Espa?a ensayar¨¢ "inmediatamente" la vacuna contra la gripe A en 400 ni?os

400 ni?os espa?oles de edades comprendidas entre los 6 meses y los 17 a?os ser¨¢n de los primeros del mundo que recibir¨¢n la vacuna contra la nueva gripe. ?ste es el primer resultado de la aprobaci¨®n, comunicada este lunes por la ministra de Sanidad, Trinidad Jim¨¦nez, de que Espa?a sea uno de los pa¨ªses que participen en las imprescindibles pruebas del preparado, que ha fabricado el laboratorio GlaxoSmithKline (GSK). Seg¨²n la ministra, las pruebas empezar¨¢n "inmediatamente".

Una portavoz de la compa?¨ªa explic¨® que los ensayos que se van a realizar en centros de cuatro comunidades aut¨®nomas son parte de un paquete mayor en el que van a participar, en Europa y Am¨¦rica del Norte, m¨¢s de 9.000 personas. Las pruebas en seres humanos son la ¨²ltima fase antes de que el laboratorio presente los resultados a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA por sus siglas en ingl¨¦s) y a la correspondiente espa?ola (AEMPS) para que se d¨¦ el permiso para comercializar un f¨¢rmaco.

Los 9.000 voluntarios se reparten en 16 estudios, en los que se agrupa a la gente por edad o circunstancias como la existencia o no de enfermedades previas. En concreto, algunos centros espa?oles de Madrid, Sevilla, Burgos y el Pa¨ªs Vasco participar¨¢n en dos de estos estudios. En todos ellos se prueba la misma vacuna, pero puede que cambien las dosis o es posible que se trate de ensayos diferentes en funci¨®n de la edad de los participantes (la portavoz de Glaxo no quiso dar m¨¢s detalles e indic¨® que de hecho su intenci¨®n era no haber comunicado nada, y que, como hab¨ªa sido Jim¨¦nez la que hab¨ªa hecho el anuncio, dejaban que fuera el ministerio quien llevara la voz cantante).

Lo que s¨ª se sabe es que esos 9.000 voluntarios participan en ocho grupos de ensayo con adultos sanos, dos con mayores (se supone que de 65 a?os) y cinco con ni?os y beb¨¦s. Los ensayos anunciados ayer por Jim¨¦nez forman parte de estos ¨²ltimos, y se aplicar¨¢n s¨®lo "a ni?os sanos", dijo la portavoz del laboratorio.

Las pruebas de medicamentos en ni?os son "necesarias" si se quiere aprobar que los peque?os se vacunen, insisti¨® del laboratorio. Las pruebas de la vacuna de GlaxoSmithKline empezaron con adultos a mediados de agosto en Alemania. ?sta consiste en dos dosis que se inyectan con 21 d¨ªas de diferencia, seg¨²n el laboratorio (las ¨²nicas aprobadas hasta ahora, las chinas de Sinovac y Hualan, se administran en una sola dosis).

L¨®gicamente, los trabajos no concluir¨¢n hasta dentro de varios meses (para asegurar el funcionamiento de un nuevo f¨¢rmaco hay que esperar a ver los efectos, por lo menos, a medio plazo, y en el caso de una vacuna, hay que comprobar si las personas inmunizadas est¨¢n protegidas hasta el virus), pero eso no evitar¨¢ que se solicite la aprobaci¨®n el mes que viene, con el objetivo de que la vacuna est¨¦ disponible a finales de octubre o principios de noviembre. Esto se hace todos los a?os con la vacuna de la gripe. Eso, por un lado, da garant¨ªas de que la nueva formulaci¨®n no va a ser peligrosa ?independientemente del virus concreto que se usa, todas son a grandes rasgos iguales; tanto que hasta se han registrado vacunas para virus que todav¨ªa no existen, como el de la posible mutaci¨®n futura del H5N1 que causa la gripe aviar?. Por otro, es la ¨²nica manera de hacerlo. Como los virus que causan la llamada gripe estacional cambian cada invierno, si se espera a que se haga el ensayo hasta el final, siempre se llegar¨ªa tarde (habr¨ªa que dejar pasar todo el invierno, y para cuando se aprobara el f¨¢rmaco ya no servir¨ªa para la gripe que va a llegar el a?o siguiente).

El hecho de que los ensayos se vayan a hacer con ni?os o adolescentes no suponen una anomal¨ªa en los procedimientos. Como recuerda la portavoz de la compa?¨ªa, esto se hace as¨ª con muchas de las vacunas (la mayor¨ªa se usan, precisamente, a esas edades). El ¨²ltimo caso en el que ha participado el laboratorio ha sido el de la inmunizaci¨®n contra el rotavirus (un pat¨®geno que causa diarreas infantiles, que son la primera causa de mortalidad en menores de cinco a?os en muchos pa¨ªses pobres). Los ni?os que participan en los ensayos tienen dos ventajas. "Son los primeros en recibir el f¨¢rmaco y son sometidos a un seguimiento muy especial por sus m¨¦dicos", afirma la portavoz de GSK.

La diferencia con otros ensayos es que el permiso no lo dan los voluntarios. Lo dan los padres, con el conocimiento y consentimiento de sus hijos si ¨¦stos tienen m¨¢s de 12 a?os. El reclutamiento de voluntarios se hace en hospitales, centros de atenci¨®n primaria y consultas de pediatr¨ªa.

Probablemente, ¨¦ste sea de los medicamentos cuyos ensayos sean m¨¢s seguros. Cada a?o se fabrican entre 500 y 800 millones de inmunizaciones contra la gripe, por lo que el proceso est¨¢ muy rodado. Este a?o se calcula que se podr¨¢ llegar a los 1.500 millones. Lo normal es que no haya efectos adversos que rese?ar, salvo los normales en un f¨¢rmaco que se inyecta (enrojecimiento en la zona), alguna alergia a los componentes (por ejemplo, al huevo, en el que se incuban los virus que se usan para fabricar la vacuna, u otras mol¨¦culas que se usan como adyuvantes, ya que potencian la respuesta inmunitaria) o algo de fiebre o malestar en las 24 o 48 horas siguientes a la inyecci¨®n (la llamea reacci¨®n, que es la manifestaci¨®n de que el sistema inmunitario empieza a reaccionar y a fabricar las defensas que servir¨¢n luego de protecci¨®n).

Aparte de eso, el hecho de que un pa¨ªs sea elegido para ensayar un f¨¢rmaco es una garant¨ªa de la calidad de sus servicios sanitarios, y permite que, sobre el terreno, el personal que luego va a usar el medicamento adquiera la experiencia sobre c¨®mo funciona. Y eso sin contar que los laboratorios hacen aportaciones econ¨®micas a los grupos que participan en los ensayos.