La Agencia Europea del Medicamento da luz verde al primer f¨¢rmaco para tratar la covid-19
El organismo recomienda comercializar el remdesivir, que ya hab¨ªa sido investigado para combatir el ¨¦bola. La decisi¨®n final la tomar¨¢ la Comisi¨®n Europea la semana que viene
Luz verde en Europa al primer f¨¢rmaco espec¨ªfico contra la covid-19. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s) ha recomendado que se autorice la comercializaci¨®n del remdesivir, un antiviral que evita que el virus se replique en el organismo, para tratar a pacientes con covid-19 que se encuentren en estado grave. En concreto, la indicaci¨®n es para adultos y adolescentes a partir de 12 a?os con neumon¨ªa que requieran ox¨ªgeno suplementario. La recomendaci¨®n de la EMA se basa, principalmente, en los resultados preliminares del estudio m¨¢s grande realizado hasta la fecha con este medicamento y publicados en el New England Journal of Medicine (NEJM), que hab¨ªan concluido que con este f¨¢rmaco los enfermos se recuperaban una media de cuatro d¨ªas antes que el resto de pacientes. La hom¨®loga de la EMA en Estados Unidos, la FDA, ya hab¨ªa aprobado a principios de mayo por la v¨ªa de emergencia el uso del remdesivir para tratar la covid-19
La agencia comunitaria ha aprobado recomendar que se otorgue a Veklury (remdesivir) una autorizaci¨®n de comercializaci¨®n condicional tras una reuni¨®n este jueves en ?msterdam. Este permiso permite que un medicamento pueda venderse en toda la Uni¨®n Europea antes incluso de contar con todos los datos sobre eficacia y efectos secundarios si se constata que tiene m¨¢s beneficios que riesgos para el paciente.
La solicitud de la compa?¨ªa californiana Gilead lleg¨® a la EMA hace apenas un par de semanas. La rapidez en la aprobaci¨®n se debe a que la EMA ya hab¨ªa puesto en marcha el pasado 30 de abril un an¨¢lisis sobre el uso de ese antiviral para el tratamiento espec¨ªfico de la covid-19 empleando un procedimiento del que dispone para acelerar la evaluaci¨®n de medicamentos que sean prometedores en caso de emergencia sanitaria. ¡°Considerando los datos disponibles, la agencia consider¨® que el balance entre beneficios y riesgos hab¨ªa demostrado ser positivo en pacientes con neumon¨ªa que requieren ox¨ªgeno suplementario¡±. La Comisi¨®n, que seg¨²n la EMA ha sido permanentemente informada, acelerar¨¢ el procedimiento de decisi¨®n para dar luz verde a la aprobaci¨®n del remdesivir la semana que viene.
En Europa no se hab¨ªa aprobado todav¨ªa ning¨²n f¨¢rmaco espec¨ªfico para la covid-19, si bien los profesionales sanitarios empleaban para tratar la dolencia infecciosa un arsenal de medicamentos que ten¨ªan otras indicaciones, como anticuerpos monoclonales o la dexametasona, un corticoide para enfermedades reum¨¢ticas o autoinmunes. ¡°Es el primer antiviral espec¨ªfico para la covid-19¡±, se?ala Benito Almirante, jefe del servicio de Enfermedades Infecciosas del hospital Vall d¡¯Hebron de Barcelona.
El remdesivir solo se empleaba en el contexto de ensayos cl¨ªnicos ¡ªVall d¡¯Hebron se lo administr¨® a una decena de pacientes en este contexto¡ª y para uso compasivo (para casos excepcionales, antes de ser autorizado y cuando no hay otra alternativa terap¨¦utica). En Espa?a, la Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) solo permit¨ªa el uso compasivo desde el 30 de marzo a gestantes y ni?os, pero, a partir del 20 de mayo ampli¨® el espectro a todos los hospitalizados con enfermedad grave.
Seg¨²n varios comunicados emitidos desde el pasado 30 de abril por la EMA, durante esa revisi¨®n, el comit¨¦ que aborda los medicamentos para humanos evalu¨® datos sobre la calidad y la fabricaci¨®n y los resultados preliminares de varios estudios cl¨ªnicos. Una vez finalizado ese estudio, invit¨® a Gilead a enviar a la agencia m¨¢s informaci¨®n junto a una solicitud de autorizaci¨®n de comercializaci¨®n condicional (CMA, por sus siglas en ingl¨¦s).
En los ¨²ltimos meses, se han publicado tres art¨ªculos cient¨ªficos en el NEJM que avalan la eficacia del remdesivir y uno en The Lancet que no encuentra beneficios. El ensayo negativo, realizado con 237 pacientes tratados en China, mostraba que el remdesivir no aportaba beneficios. Sin embargo, el primero del NEJM, publicado el 22 de mayo, eran los resultados preliminares de un estudio internacional con 1.065 pacientes y financiado por el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID), que demostraba que se reduc¨ªa un 31% el tiempo de recuperaci¨®n (de 15 d¨ªas en el grupo placebo a 11 en los pacientes tratados con remdesivir) y tambi¨¦n ligeramente la mortalidad (era del 12% en el brazo placebo al 8% en el brazo medicado con el antiviral), aunque esto no era estad¨ªsticamente significativo.
El segundo art¨ªculo del NEJM, del 27 de mayo y financiado por Gilead, conclu¨ªa que no hab¨ªa diferencias significativas entre tratar 5 o 10 d¨ªas a los pacientes. Y el tercero, con 53 pacientes en uso compasivo y tambi¨¦n pagado por la farmac¨¦utica que lo comercializa, conclu¨ªa que hab¨ªa habido mejoras cl¨ªnicas en el 68% de los pacientes.
