EE UU aprueba el uso del tratamiento con el f¨¢rmaco experimental remdesivir para pacientes con la covid-19

La Administraci¨®n de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha autorizado el uso de emergencia, para el tratamiento de pacientes de la covid-19, del antiviral experimental remdesivir, uno de los f¨¢rmacos m¨¢s prometedores en la lucha contra la enfermedad causada por el coronavirus. ¡°Habiendo concluido que los criterios para la aprobaci¨®n de esta autorizaci¨®n se han cumplido, autorizo el uso de emergencia de remdesivir para el tratamiento de la covid-19¡±, explica Denise M. Hinton, cient¨ªfica jefe de la FDA, en una carta fechada este 1 de mayo, dirigida a la farmac¨¦utica estadounidense Gilead, fabricante del remdesivir. El presidente Donald Trump hab¨ªa adelantado la noticia el mismo viernes por la tarde, en una comparecencia en el Despacho Oval junto con Daniel O¡¯Day, consejero delegado de Gilead. El Gobierno asegura que est¨¢ trabajando para que el f¨¢rmaco est¨¦ a disposici¨®n de los pacientes lo antes posible, y la compa?¨ªa ha anunciado que donar¨¢ un mill¨®n de dosis del f¨¢rmaco.

¡°Queremos agradecer la colaboraci¨®n que ha llevado al remdesivir hasta este punto y a las muchas personas que han sido parte de esto¡±, ha dicho Trump, seg¨²n la cadena CNBC. ¡°Es realmente una situaci¨®n muy prometedora¡±.

Lo que ha hecho la FDA no es una aprobaci¨®n formal del medicamento. Pero la declaraci¨®n de una emergencia de salud p¨²blica por parte del Gobierno federal le permite autorizar la utilizaci¨®n de determinados medicamentos para combatir la emergencia en ausencia de otras alternativas, a¨²n cuando no existan datos completos sobre su eficacia y su seguridad. As¨ª, el remdesivir se convierte en el primer tratamiento aprobado para la covid-19.

El f¨¢rmaco arroj¨® resultados positivos en un ensayo cl¨ªnico federal, que ha mostrado que el tratamiento con remdesivir puede acelerar la recuperaci¨®n de los pacientes de la covid-19. El ensayo se realiz¨® con 1.063 pacientes graves, a algunos de los cuales se les administr¨® remdesivir mientras que otros recibieron placebo. Los tratados con remdesivir tardaron de media 11 d¨ªas en curarse mientras que los tratados con placebo tardaron de media 15 d¨ªas. El ensayo no mostr¨® una reducci¨®n significativa, sin embargo, en la tasa de mortalidad de los pacientes. ¡°Se ha demostrado que es un medicamento que puede bloquear al virus¡±, dijo este mi¨¦rcoles el epidemi¨®logo Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas. ¡°Este ser¨¢ el est¨¢ndar de tratamiento¡±.

El estudio, llevado a cabo por el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas (Niaid), una rama de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), no ha sido revisado por expertos independientes ni publicado en una revista cient¨ªfica. Es muy inusual que se hagan p¨²blicos los resultados de un ensayo cl¨ªnico sin que haya superado el proceso de revisi¨®n, y muchos m¨¦dicos piden cautela.

El remdesivir, que fue desarrollado para tratar el ¨¦bola y la hepatitis pero no demostr¨® ser efectivo, es uno de los f¨¢rmacos m¨¢s prometedores para convertirse en el tratamiento est¨¢ndar de la covid. El medicamento detecta el genoma viral y bloquea la prote¨ªna ARN polimerasa (RdRp), que multiplica las copias del virus. Sin esta prote¨ªna, el coronavirus causante de la enfermedad la covid-19 no puede replicarse y la infecci¨®n queda bloqueada.

Ante la complejidad de disponer de una vacuna que contra el pat¨®geno, el foco se ha puesto en los posibles tratamientos, y esa atenci¨®n ha hecho que, en ocasiones, se prescinda del m¨¦todo cient¨ªfico en la comercializaci¨®n de f¨¢rmacos. El mi¨¦rcoles, el mismo d¨ªa que el Niaid difund¨ªa los resultados preliminares de su estudio, Gilead publicaba los primeros datos de uno de sus propios ensayos cl¨ªnicos, que calificaba de ¡°prometedores¡±. A pesar de las limitaciones del estudio, que no se realiz¨® con grupo de control ni ha sido tampoco revisado por expertos, el anuncio de Gilead provoc¨® subidas en las bolsas. Poco despu¨¦s, la prestigiosa revista m¨¦dica The Lancet publicaba por sorpresa el primer ensayo cl¨ªnico sobre remdesivir con grupo de control y revisado por expertos independientes, y los resultados muestran que el f¨¢rmaco no aporta ventajas significativas a los pacientes de covid.

El jueves, Gilead anunci¨® que espera producir m¨¢s de 140.000 dosis de su tratamiento de 10 d¨ªas de remdesivir para finales de mayo, y que podr¨¢ producir un mill¨®n de ellos para el final del a?o.

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