Pfizer anuncia un 95% de eficacia de su vacuna y solicitar¨¢ su aprobaci¨®n de emergencia

La farmac¨¦utica estadounidense Pfizer acaba de anunciar que su vacuna tiene un 95% de eficacia. Los nuevos datos tienen por primera vez plena validez estad¨ªstica, pues el ensayo cl¨ªnico de unos 44.000 pacientes ya ha alcanzado la meta para ello: que se registrasen 170 contagios. De ellos, 162 infecciones se han dado en el grupo de personas que recibi¨® un placebo (agua con sales) y ocho en el que recibi¨® las dos dosis de la vacuna, lo que supone una eficacia del 95%. Esta eficacia aplica a todas las edades, sexos y razas de los participantes en el ensayo, realizado en gran parte en Estados Unidos. La efectividad en las personas mayores de 65 a?os es de un 94%. Los datos tambi¨¦n sugieren que la vacuna previene los casos graves de covid, pues de los 10 registrados, solo uno era del grupo vacunado, seg¨²n la compa?¨ªa.

Con estos datos la empresa ha anunciado que va a solicitar ¡°en d¨ªas¡± el permiso de aprobaci¨®n de emergencia para esta vacuna a la agencia del medicamento de EE UU, la FDA, y que har¨¢ lo mismo con otras agencias, como la europea. Este tipo de aprobaci¨®n es temporal y permite emplear un f¨¢rmaco o una vacuna antes de que hayan terminado los ensayos cl¨ªnicos, ya que el estudio de Pfizer tiene previsto continuar hasta 2022, sobre todo para entender cu¨¢nto dura el efecto de la vacuna.

La vacuna podr¨ªa contar con la aprobaci¨®n de las autoridades de EE UU y de la Uni¨®n Europea en diciembre, seg¨²n ha explicado a Reuters Ugur Sahin, director ejecutivo de BioNTech. El responsable de la empresa alemana ha a?adido que intentan tener una nueva formulaci¨®n de su vacuna que no necesite conservarse en fr¨ªo ¡ªla actual necesita 70 grados bajo cero¡ª para la segunda mitad de 2021.

El anuncio de la compa?¨ªa llega solo dos d¨ªas despu¨¦s de que una de sus principales competidoras, Moderna, anunciase una eficacia de su vacuna del 94,5%, lo que superaba la inicialmente citada por Pfizer, del 90%. Esos datos se basaban en un n¨²mero de infectados que no permit¨ªan demostrar eficacia con plena validez estad¨ªstica, algo que los 170 alcanzados ahora s¨ª permite. Una vez m¨¢s, el anuncio se ha hecho a trav¨¦s de un comunicado de prensa y no va acompa?ado de un estudio cient¨ªfico en profundidad y revisado por expertos independientes. En los ¨²ltimos meses, este tipo de anuncios han permitido a las empresas involucradas en el desarrollo de vacunas y f¨¢rmacos contra el covid aumentar de forma extraordinaria su capitalizaci¨®n en bolsa.

El comunicado informa de que la vacuna, desarrollada en colaboraci¨®n con la alemana BioNTech, ha sido bien tolerada por los participantes. Los ¨²nicos efectos adversos graves registrados han sido la fatiga, en el 3,8% de los casos, y el dolor de cabeza, en el 2%.

Pfizer ha dicho que este a?o podr¨¢ fabricar vacunas para 25 millones de personas y en 2021 para unos 650 millones. En la fabricaci¨®n participar¨¢n plantas de Pfizer en EE UU as¨ª como las de BioNTech en Alemania, ha dicho la compa?¨ªa. Espa?a espera recibir vacunas para 10 millones de personas a principios de 2021, lo que permitir¨ªa cubrir a buena parte de todos los mayores de 65 a?os y al personal sanitario.

Pfizer asegura que ha desarrollado contenedores para poder enviar la vacuna a la temperatura requerida de unos 70 grados bajo cero a ¡°todo el mundo¡±. Estos contenedores contienen hielo seco que puede conservar la vacuna durante 15 d¨ªas y ese plazo se puede ampliar rellenando la carga de hielo seco, ha explicado la empresa. En esto Moderna le lleva ventaja, pues su vacuna puede conservarse durante un mes en un frigor¨ªfico convencional.

¡°Estos datos son m¨¢s completos que los ofrecidos la semana pasada y se alcanzan las cifras para dar validez estad¨ªstica a los resultados seg¨²n exigieron las agencias reguladoras como la FDA", se?ala Marcos L¨®pez, presidente de la Sociedad Espa?ola de Inmunolog¨ªa. ¡°Con todas las cautelas, pues el ensayo cl¨ªnico a¨²n no ha terminado y a¨²n no se han publicado todos los datos cient¨ªficos, la vacuna parece evitar los casos graves de covid. De todas formas queda una gran pregunta; ?cu¨¢nto dura la inmunidad inducida por la vacuna? Esto no lo sabremos hasta que vayan saliendo m¨¢s datos intermedios del ensayo cl¨ªnico, que no tiene previsto acabar hasta diciembre de 2022¡±, resalta.

¡°Estos datos son prometedores, pero siguen siendo solo titulares; no tenemos los matices para ver el verdadero potencial de estas vacunas¡±, opina Isabel Sola, vir¨®loga del CSIC. ¡°Seguimos necesitando los datos completos para confirmar que esta alta eficacia aplica a los casos m¨¢s severos. Dicen que la vacuna es segura, pero parece que a¨²n no han terminado los dos meses despu¨¦s de la segunda dosis, que es el tiempo que exige la FDA¡±, explica. Posiblemente por esto la compa?¨ªa ha dicho que solicitar¨¢ la aprobaci¨®n ¡°en d¨ªas¡±: tiene que esperar a que al menos la mitad de los vacunados lleven dos meses tras la ¨²ltima dosis. ¡°Tampoco aclaran si la vacuna ser¨ªa eficaz tambi¨¦n en personas vulnerables menores de 65. Tampoco sabemos bien la clase de inmunidad que da (esterilizante o no) y, por supuesto, la duraci¨®n de la inmunidad.¡±, a?ade Sola.

Las autoridades europeas ya han llegado a acuerdos preliminares para comprar m¨¢s de 1.200 millones de dosis de diferentes vacunas experimentales, como la desarrollada por la Universidad de Oxford y la farmac¨¦utica brit¨¢nica AstraZeneca, la del t¨¢ndem BioNTech-Pfizer, la de la biotecnol¨®gica alemana Curevac, la de la estadounidense Johnson & Johnson y la creada por la multinacional francesa Sanofi y la brit¨¢nica GSK. Hay m¨¢s de 200 vacunas experimentales diferentes contra la covid, seg¨²n las cifras de la Organizaci¨®n Mundial de la Salud, y medio centenar ya se est¨¢n probando en humanos. De ellas, 11 candidatas est¨¢n en la recta final, con ensayos en decenas de miles de voluntarios.

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