EE UU compra casi toda la producci¨®n hasta septiembre de remdesivir, el primer f¨¢rmaco que trata la covid
Sanidad asegura que Espa?a cuenta con suficientes existencias del medicamento "para hacer frente a la situaci¨®n actual y a posibles brotes"
La compa?¨ªa californiana Gilead Sciences fabrica el remdesivir, el ¨²nico f¨¢rmaco para tratar la covid-19 aprobado por las instituciones estadounidenses y europeas competentes. El Departamento de Salud y Servicios Sociales de Estados Unidos (HHS seg¨²n sus siglas en ingl¨¦s) ha anunciado este lunes que ha alcanzado un acuerdo con la empresa biotecnol¨®gica para que pr¨¢cticamente toda la producci¨®n de remdesivir se quede en el pa¨ªs norteamericano.
El Ministerio de Sanidad asegura que en Espa?a la ¡°Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) permanece en comunicaci¨®n constante con la compa?¨ªa para evaluar regularmente la situaci¨®n¡± y se muestra tranquila. ¡°Existe un stock suficiente de remdesivir en Espa?a para hacer frente a la situaci¨®n epidemiol¨®gica actual y a posibles brotes¡±, asegura un portavoz. Sanidad, sin embargo, no ha querido ofrecer m¨¢s detalles sobre el tama?o de este stock. Un portavoz de Gilead ha asegurado que la compa?¨ªa seguir¨¢ suministrando el f¨¢rmaco a Espa?a para ¡°uso compasivo¡± hasta que culmine su proceso de aprobaci¨®n en Europa. Esta es una de las v¨ªas por las que, seg¨²n la legislaci¨®n vigente, las farmac¨¦uticas pueden suministrar un f¨¢rmaco a los hospitales, en un proceso que debe ser aprobado por la AEMPS.
En un comunicado difundido el lunes, el HHS anuncia que ha asegurado la adquisici¨®n de 500.000 tratamientos de remdesivir, repartidos en los 94.200 que la empresa proyecta fabricar en julio, los 174.900 de agosto y los 232.800 de septiembre. Estas cifras suponen el 100% de la producci¨®n de remdesivir de la empresa en julio y el 90% en agosto y en septiembre. Cada tratamiento se compone de seis viales del f¨¢rmaco. El HHS asignar¨¢ el remdesivir a los departamentos de salud estatales y territoriales estadounidenses en funci¨®n de la situaci¨®n epidemiol¨®gica de cada zona. Y es desde este nivel intermedio desde el que se asignar¨¢n las dosis a los hospitales.
Este medicamento recibi¨® la aprobaci¨®n por v¨ªa de urgencia de la Administraci¨®n de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos en mayo. A finales de junio dio luz verde la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que recomendaba la comercializaci¨®n del f¨¢rmaco, a la espera de que la Comisi¨®n Europea d¨¦ el ¡°ok¡± definitivo. La recomendaci¨®n de la EMA se basa, principalmente, en los resultados preliminares del estudio m¨¢s grande realizado hasta la fecha con este medicamento y publicados en el New England Journal of Medicine (NEJM), que hab¨ªan concluido que con este f¨¢rmaco los enfermos se recuperaban una media de cuatro d¨ªas antes que el resto de pacientes.
Se han publicado tres art¨ªculos cient¨ªficos en el NJEM que certifican la eficacia del remdesivir y uno en The Lancet que no encuentra beneficios. El ensayo negativo, realizado con 237 pacientes tratados en China, mostraba que el remdesivir no aportaba beneficios. Sin embargo, el primero del NEJM, publicado el 22 de mayo, eran los resultados preliminares de un estudio internacional con 1.065 pacientes y financiado por el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (Niaid), que demostraba que se reduc¨ªa un 31% el tiempo de recuperaci¨®n (de 15 d¨ªas en el grupo placebo a 11 en los pacientes tratados con remdesivir) y tambi¨¦n ligeramente la mortalidad (era del 12% en quienes recib¨ªan el placebo frente al 8% de los medicados con el antiviral), aunque esto no era estad¨ªsticamente significativo. El segundo art¨ªculo del NEJM, del 27 de mayo y financiado por Gilead, conclu¨ªa que no hab¨ªa diferencias significativas entre tratar cinco o 10 d¨ªas a los pacientes. Y el tercero, con 53 pacientes en uso compasivo y pagado por la farmac¨¦utica que lo comercializa, conclu¨ªa que hab¨ªa habido mejoras cl¨ªnicas en el 68% de los pacientes.
