¡°No hemos tenido presiones pol¨ªticas para la aprobaci¨®n de la vacuna¡±

La vacuna contra la covid-19 est¨¢ a punto de llegar a la Uni¨®n Europea. Faltan apenas semanas para que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en ingl¨¦s) d¨¦ su opini¨®n cient¨ªfica sobre las primeras inmunizaciones. Este es el paso previo a una eventual aprobaci¨®n por parte de la UE, que tiene previsto dar su visto bueno a la vacuna de Pfizer el 29 de diciembre y la de Moderna, el 12 de enero. La EMA est¨¢ en plena evaluaci¨®n y an¨¢lisis de los datos cient¨ªficos y su directora, Emer Cooke (Dubl¨ªn, 59 a?os), insiste en que se trata de un proceso riguroso.

Si se aprueba la vacuna, su seguridad estar¨¢ garantizada, insiste Cooke. En una entrevista simult¨¢nea con varios medios europeos de la Leading European Newspaper Alliance (LENA), advierte, no obstante, de que todav¨ªa quedar¨¢ un tiempo con mascarilla y distancia social antes de volver a la vida normal.

Pregunta. ?Cu¨¢ndo ser¨¢ la primera autorizaci¨®n de las vacunas de Pfizer y Moderna?

Respuesta. Hemos dado un calendario estimado para las vacunas de Pfizer y Moderna. Este es el per¨ªodo de tiempo para que el Comit¨¦ de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) d¨¦ su opini¨®n sobre la conclusi¨®n del proceso cient¨ªfico. El proceso de autorizaci¨®n es el siguiente paso y se hace a nivel de la Comisi¨®n Europea, quien ya ha indicado que se har¨¢ de forma r¨¢pida. El CHMP tiene un encuentro extraordinario sobre la vacuna Pfizer/BioNTech para el 29 de diciembre y sus expertos se reunir¨¢n tambi¨¦n esta semana para analizar la petici¨®n recibida a principios de diciembre. Pero tambi¨¦n hay procesos paralelos que buscan la parte cualitativa del expediente, la farmacovigilancia¡­ Para estar seguros de que podemos hacer preguntas adicionales y que la empresa responda creemos que el proceso podr¨¢ estar listo el 29 de diciembre para Pfizer y el 12 de enero para Moderna. Que la de Moderna sea m¨¢s tarde es porque recibimos m¨¢s datos de Pfizer por adelantado.

P. ?Los datos le hacen ser optimista sobre la posibilidad de autorizaci¨®n de la vacuna?

R. Quiero ser precavida para no influenciar la respuesta de los expertos que lo est¨¢n evaluando. La visi¨®n preliminar es que la informaci¨®n sobre efectividad y seguridad est¨¢ bien. Necesitamos consistencia en el proceso de fabricaci¨®n, en los aspectos de control de calidad y asegurar que la compa?¨ªa puede producir un producto consistente todo el tiempo. Eso es algo que nuestros expertos no han podido ver y necesitan informaci¨®n adicional para poder tomar una decisi¨®n.

P. ?C¨®mo ha aprobado el Reino Unido tan r¨¢pido la vacuna? Parecen ustedes m¨¢s prudentes.

R. El proceso de aprobaci¨®n de la UE es un proceso robusto, incluyendo un comit¨¦ cient¨ªfico de expertos, el comit¨¦ de farmacovigilancia y evaluaci¨®n de riesgos, expertos de diferentes partes, tambi¨¦n de la biotecnolog¨ªa. Es una gran revisi¨®n por pares donde la decisi¨®n final est¨¢ tomada por el comit¨¦, todos juntos. El proceso es muy robusto y permite asegurar un producto muy seguro, efectivo y de alta calidad y que pueda producirlo de forma consistente para toda la poblaci¨®n europea.

P. ?Han tenido presiones pol¨ªticas para acelerar la aprobaci¨®n?

R. El proceso en Europa es cient¨ªficamente independiente. Aunque sintamos una presi¨®n personal por la poblaci¨®n europea, no hemos tenido presiones pol¨ªticas. Por supuesto, s¨ª presi¨®n y responsabilidad para hacer un trabajo bueno y eficaz para toda la poblaci¨®n. Pero puedo asegurar que es un proceso cient¨ªfico independiente y en absoluto influenciado pol¨ªticamente.

P. ?Cu¨¢ndo estar¨¢n listas y aprobadas las vacunas para los ni?os, porque estas no son adecuadas para ellos?

R. Cualquier proceso de aprobaci¨®n en la UE requiere tener un plan de investigaci¨®n pedi¨¢trica y la compa?¨ªa asume que tiene que seguir haciendo investigaciones en la poblaci¨®n pedi¨¢trica. En este momento, es una decisi¨®n de riesgo beneficio. Aunque muchos estudios se han hecho en poblaciones de mayor edad, que no es la norma en una vacuna, en este caso era donde hab¨ªa m¨¢s necesidad. Est¨¢ claro que los estudios de la vacuna tendr¨¢n que hacerse en la poblaci¨®n general.

P. ?C¨®mo se garantiza la seguridad de la vacuna en los ancianos? Especialmente, en gente que requiere atenci¨®n sanitaria continua y puede tener efectos secundarios que hagan desconfiar de la seguridad de la inmunizaci¨®n.

R. Esto ser¨¢ un reto cuando salga la vacuna. Hemos puesto en marcha una serie de medidas para monitorizar la seguridad de la vacuna en toda la poblaci¨®n, incluidos los ancianos. Y esto incluye la obligaci¨®n de reportar cualquier reacci¨®n seria despu¨¦s de la inmunizaci¨®n, informar al sistema de vigilancia, aumentar la monitorizaci¨®n de la seguridad por parte de la compa?¨ªa (en vez de cada seis meses, nos tienen que informar cada mes). Analizaremos cada evento de seguridad que nos reporten y cogeremos todos los datos para ver si esto se debe a la vacuna o a las comorbilidades que tienen estas personas.

P. ?Qu¨¦ le dir¨ªa a la gente que est¨¢ alarmada por la rapidez de proceso de aprobaci¨®n de la vacuna y que teme que no sea lo suficientemente segura?

R. El mensaje es que, aunque el proceso ha sido r¨¢pido, el n¨²mero de sujetos que han participado en los ensayos cl¨ªnicos es significativamente m¨¢s grande que otros estudios, la efectividad y la seguridad es mayor que en otros productos. La seguridad no depende de la velocidad, sino de c¨®mo de grande es el estudio durante los ensayos cl¨ªnicos. Podemos asegurar al p¨²blico que los ensayos fueron de m¨¢s de 30.000 personas en cada caso. Es una base de datos significativamente segura para establecer unas conclusiones.

P. ?Le preocupan los movimientos antivacunas?

R. Es un desaf¨ªo para todos. Hoy en d¨ªa la informaci¨®n viene de cualquier fuente. Es importante que el p¨²blico sepa cu¨¢les son las fuentes fiables de informaci¨®n y que presentemos los datos de una manera transparente, que el p¨²blico est¨¦ seguro de que no estamos intentando esconder nada.

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