidades de hemodi¨¢lisis europeas durante la d¨¦cada de los ochenta y los noventa en los que se comprob¨® que fue el agua que se utiliz¨® en el tratamiento la causa de las muertes.

"Por el bien de los pacientes, confiamos en que las investigaciones en curso establezcan las causas de los fallecimientos", ha a?adido Manzanera.

Actitud diligente

Manzanera ha insistido en que Baxter actu¨® con diligencia y "de forma responsable" al retirar su dializador "voluntariamente" en cuanto comprob¨® que los seis pacientes fallecidos en el servicio de hemodi¨¢lisis del Hospital Virgen del Consuelo hab¨ªan sido tratados con el mismo lote que los cuatro muertos previamente en La Princesa.

Manzanera ha explicado adem¨¢s que se inform¨® de lo sucedido a la autoridades sanitarias en cuanto se tuvo conocimiento de esa coincidencia y no antes porque no hab¨ªa ninguna "reclamaci¨®n m¨¦dica" por parte de La Princesa, ni "motivo alguno para crear ninguna alarma".

El director de la empresa se ha mostrado dispuesto a seguir colaborando con el Ministerio de Sanidad para esclarecer lo ocurrido y ha explicado que ya le ha remitido los resultados de sus estudios, aunque desconoce cu¨¢ndo terminar¨¢ su investigaci¨®n el departamento que dirige Celia Villalobos.

Por su parte, el Juzgado de Instrucciones n¨²mero 7 de Valencia contin¨²a la investigaci¨®n sobre el fallecimiento de los pacientes en la Cl¨ªnica Virgen del Consuelo tras someterse a una sesi¨®n de hemodi¨¢lisis.