El dictamen de la EMA sobre la vacuna de AstraZeneca agita la inmunizaci¨®n europea

La farmac¨¦utica AstraZeneca deber¨¢ advertir finalmente de que entre los ¡°efectos secundarios muy raros¡± de su vacuna contra la covid-19 est¨¢ la ¡°inusual¡± posibilidad de que genere trombos. Empleando la m¨¢xima prudencia, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s) concluy¨® el mi¨¦rcoles que s¨ª existe una relaci¨®n entre el f¨¢rmaco y los casos de co¨¢gulos sangu¨ªneos detectados en ciudadanos de la Uni¨®n Europea a quienes se les hab¨ªa administrado la vacuna. El dictamen, que pone ¨¦nfasis en la ¡°elevada efectividad¡± de la vacuna para salvar vidas, ha provocado un nuevo vuelco en los criterios que emplean los pa¨ªses de la UE para sus campa?as de vacunaci¨®n. Espa?a, Italia y B¨¦lgica decidieron imponer nuevas restricciones tras una reuni¨®n por videoconferencia de los 27 ministros de Sanidad.

El informe de la EMA es el resultado de una investigaci¨®n en profundidad de 86 casos de trombos reportados por las autoridades nacionales hasta el 22 de marzo, de los cuales 18 acabaron en fallecimiento. 62 trombos eran cerebrales y 24 abdominales. Con posterioridad a esa fecha, los pa¨ªses siguieron llevando casos a la EMA, de modo que hasta el 4 de abril pasado se hab¨ªan registrado 222 casos en toda la UE. Hasta ese d¨ªa, 34 millones de personas hab¨ªan sido vacunadas en los pa¨ªses del Espacio Econ¨®mico Europeo y el Reino Unido.

De las conclusiones del Comit¨¦ de Evaluaci¨®n de Riesgos de Farmacovigilancia depend¨ªa buena parte de la estrategia de vacunaci¨®n de los 27 socios de la UE, puesto que la agencia dej¨® la aplicaci¨®n del dictamen en manos de los Estados. Pa¨ªses Bajos, Alemania o Finlandia hab¨ªan decidido restringir el uso de la vacuna de AstraZeneca a ciudadanos de 60 a?os o m¨¢s, puesto que la mayor¨ªa de los casos se hab¨ªan producido en mujeres menores de esa edad. La EMA, sin embargo, no ha podido confirmar a¨²n que los factores de edad, sexo o historial m¨¦dico sean determinantes para sufrir co¨¢gulos. Es m¨¢s, los expertos de la agencia han razonado que dado el uso distinto que se est¨¢ dando a esa vacuna en cada pa¨ªs ¡ªcon una mayor administraci¨®n a mujeres de esa edad¡ª, no se puede concluir que ese grupo tenga un riesgo superior al resto.

A pesar de que la EMA ha insistido en que no pod¨ªa establecer una capa de poblaci¨®n m¨¢s vulnerable, varios pa¨ªses (entre ellos, B¨¦lgica, Espa?a e Italia) se han decantado por ser m¨¢s cautos con el uso del suero de AstraZeneca. Previendo los efectos que el dictamen de la EMA pod¨ªa tener sobre la campa?a de vacunaci¨®n, la presidencia de turno de la UE, en manos de Portugal, convoc¨® una reuni¨®n ministerial para tratar de acordar una posici¨®n que diera ¡°confianza¡± en la ciudadan¨ªa europea, que hasta ahora ha visto c¨®mo las capitales han hecho de los criterios de vacunaci¨®n un extra?o galimat¨ªas.

Tambi¨¦n la Comisi¨®n Europea ha tratado de alentar una respuesta coordinada. En la reuni¨®n en la que los 27 socios han puesto en com¨²n las decisiones que barruntaban, la comisaria europea de Sanidad, Stella Kyriakides, ha advertido a los ministros de que si bien las decisiones que adopten iban a ser pol¨ªticas, estas deb¨ªan basarse en ¡°una evaluaci¨®n cient¨ªfica de los riesgos y beneficios¡±. ¡°Es esencial que sigamos un enfoque coordinado europeo. Un enfoque que no confunda a nuestros ciudadanos, y que no encienda los recelos de las vacunas, que est¨¦ basado en la ciencia¡±, ha afirmado.

M¨¢s investigaci¨®n

Sin embargo, B¨¦lgica no ha esperado ni al t¨¦rmino de esa reuni¨®n para anunciar que iba a restringir la administraci¨®n de la vacuna a mayores de 55 a?os, como ya hace actualmente Francia. Despu¨¦s de la reuni¨®n, Espa?a e Italia han informado de que dispensar¨ªan el f¨¢rmaco de la compa?¨ªa anglosueca a mayores de 60 a?os, siguiendo los pasos de Alemania, Pa¨ªses Bajos y Finlandia.

Esos cambios de criterio que puedan adoptar los pa¨ªses supondr¨¢n nuevos ajustes en una campa?a de vacunaci¨®n europea que, tras un primer trimestre al ralent¨ª por los incumplimientos de AstraZeneca, empezaba a cobrar ritmo. A pesar de que el mi¨¦rcoles solo el 6,4% de la poblaci¨®n europea hab¨ªa recibido la pauta completa de inmunizaci¨®n, desde la Comisi¨®n se baraja mediados de julio como la fecha en la que el 70% de la poblaci¨®n adulta podr¨ªa estar vacunada si se cumplen a rajatabla las entregas.

Los expertos de la EMA sostienen que seguir¨¢n investigando los efectos secundarios de esa vacuna, para los que de momento no hay tratamiento. Ahora bien, respaldan el uso de un medicamento que se ha demostrado ¡°altamente eficaz¡±, en palabras de la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, y que pr¨¢cticamente impide que la covid-19 evolucione a una fase grave. ¡°El riesgo de mortalidad por la covid-19 es mucho mayor que la mortalidad por estos efectos secundarios muy raros¡±, ha sostenido Cooke en una rueda de prensa desde ?msterdam.

El mensaje de la EMA fue claro: hay un v¨ªnculo entre los trombos detectados y la administraci¨®n de la vacuna de la farmac¨¦utica anglosueca, pero se trata de casos muy raros y los beneficios de la vacuna siguen primando. ¡°La covid-19 es una enfermedad muy grave, y la vacuna es efectiva evitando la enfermedad, la hospitalizaci¨®n y la mortalidad. En su conjunto, el beneficio es superior al riesgo¡±, ha abundado Sabine Straus, jefa del comit¨¦ de Seguridad de la EMA. La decisi¨®n se tom¨® tras haber estudiado tambi¨¦n informes de expertos independientes.

M¨¢s prudente que la EMA fue la Organizaci¨®n Mundial de la Salud, que ha considerado que es ¡°plausible, pero no confirmado¡± el v¨ªnculo entre la vacuna y los tromboembolismos registrados. La farmac¨¦utica ha destacado en un comunicado que los ex¨¢menes de las agencias brit¨¢nica y europea ¡°reafirmaron que la vacuna ofrece una protecci¨®n de alto nivel contra todas la formas graves de covid-19 y que esos beneficios contin¨²an superando ampliamente los riesgos¡±. El medicamento de AstraZeneca fue el tercero en recibir la autorizaci¨®n de la EMA y la Comisi¨®n Europea para salir al mercado. Antes lo hab¨ªan hecho las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna, y despu¨¦s la de Janssen.