El comit¨¦ de seguridad de la EMA tambi¨¦n hab¨ªa estudiado en mayo el plan de gesti¨®n de riesgos propuesto por Gilead. Ese documento describ¨ªa las medidas para identificar y minimizar todos los efectos que pueda tener el f¨¢rmaco. Asimismo, el grupo de trabajo para controlar los efectos en menores tambi¨¦n emiti¨® su opini¨®n.
El remdesivir ya hab¨ªa sido investigado para el ¨¦bola, pero el brote termin¨® antes de concluir el ensayo. Entre los efectos adversos detectados en el uso de este f¨¢rmaco est¨¢n la hipotensi¨®n, la insuficiencia respiratoria y el fallo renal, entre otros. Roger Paredes, jefe de secci¨®n del servicio de Infecciosas del hospital Germans Trias i Pujol de Badalona y coordinador en Espa?a del estudio del NIAID matiza, no obstante, que ¡°el remdesivir no tiene m¨¢s toxicidad que el placebo¡±, seg¨²n su ensayo. ¡°Para pacientes que requieran medicaci¨®n para hipotensi¨®n, el remdesivir puede ser un riesgo. Y tambi¨¦n hay que tener cuidado con la combinaci¨®n de f¨¢rmacos, que pueden hacer que aumente la hipotensi¨®n¡±, valora Almirante.
Un ¡°buen avance¡±
Los expertos consultados coinciden en que el remdesivir es ¡°un buen avance¡±, pero no es la panacea. ¡°Es un buen f¨¢rmaco, pero estamos decepcionados porque si se hubiese asociado a una reducci¨®n de la mortalidad, ser¨ªa mejor. No ser¨¢ el f¨¢rmaco definitivo, pero es importantes ver que los dos que van bien [el remdesivir y la dexometasona] han mostrado resultados para tratar pacientes graves¡±, coincide Toni Trilla, jefe de Medicina Preventiva del Hospital Cl¨ªnic de Barcelona. El epidemi¨®logo recuerda las tareas pendientes. ¡°Este f¨¢rmaco se ha autorizado para pacientes graves. Hay que recordar no se ha demostrado que funcione en pacientes leves. Seguimos sin tratamiento para formas leves y sin terapias preventivas¡±.
¡°No es el tratamiento de la covid-19, sino un tratamiento. Necesitar¨¢ adyuvantes, como la dexametasona o anticuerpos monoclonales, para que el paciente se recupere¡±, se?ala Almirante. En esta l¨ªnea tambi¨¦n apunta Paredes: ¡°Vamos a ir en un futuro hacia un tratamiento combinado, con una pata de antivirales, como el remdesivir; otra de antinflamatorios, para tratar la tormenta de citoquinas que suelen llevar a la muerte; y quiz¨¢s una tercera pata con anticoagulantes porque algunos pacientes hacen trombosis¡±. El infect¨®logo del Germans Trias i Pujol avanza que est¨¢n reclutando pacientes para otro ensayo internacional donde se prev¨¦ administrar remdesivir a los pacientes en combinaci¨®n con baricitinib (un antinflamatorio) o placebo.
Los expertos advierten de que tambi¨¦n ser¨¢ clave identificar el momento exacto para la administraci¨®n del f¨¢rmaco. La EMA lo recomienda para formas graves de la infecci¨®n por covid-19, aquellos pacientes que requieren soporte de ox¨ªgeno. ¡°El remdesivir impide la replicaci¨®n del virus, as¨ª que sabemos que tendr¨¢ m¨¢s efecto en aquellos pacientes que est¨¦n en un momento de multiplicaci¨®n viral. Los que est¨¢n en fase inflamatoria [m¨¢s graves, con la enfermedad mucho m¨¢s avanzada] no se beneficiar¨¢n¡±, concluye Almirante. Roger Paredes concuerda en esto: ¡°En nuestro ensayo se incluyeron pacientes con distintos grados de gravedad y lo que se vio es que el remdesivir no es igual para todos ellos: En pacientes con afectaci¨®n pulmonar y que necesitan ox¨ªgeno funciona mejor. Podemos tener duda en pacientes con neumon¨ªa pero no necesitan ox¨ªgeno, porque en el estudio hab¨ªa muy pocos casos y sabemos que no hay ninguna evidencia de que funcione en los casos m¨¢s graves¡±.
En cualquier caso, queda camino por recorrer hasta que el f¨¢rmaco llegue a los hospitales ¡ªse administra por v¨ªa endovenosa¡ª. La aprobaci¨®n de la EMA es el primer paso, pero ahora las agencias reguladoras de cada pa¨ªs tienen que negociar y acordar un precio con la farmac¨¦utica. ¡°El precio ser¨¢ una limitaci¨®n para el uso generalizado. El c¨¢lculo que se hace es que costar¨¢ 4.000 euros por tratamiento¡±, augura Almirante. Los tr¨¢mites, adem¨¢s, suelen ser lentos, aunque esta situaci¨®n es excepcional. ¡°Dudo que se prolongue. En este caso, no creo que tarde en ser autorizado porque no se puede entender que no se pongan de acuerdo con la financiaci¨®n¡±, apunta Xavier Carn¨¦, farmac¨®logo exmiembro de la Comisi¨®n Nacional de Evaluaci¨®n de Medicamentos. Este experto, que tambi¨¦n fue jefe de servicio de Farmacolog¨ªa en el Cl¨ªnic de Barcelona explica que el precio se negocia en una comisi¨®n interministerial, con representantes de varias carteras y la farmac¨¦utica, y que suele haber grandes diferencias entre pa¨ªses a la hora de establecer los precios.
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