Una empresa farmac¨¦utica de M¨¢laga causa el s¨ªndrome del hombre lobo a 17 beb¨¦s

Un fallo interno de la empresa Farma-Qu¨ªmica Sur, que comercializ¨® como omeprazol a granel lo que en realidad era minoxidil ¡ªun potente vasodilatador cuyo uso m¨¢s conocido es el tratamiento de la alopecia¡ª es la causa del brote de hipertricosis que ha afectado hasta el momento a 17 beb¨¦s en Espa?a, seg¨²n han confirmado a EL PA?S fuentes de la Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps).

Esta dolencia se caracteriza por un crecimiento desmesurado del pelo por todo el cuerpo, por lo que tambi¨¦n es conocido como s¨ªndrome del hombre lobo. La Aemps, dependiente del Ministerio de Sanidad, tuvo conocimiento ayer de un nuevo caso, diagnosticado en la provincia de Granada. En total hay 10 beb¨¦s afectados en Cantabria, cuatro en Andaluc¨ªa y tres en la Comunidad Valenciana.

¡°A mi hijo se le llen¨® de pelo la frente, los mofletes, los brazos y piernas, las manos... Ten¨ªa las cejas de un adulto. Daba mucho miedo porque no sab¨ªamos lo que le estaba pasando¡±, recuerda la granadina ?ngela Selles, madre de Uriel, que ten¨ªa seis meses cuando los cambios alarmaron a sus progenitores. Otra madre de la misma provincia, que prefiere no dar su nombre, recuerda el ¡°angustioso ir de un m¨¦dico a otro¡± cuando su hijo, de solo tres meses, empez¨® a sufrir el mismo problema. ¡°Fuimos al pediatra y nos dijo que pod¨ªa ser algo gen¨¦tico o metab¨®lico. Tuvimos que empezar a ir a los especialistas para descartar varios s¨ªndromes y afecciones rar¨ªsimas¡±, relata.

Los primeros casos notificados por los m¨¦dicos de los beb¨¦s al Sistema Espa?ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) pusieron en alerta a la Aemps. Las investigaciones llevaron a poner el foco en los jarabes contra el reflujo g¨¢strico que, preparados como f¨®rmulas magistrales, algunas farmacias hab¨ªan vendido a los progenitores. Esto permiti¨® llegar hasta la f¨¢brica que Farma-Qu¨ªmica Sur tiene en M¨¢laga, a la que la Aemps envi¨® sus inspectores.

Fraccionamiento de lotes

¡°Se analiz¨® el lote original de omeprazol a granel procedente de la India y los resultados mostraron que estaba en perfecto estado. El problema estuvo en el fraccionamiento en lotes m¨¢s peque?os que luego se vendieron tambi¨¦n a granel. Hubo una grave confusi¨®n en el proceso. No es que el omeprazol estuviera mezclado con minoxidil, sino que en el prospecto pon¨ªa una cosa y el f¨¢rmaco era otra¡±, explican estas fuentes.

La Aemps lanz¨® una primera alerta el 11 de julio centrada en solo uno de los lotes que Farma-Qu¨ªmica Sur hab¨ªa puesto en el mercado. Posteriormente, sin embargo, la notificaci¨®n de nuevos casos de hipertricosis llev¨® a ampliar la alerta a otros 22 lotes el 6 de agosto. La f¨¢brica permanece hoy clausurada por los ¡°graves incumplimientos detectados en las normas de control de fabricaci¨®n de medicamentos¡±, siguen estas fuentes.

En el procedimiento en marcha, del que la Aemps no ha ofrecido detalles al estar ¡°a¨²n abierto¡±, la empresa ha recibido el llamado ¡°comunicado de deficiencias¡± que resume los errores detectados. Ahora tiene seis meses para presentar ante la Agencia un plan de medidas correctoras para subsanarlos, aunque este plazo es prorrogable o puede ser m¨¢s corto si la compa?¨ªa lo presenta antes. Si el plan convence a los inspectores, Farma-Qu¨ªmica Sur, podr¨¢ reanudar su actividad. En caso contrario, ver¨¢ revocada su autorizaci¨®n para la elaboraci¨®n de productos farmac¨¦uticos.

Las familias afectadas con las que ha hablado este diario est¨¢n indignadas con lo ocurrido. ¡°Mi hijo tom¨® dos frascos y medio, hasta que el m¨¦dico me avis¨®¡±, denuncia Selles. ¡°Le han hecho varias pruebas y por ahora lo ¨²nico que ha salido un poco mal es el h¨ªgado, pero nos han dicho que no es grave y que se regenerar¨¢ solo¡±, a?ade.

¡°A mi hijo, que tom¨® dos botes del medicamento, todas las pruebas le han salido bien, aunque a¨²n nos falta ir al cardi¨®logo en septiembre¡±, afirma la segunda madre. Aunque el pelo nacido ha empezado a caer, ambas mujeres lamentan que ¡°lo hace poco a poco y los m¨¦dicos nos han dicho que tardar¨¢ meses en desaparecer¡±.

Todos los m¨¦dicos y farmac¨¦uticos consultados destacan que ¡°no hay precedentes publicados en la literatura cient¨ªfica de ni?os de tan corta edad que hayan tomado estas cantidades de minoxidil¡±. Es lo que se llama un ¡°evento centinela¡±, que ahora ser¨¢ investigado para conocer el impacto en la salud de los beb¨¦s de este principio activo, cuyo efectos secundarios m¨¢s peligroso son los trastornos card¨ªacos.

La Fiscal¨ªa de Cantabria abri¨® diligencias por estos hechos a principios de agosto despu¨¦s de que cuatro familias denunciaran el caso por v¨ªa penal.