¡°Es un buen f¨¢rmaco, pero estamos decepcionados porque si se hubiese asociado a una reducci¨®n de la mortalidad, ser¨ªa mejor. No ser¨¢ el f¨¢rmaco definitivo, pero es importante ver que los dos que van bien [el remdesivir y la dexometasona] han mostrado resultados para tratar pacientes graves¡±, opina sobre el f¨¢rmaco Toni Trilla, jefe de Medicina Preventiva del Hospital Cl¨ªnic de Barcelona.
Los profesionales sanitarios han utilizado para tratar la covid muchos f¨¢rmacos, como anticuerpos monoclonales o la dexametasona, un corticoide para enfermedades reum¨¢ticas o autoinmunes. El remdesivir solo se usaba en ensayos cl¨ªnicos y para uso compasivo (para casos excepcionales, antes de ser autorizado y cuando no hay otra alternativa terap¨¦utica). En Espa?a, la Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) solo permit¨ªa el uso compasivo desde el 30 de marzo a gestantes y ni?os, pero, a partir del 20 de mayo ampli¨® a todos los hospitalizados con enfermedad grave.
2,4 millones de casos en Estados Unidos
El secretario del HSS, Alex Azar, se ha deshecho en elogios hacia el presidente, Donald Trump, en el comunicado: ¡°El presidente Trump ha conseguido un acuerdo incre¨ªble para asegurar que los estadoundenses tengan acceso al primer tratamiento autorizado para la covid-19. Queremos asegurar que cualquier paciente estadounidense que necesite remdesivir pueda conseguirlo. La Administraci¨®n Trump est¨¢ haciendo todo lo que est¨¢ en su poder para aprender m¨¢s sobre tratamientos para la covid-19 y asegurar estas opciones al pueblo estadounidense¡±.
Estados Unidos es el pa¨ªs que concentra mayor n¨²mero de infecciones, con 2,5 millones de los 10,2 diagn¨®sticos en el mundo. El martes alcanz¨® su r¨¦cord de nuevos casos diarios desde el inicio de la pandemia, 47.000 en un solo d¨ªa, con California, Texas y Arizona como los principales focos de la pandemia. Tambi¨¦n acumula 126.000 de las 506.000 muertes registradas por la Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS). Mientras que la curva de contagios de la mayor¨ªa de los pa¨ªses europeos decay¨® pronunciadamente tras alcanzar un pico, la de Estados Unidos no ha terminado de desplomarse en ning¨²n momento.
El HHS asegura en su comunicado que los hospitales pagar¨¢n aproximadamente 3.200 d¨®lares (2.850 euros) por tratamiento. Gilead Sciences hizo p¨²blico el lunes que cada terapia costar¨ªa 2.340 d¨®lares (2.076 euros) en los pa¨ªses desarrollados, unos 347 euros por dosis.
Choque trasatl¨¢ntico por hacerse con millones de dosis
Tras el anuncio de Estados Unidos, la Comisi¨®n Europea ha indicado este mi¨¦rcoles que est¨¢ en proceso de negociaci¨®n con la farmac¨¦utica Gilead para reservar la compra del f¨¢rmaco. ¡°La comisaria de Salud, Stela Kyriakides, ha mantenido numerosas conversaciones con el fabricante, incluidas las relativas a su capacidad de producci¨®n. La Comisi¨®n tambi¨¦n negocia en estos momentos con la empresa la reserva de dosis de remdesivir para los Estados miembros de la UE¡±, ha se?alado el organismo comunitario. Informa Bernardo de Miguel.
El choque trasatl¨¢ntico por hacerse con millones de dosis anuncia la gran batalla por acceder a los posibles tratamientos y a las futuras vacunas. La escalada de la bronca es previsible a la vista de la trifulca internacional que ya se produjo al inicio de la pandemia para hacerse con un producto tan sencillo como las mascarillas.
¡°La Comisi¨®n toma nota del anuncio hecho por EE UU¡±, se?ala el organismo europeo en su sucinto comunicado. Pero el malestar de Bruselas y el resto de capitales europeas ante las t¨¢cticas de acaparamiento es evidente, sobre todo, porque llega despu¨¦s de las escaramuzas por las mascarillas y por el supuesto intento de EE UU de hacerse con la empresa alemana CureVac, una de las m¨¢s avanzadas en la investigaci¨®n sobre una posible vacuna.
La batalla por el remdesivir ha empezado incluso antes de su comercializaci¨®n. La Agencia Europea del Medicamento recomend¨® el 25 de junio que se autorizara su venta. Bruselas espera dar la luz verde definitiva esta misma semana, probablemente el viernes.
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