EE UU aprueba la comercializaci¨®n del primer ¡®ojo bi¨®nico¡¯

La Agencia del Medicamento estadounidense (FDA, por sus siglas en ingl¨¦s) ha aprobado esta semana la comercializaci¨®n del primer ojo bi¨®nico del mundo. El dispositivo permite que los pacientes adultos que padecen retinitis pigmentaria severa (RP) -enfermedad rara y gen¨¦tica de la visi¨®n- sean capaces de detectar formas y movimiento. El dispositivo cuenta, adem¨¢s, con el aval de las autoridades europeas y, de momento, ha sido implantado a unas 60 personas en todo el mundo.?

El ojo bi¨®nico, denominado Argus II Retinal Prosthesis System y fabricado por Second Sight Medical Products (California), es una peque?a l¨¢mina de electrodos que se coloca quir¨²rgicamente en el ojo del paciente. Adem¨¢s, como complemento, utiliza unas gafas con c¨¢mara integrada y procesador port¨¢til de v¨ªdeo. El sistema sustituye la funci¨®n de las c¨¦lulas degeneradas y permite que las se?ales visuales atraviesen la porci¨®n da?ada de la retina y as¨ª la informaci¨®n llegue al cerebro.

¡°Este nuevo sistema es una gran oportunidad para las personas que carecen de visi¨®n debido a la RP. Este ojo bi¨®nico les proporciona percibir formas y movimiento. Funciones que, adem¨¢s, les permiten ser m¨¢s independientes y llevar a cabo las tareas cotidianas del d¨ªa a d¨ªa¡±, ha dicho en un comunicado Jeffrey Shuren, director del Centro de Salud Radiol¨®gica y Dispositivos de la FDA.

La retinitis pigmentaria es una enfermedad gen¨¦tica y rara que afecta principalmente a las c¨¦lulas encargadas de detectar la luz en la retina -conos (activas con altos niveles de luminosidad) y bastones (baja luminosidad)-. En un ojo saludable, estas c¨¦lulas transforman los rayos de luz en impulsos el¨¦ctricos que mandan la informaci¨®n, a trav¨¦s del nervio ¨®ptico, a la parte del cerebro que ordena las se?ales y las transforma en im¨¢genes.

En las personas con retinitis pigmentaria, las c¨¦lulas sensibles a la luz van perdiendo gradualmente sus funciones; comenzando por la p¨¦rdida de visi¨®n lateral y nocturna hasta, en los casos m¨¢s extremos, llegando a la ceguera total. Es una enfermedad que afecta a unas 100.000 personas en EE UU y la incidencia de esta patolog¨ªa en Espa?a es de aproximadamente uno de cada 2.500 a 3.000 reci¨¦n nacidos.

Indicaciones de uso

El sistema Argus II est¨¢ indicado para personas de 25 a?os o m¨¢s; con un diagn¨®stico de, por lo menos, RP severa; con una intacta funci¨®n de la retina interna, y haber tenido la habilidad de percibir formas en alg¨²n momento a lo largo de su vida. Adem¨¢s, los pacientes deben firmar un consentimiento informado en el que se comprometen a seguir las indicaciones y la rehabilitaci¨®n necesarias tras el implante.

Para dar luz verde al ojo bi¨®nico, la FDA se ha basado en un ensayo cl¨ªnico efectuado con 30 personas de 28 a 77 a?os, con una agudeza visual m¨ªnima. Los pacientes fueron capaces de distinguir entre blancos y negros y movimiento, entre otras habilidades. Seg¨²n la agencia AFP, Argus II estar¨¢ disponible en varios pa¨ªses europeos por 73,000 euros.

Tres organizaciones gubernamentales de EE UU (el Departamento de Energ¨ªa, el Instituto Nacional de la Visi¨®n y la Fundaci¨®n Nacional de la Ciencia) han respaldado, con una inversi¨®n de 100 millones de d¨®lares, el desarrollo de Argus II desde que en 2007 los ensayos elaborados por los cient¨ªficos del Instituto Doheny Eye, Universidad de Southern California, obtuvieran los primeros resultados positivos: seis personas con RP fueron capaces de detectar movimiento y varias formas con un modelo anterior al aprobado por la FDA esta semana, Argus.