Pfizer solicita una autorizaci¨®n de emergencia para su vacuna contra la covid en Estados Unidos
Es la primera farmac¨¦utica que busca la aprobaci¨®n del organismo regulador americano
La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, siglas en ingl¨¦s) estaba avisada: la compa?¨ªa farmac¨¦utica Pfizer y su socia alemana BioNTech han solicitado este viernes una autorizaci¨®n de emergencia para su vacuna contra la covid-19, convirti¨¦ndose en los primeros fabricantes en hacerlo en Estados Unidos o Europa. La vacuna podr¨ªa estar disponible a mediados o finales de diciembre para grupos de riesgo, seg¨²n ha indicado la compa?¨ªa en un comunicado.
El anuncio era esperado desde hace varios d¨ªas, tras la publicaci¨®n de los resultados del ensayo cl¨ªnico de fase 3 de la vacuna en marcha desde julio con 44.000 voluntarios en varios pa¨ªses y seg¨²n los cuales la vacuna para prevenir la covid-19 no tendr¨ªa efectos secundarios graves. El mi¨¦rcoles Pfizer anunci¨® que tiene una eficacia del 95% a partir de los 28 d¨ªas despu¨¦s de la primera dosis.
Pfizer ha informado en un comunicado que de aprobarse la solicitud, su vacuna podr¨ªa empezar a distribuirse en diciembre por fases, comenzando por los grupos de alto riesgo, incluidos los trabajadores sanitarios, los ancianos y las personas con problemas de salud. Los trabajadores esenciales, maestros y personas sin hogar, as¨ª como las que viven en refugios y prisiones, probablemente ser¨ªan los siguientes, seguidos por ni?os y adultos j¨®venes.
El Gobierno de Donald Trump ha previsto vacunar a 20 millones de personas pertenecientes a esos grupos de riesgo, y luego a entre 25 y 30 millones de personas por mes. La rapidez en este proceso es in¨¦dita en la historia de las vacunas. De promedio han hecho falta ocho a?os para desarrollar las vacunas autorizadas en la ¨²ltima d¨¦cada en Estados Unidos.
En marzo, BioNTech propuso a Pfizer usar su tecnolog¨ªa in¨¦dita del ARN mensajero, en momentos en que el mundo viv¨ªa su primer confinamiento. El primer voluntario recibi¨® la vacuna el 23 de abril en Alemania, en la primera fase de ensayos. La fase 3, y ¨²ltima, comenz¨® el 27 de julio. La mitad de los voluntarios ha recibido un placebo y la otra mitad la vacuna experimental, sin saber qui¨¦n recib¨ªa qu¨¦. Los voluntarios continuaron sus vidas con normalidad tomando las mismas prevenciones que la poblaci¨®n general y progresivamente ¨Dcon la explosi¨®n de la pandemia en Estados Unidos en oto?o¨D el n¨²mero de casos de covid-19 entre el grupo placebo ha crecido pero no entre el grupo de los vacunados. De 170 casos registrados entre los participantes, 162 recibieron placebo y 8 la vacuna, seg¨²n comunicados de los fabricantes. La estad¨ªstica se?ala que una persona vacunada tiene 95% menos riesgo de contraer la enfermedad que una no vacunada.
Una vacuna para el mundo
Se espera que el proceso de control de la FDA lleve algunas semanas, y se ha programado una reuni¨®n del comit¨¦ asesor para revisar la vacuna para principios de diciembre. ¡°La presentaci¨®n en Estados Unidos representa un hito fundamental en nuestro viaje para entregar una vacuna de la covid-19 al mundo, y ahora tenemos una imagen m¨¢s completa de la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial¡±, ha dicho el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.
El anuncio se produce dos d¨ªas despu¨¦s de que Pfizer informara de que en su ¨²ltima evaluaci¨®n de la fase 3, la eficacia de su vacuna ¡°fue constante seg¨²n la edad, el g¨¦nero, la raza y la etnia¡±, y que ¡°la eficacia observada en adultos mayores de 65 a?os fue superior al 94%¡±. Seg¨²n Pfizer, los datos demuestran que la vacuna fue bien tolerada en todas las poblaciones de sus participantes inscritos y que no se observaron problemas de seguridad graves. Los ¨²nicos efectos secundarios importantes han sido fatiga (3,8 %) y dolor de cabeza (2 %).
Pfizer anunci¨® el 22 de julio que Estados Unidos acord¨® comprar 100 millones de dosis de su vacuna por un total de 1.950 millones de d¨®lares (unos 1640 millones de euros) y la posibilidad de adquirir 500 millones de dosis adicionales. La empresa espera producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para fines de 2021. Estados Unidos alcanz¨® este jueves los 11.698.661 casos confirmados del coronavirus y los 252.419 fallecidos por la covid-19, de acuerdo con el recuento independiente de la Universidad Johns Hopkins. El balance supone un r¨¦cord absoluto de nuevos contagios, con 200.146 m¨¢s en un d¨ªa y tambi¨¦n la cifra m¨¢s alta de muertes en 24 horas (2.239) desde inicios de mayo, en plena explosi¨®n de la pandemia.
Informaci¨®n sobre el coronavirus
- Aqu¨ª puede seguir la ¨²ltima hora sobre la evoluci¨®n de la pandemia
- As¨ª evoluciona la curva del coronavirus en el mundo
Tu suscripci¨®n se est¨¢ usando en otro dispositivo
?Quieres a?adir otro usuario a tu suscripci¨®n?
Si contin¨²as leyendo en este dispositivo, no se podr¨¢ leer en el otro.
FlechaTu suscripci¨®n se est¨¢ usando en otro dispositivo y solo puedes acceder a EL PA?S desde un dispositivo a la vez.
Si quieres compartir tu cuenta, cambia tu suscripci¨®n a la modalidad Premium, as¨ª podr¨¢s a?adir otro usuario. Cada uno acceder¨¢ con su propia cuenta de email, lo que os permitir¨¢ personalizar vuestra experiencia en EL PA?S.
En el caso de no saber qui¨¦n est¨¢ usando tu cuenta, te recomendamos cambiar tu contrase?a aqu¨ª.
Si decides continuar compartiendo tu cuenta, este mensaje se mostrar¨¢ en tu dispositivo y en el de la otra persona que est¨¢ usando tu cuenta de forma indefinida, afectando a tu experiencia de lectura. Puedes consultar aqu¨ª los t¨¦rminos y condiciones de la suscripci¨®n digital.
Sobre la firma
