La burocracia frena los ensayos cl¨ªnicos en Espa?a

Espa?a es, en teor¨ªa, un pa¨ªs id¨®neo para hacer ensayos cl¨ªnicos. Hay importantes grupos investigadores en los hospitales, expertos en caso todas las ¨¢reas, y los laboratorios dedican una importante cantidad a la I+D (consolidada despu¨¦s del ¨²ltimo acuerdo entre el Ministerio de Sanidad y Farmaindustria). Pero hay un obst¨¢culo que todav¨ªa no se ha conseguido solucionar: seg¨²n el Proyecto Best, de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores, la burocracia hace que se tarden m¨¢s de 200 d¨ªas en tener listos a los primeros voluntarios (concretamente, 217); esto es 83 d¨ªas m¨¢s que la media de la UE.

El director de servicios asociados de Farmaindustria, Javier Urzay, afirma que el cuello de botella est¨¢ en la gerencia de los hospitales, que retrasan la firma de los correspondientes contratos. "Los datos muestran que Espa?a se sit¨²a en el puesto n¨²mero 10 de Europa en lo que se refiere a aprobaci¨®n de los ensayos en los comit¨¦s ¨¦ticos, que es una posici¨®n razonable, pero en la firma de los contratos con los hospitales descendemos hasta el puesto 16, que es lo que est¨¢ provocando que tardemos todav¨ªa 80 d¨ªas m¨¢s que la UE en completar los tr¨¢mites para la puesta en marcha del ensayo cl¨ªnico", ha dicho Urzay.

Esto perjudica al laboratorio, claro, que tiene prisa por obtener resultados para poder comercializar el medicamento. Pero tambi¨¦n es negativo para los equipos m¨¦dicos (pierden la ventaja de ser los primeros en probar algo nuevo) e incluso para los pacientes (en muchas enfermedades, sobre todo las m¨¢s graves, los voluntarios se seleccionan entre personas para las que ya no hay medicamentos disponibles, y participar en un ensayo es su manera de obtener lo ¨²ltimo que sale de los laboratorios.

En los ¨²ltimos cinco a?os, Espa?a ha captado 849 ensayos internacionales, y adem¨¢s ha hecho otros 75 de car¨¢cter s¨®lo nacional. En ellos han participado 360 hospitales y 204 centros de salud. La oncolog¨ªa ha sido la especialidad que m¨¢s estudios ha hecho (el 30%), seguida por los medicamentos para dolencias cardiovasculares (11,8%). Esto se corresponde, aunque en sentido inverso, con los dos grupos de patolog¨ªas que m¨¢s muertes causan.

Casi la mitad de los ensayos eran ya de fase III, que es la ¨²ltima antes de comercializar un medicamento. Esto muestra la capacidad de la atenci¨®n sanitaria espa?ola, ya que se trata del paso en que ya se sabe que el f¨¢rmaco es seguro, y se ajustan las dosis y se mide, a gran escala, su eficacia. En cambio, s¨®lo el 9,2% es de fase I, la que se hace m¨¢s a pie de laboratorio y, con pocos voluntarios, mide la seguridad del medicamento. esto tambi¨¦n es l¨®gico ya que la mayor¨ªa de las grandes farmac¨¦uticas no hace la investigaci¨®n b¨¢sica en Espa?a.