Ayuso tante¨® la compra de la vacuna rusa contra la covid pese a no tener competencias para ello

El Gobierno de Madrid tante¨® la compra de vacunas contra el coronavirus fabricadas en Rusia y conocidas como Sputnik V, seg¨²n ha adelantado Abc y ha confirmado este diario. El consejero de Sanidad, Enrique Ruiz-Escudero, se lleg¨® a reunir hasta en tres ocasiones el pasado febrero ¡°con intermediarios del producto ruso¡± para ¡°explorar el mercado internacional y tener todas las posibilidades abiertas en el futuro en la lucha contra la pandemia, siempre dentro del marco nacional de vacunaci¨®n¡±, ha puntualizado un portavoz de la consejer¨ªa de Sanidad. Pero esta operaci¨®n del gobierno regional tiene poco recorrido y nulo sustento jur¨ªdico o sanitario. Para empezar, porque el f¨¢rmaco todav¨ªa no tiene el aval de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s), condici¨®n sine qua non para que se dispense en Espa?a. Y, adem¨¢s, la Uni¨®n Europea tiene una estrategia de vacunaci¨®n com¨²n en la que ha acordado una autorizaci¨®n y compra centralizada de vacunas contra la covid a trav¨¦s de la Comisi¨®n Europea. ¡°Ninguna de las comunidades aut¨®nomas podr¨ªa autorizar la comercializaci¨®n de esta vacuna ni su uso como medicamento extranjero o uso compasivo¡±, ha insistido una portavoz del Ministerio de Sanidad.

La presidenta regional, Isabel D¨ªaz Ayuso, ha justificado en rueda de prensa que, ¡°aunque no tenga la autorizaci¨®n, no se puede evitar explorar todos los escenarios para ir ofreciendo respuestas a los ciudadanos¡±. ¡°Es cierto que no est¨¢ aprobada, pero con el aval de nuestros t¨¦cnicos, decidimos explorar esa vacuna. Es algo que tenemos el derecho y el deber de hacerlo. Necesitamos vacunas, siempre condicionado a la autorizaci¨®n de la Agencia Europea del Medicamento¡±, ha abundado Ruiz-Escudero. Seg¨²n ha confirmado la Comunidad de Madrid, la idea de la Consejer¨ªa de Sanidad era ¡°facilitar un preacuerdo de compra beneficioso para todo el SNS [Sistema Nacional de Salud]¡± para cuando el medicamento fuese aprobado por la EMA. Pero la fijaci¨®n del precio de un f¨¢rmaco no es competencia de la autonom¨ªa, ni con los f¨¢rmacos contra la covid ni con otros medicamentos.

Por regla general, en Espa?a es el Estado el encargado de fijar el precio de financiaci¨®n de los medicamentos que se incluyen en la prestaci¨®n p¨²blica. La decisi¨®n corresponde a la Comisi¨®n Interministerial de Precios de Medicamentos, adscrita al Ministerio de Sanidad: en ella participan, adem¨¢s, vocales de los ministerios de Asuntos Econ¨®micos y Transformaci¨®n Digital, Hacienda e Industria, Comercio y Turismo, y representantes de tres comunidades (los miembros auton¨®micos rotan semestralmente, por lo que intervienen todas las autonom¨ªas).

En el caso concreto de las vacunas contra la covid, la UE acord¨® gestionar la autorizaci¨®n y la compra anticipada de al menos seis medicamentos a trav¨¦s de un procedimiento centralizado, de modo que, una vez que el f¨¢rmaco est¨¦ aprobado, se pueda comercializar y repartir equitativamente dentro de todo el territorio europeo. ¡°Lo de Madrid es una fantas¨ªa, un farol. En Europa no se puede distribuir ning¨²n medicamento que no est¨¦ autorizado por la EMA. En algunos casos excepcionales se pueden importar algunos medicamentos, pero siempre que las agencias reguladoras de los pa¨ªses tomen la decisi¨®n de que es imprescindible. Y, en cualquier caso, el precio lo pone el Estado, no las comunidades¡±, explica Margarita Arboix, catedr¨¢tica de Farmacolog¨ªa de la Universidad Aut¨®noma de Barcelona.

Algunos pa¨ªses, como Hungr¨ªa y Eslovaquia, se han saltado el consenso y han comprado vacunas rusas y chinas de forma unilateral, pero Espa?a mantiene una postura coordinada con la UE y no contempla la incorporaci¨®n del f¨¢rmaco ruso sin el visto bueno de la EMA. ¡°La legislaci¨®n tambi¨¦n permite que una vacuna pueda utilizarse con una autorizaci¨®n de uso en situaciones especiales. As¨ª es como ha llegado a estar accesible en un reducid¨ªsimo n¨²mero de pa¨ªses de la UE. Esta autorizaci¨®n en Espa?a es competencia exclusivamente de la Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), que no ha recibido ninguna solicitud al respecto¡±, se?ala una portavoz de Sanidad.

