¡°Gilead nos ha asegurado que Espa?a tiene garantizado el remdesivir¡±

Mar¨ªa Jes¨²s Lamas, nacida en Barakaldo (Bizkaia) hace 53 a?os, es la directora de la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Pregunta. Tras el anuncio de compra por EE UU de casi toda la producci¨®n de remdesivir hasta septiembre, ?podemos quedarnos sin el f¨¢rmaco en Espa?a?

Respuesta. Gilead nos ha asegurado que tenemos garantizado el suministro. Hemos trabajado con la compa?¨ªa desde febrero para que todos los enfermos tuvieran acceso al remdesivir. Lo hemos hecho por las v¨ªas abiertas: el uso compasivo y la inclusi¨®n en ensayos cl¨ªnicos. La empresa ha cumplido y ha asignado a la filial espa?ola una cantidad suficiente para cubrir la situaci¨®n actual y eventuales brotes hasta oto?o, cuando entrar¨¢n en funcionamiento nuevas plantas y aumentar¨¢ su capacidad de producci¨®n.

P. El acuerdo ha pillado a Europa sin el procedimiento de aprobaci¨®n terminado.

R. La primera fase est¨¢ a punto de concluir con la autorizaci¨®n condicional. La Agencia Europea del Medicamento as¨ª lo ha recomendado y la Comisi¨®n la aprobar¨¢ de forma inmediata. Esta es una posibilidad prevista por la legislaci¨®n para f¨¢rmacos que cubren necesidades sin alternativas terap¨¦uticas y que, aunque no hayan completado su desarrollo cl¨ªnico, tienen ahora un balance beneficio-riesgo positivo. Por tanto, para la poblaci¨®n es m¨¢s beneficioso autorizarlo ya de forma condicionada que no hacerlo.

P. ?Condicionada a qu¨¦?

R. A los resultados de los ensayos en marcha. La compa?¨ªa debe presentar en agosto los de mortalidad y a final de a?o los definitivos. La comisi¨®n renovar¨¢ la autorizaci¨®n si el balance beneficio-riesgo sigue siendo positivo.

¡°Los estudios de coste-beneficio dir¨¢n si lo financia el Sistema Nacional de Salud¡±

P. ?Ser¨¢ financiado por el Sistema Nacional de Salud?

R. Eso lo determinar¨¢n los estudios de coste-beneficio que se iniciar¨¢n ahora.

P. ?No es elevado un precio de m¨¢s de 2.000 euros por un f¨¢rmaco que acorta los ingresos de 15 a 11 d¨ªas y no est¨¢ demostrado que reduzca la mortalidad?

R. La autorizaci¨®n actual no entra en el precio. Se basa en que los beneficios del f¨¢rmaco para un grupo determinado de pacientes superan a los riesgos.

P. Hay entidades que consideran abusivo ese precio en plena pandemia y recuerdan que la ley contempla medidas que pueden forzar a las farmac¨¦uticas a compartir sus conocimientos.

R. Las normas europeas de protecci¨®n intelectual y de patentes son muy claras. El acceso a patentes abiertas est¨¢ recogido en algunos casos, pero hay que tener cuidado con decisiones que pueden tener consecuencias indeseadas. Si imponemos reglas de juego distintas a las de EE UU u otros mercados, la UE puede verse en desventaja competitiva. Tenemos que jugar con toda la flexibilidad que nos da la regulaci¨®n, disponer de medidas extremas para proteger la salud p¨²blica cuando sea necesario, pero a la vez lograr un equilibrio con cuestiones como mantener la innovaci¨®n y producci¨®n en suelo europeo.

P. ?Pero no sienta todo esto un precedente peligroso en plena pandemia? Cuando haya vacuna o un tratamiento que cure la infecci¨®n, quiz¨¢ haya pa¨ªses que no tengan acceso a ellos...

¡°Si imponemos reglas distintas a las de EE UU, la UE puede verse en desventaja¡±

R. Tenemos que trabajar para que eso no ocurra. Una de las lecciones es que la ¨²nica forma de afrontar un aumento de la demanda de f¨¢rmacos 8 o 10 veces por encima de lo normal es la coordinaci¨®n a nivel supranacional. En eso trabajan la UE y la OMS¡­

P. Pero ha habido ejemplos de proteccionismo¡­

R. Necesitamos la coordinaci¨®n de los pa¨ªses para que todos tengamos acceso. No es posible la autosuficiencia nacional. La cadena de suministro es global. Un principio activo se fabrica en un pa¨ªs, un intermedio en otro y el f¨¢rmaco se envasa en un tercero.

P. La dexametasona es el ¨²nico f¨¢rmaco que ha demostrado reducir la mortalidad. Es un corticoide conocido y barato. No habr¨¢ problemas por ah¨ª, ?no?

P. No. Es uno de los medicamentos que estamos monitorizando diariamente. Hemos creado una lista de f¨¢rmacos sobre los que los fabricantes nos tienen que detallar existencias, ventas, distribuci¨®n prevista¡­. Trabajar as¨ª con la industria nos ha permitido aumentar las producciones y satisfacer las necesidades.

¡°No es posible la autosuficiencia nacional. Debemos coordinarnos¡±

P. ?Qu¨¦ otros medicamentos hay en esa lista?

R. Todos los de UCI necesarios para mantener a los pacientes sedados, los indicados para la grave fase inflamatoria que surge en ocasiones, algunos anticuerpos monoclonales, antibi¨®ticos¡­

P. ?Y cu¨¢les est¨¢n en la rampa de salida tras el remdesivir?

R. Hay ensayos para tratar la infecci¨®n con plasma clonado de pacientes convalecientes, nuevos anticuerpos monoclonales¡­ Y luego est¨¢n las vacunas, 150 en fase precl¨ªnica y m¨¢s de una decena en fase cl¨ªnica.

P. ?C¨®mo se garantiza el acceso de todos a ellos?

R. Las tres claves son tener una capacidad de producci¨®n suficiente, un acceso equitativo para los socios de la UE y un enfoque global para extenderlo a pa¨ªses de otras zonas. Y en esta l¨ªnea trabajamos con las productoras. Parte de los acuerdos van destinados a financiar el aumento de su capacidad de producci¨®n y las primeras con las que se ha contactado son las que tienen plantas en Europa.

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