AYUSO, sobre la VACUNA SPUTNIK: "Aunque no tenga la autorizaci¨®n, exploramos los escenarios"

A prop¨®sito de la pol¨¦mica suscitada por las negociaciones entre Madrid e intermediarios rusos, el presidente del Gobierno, Pedro S¨¢nchez, ha advertido: ¡°Estamos hablando de algo muy serio. Todos los gobiernos tenemos que ser responsables, serios, leales y solidarios. Uno de los principales ¨¦xitos de la estrategia europea es centralizar la compra en manos de la Comisi¨®n Europea. Lo ¨²nico que pido es responsabilidad, lealtad, solidaridad y seriedad a todas las administraciones¡±.

S¨¢nchez ha recordado que Espa?a solo administrar¨¢ las vacunas validadas por la EMA, que por ahora son cuatro: las de Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen. El Comit¨¦ de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en ingl¨¦s) de la EMA, en el que participan los t¨¦cnicos de la AEMPS, eval¨²a desde el pasado 4 de marzo los resultados de laboratorio y los estudios cl¨ªnicos en adultos efectuados hasta ahora con la vacuna Sputnik V. Un estudio publicado en la revista cient¨ªfica The Lancet revelaba que la eficacia del f¨¢rmaco ruso era del 92%.

Para que se comercialice en la UE, la EMA tiene que emitir una evaluaci¨®n positiva y, con ese dictamen, la Comisi¨®n Europea tiene la ¨²ltima palabra. No hay fecha para el veredicto sobre el medicamento ruso, aunque debido a la urgencia de la pandemia, la EMA ha agilizado los plazos de evaluaci¨®n de los medicamentos para que, en menos de 150 d¨ªas, y a trav¨¦s del llamado rolling review ¡ªun mecanismo excepcional por el que las agencias eval¨²an los datos a medida que van llegando¡ª, el ¨®rgano regulador pueda dictaminar un posicionamiento.

En paralelo al estudio de la eficacia del f¨¢rmaco, confirma el ministerio, la EMA tambi¨¦n est¨¢ analizando si los ensayos han cumplido con las normas de buena pr¨¢ctica cl¨ªnica y est¨¢ inspeccionando si los lugares de fabricaci¨®n ¡°cumplen con las Buenas Pr¨¢cticas de Fabricaci¨®n (GMP, por sus siglas en ingl¨¦s), imprescindibles para que la vacuna pueda llegar a autorizarse en la Uni¨®n Europea¡±. Kirill Dmitriev, director del fondo soberano ruso RDIF, que comercializa la Sputnik V en el mundo, ha asegurado que su fondo ya ha llegado a acuerdos con instalaciones de producci¨®n en Italia, Espa?a, Francia y Alemania para producir la vacuna, aunque a Sanidad no le constan acuerdos con Rusia. En cualquier caso, si los rusos encontrasen instalaciones para fabricar su vacuna, la ¨²ltima palabra la tendr¨ªa la AEMPS, que es la que tiene que firmar los permisos para su fabricaci¨®n dentro del territorio nacional.

Con todo, seg¨²n Sanidad, los criterios para que una vacuna entre en la estrategia europea son, adem¨¢s de estar autorizada, que la compa?¨ªa pueda garantizar el suministro de una cantidad elevada de dosis en un plazo corto. ¡°Hasta el momento, ni por la cantidad disponible, ni por cu¨¢ndo podr¨ªa estar disponible, se ha considerado una vacuna de inter¨¦s, ya que el suministro en una cantidad peque?a solo podr¨ªa venir en un plazo en el que ya existe un volumen notable de dosis previstas de otras compa?¨ªas¡±, se?ala una portavoz de Sanidad.

Ofertas

Consultadas el resto de comunidades acerca de si tambi¨¦n hab¨ªan tenido contactos con intermediarios rusos sobre la vacuna Sputnik V, por el momento, solo Andaluc¨ªa ha confirmado ofertas. El gobierno andaluz ha asegurado que estas ofertas siempre se las han remitido al Gobierno central para que sea ¨¦l quien las valore y nunca han ¡°hecho indagaciones¡±. En cambio, la Comunidad Valenciana, que hace unos d¨ªas inst¨® al Gobierno a que pidiera a la UE la agilizaci¨®n de los tr¨¢mites si finalmente el f¨¢rmaco ruso era aprobado por la EMA, ha asegurado que no han tratado con ning¨²n intermediario. ¡°En ning¨²n momento se le ha pasado a la Generalitat comprar directamente vacunas y saltarse la ley¡±, afirman fuentes de la de Presidencia. Tampoco Galicia, Canarias, Catalu?a, Navarra ni Murcia han establecido contactos con intermediarios rusos.

Por su parte, Iberatlantic, un grupo de inversi¨®n fundado por el empresario y c¨®nsul honor¨ªfico de la Rep¨²blica de Rusia en Vigo, Pedro Mouri?o, ha declinado, a prop¨®sito de la pol¨¦mica con el gobierno de Madrid, dar detalles, pero ha deslizado en un comunicado: ¡°Siempre hemos recibido, y recibimos, los distintos intereses que se nos plantean al respecto de la vacuna Sputnik V con el mayor inter¨¦s a la vez que la m¨¢xima discreci¨®n y apertura, a fin de valorar todas las propuestas¡±.

Con informaci¨®n de Cristina Huete, Ferran Bono y Eva Saiz.