Janssen retrasa la distribuci¨®n de su vacuna en Europa despu¨¦s de que EE UU recomiende paralizar su uso

La farmac¨¦utica Janssen (filial de la compa?¨ªa Johnson & Johnson) ha anunciado que retrasa la llegada a Europa de su vacuna monodosis contra el coronavirus despu¨¦s de que las autoridades estadounidenses hayan recomendado suspender su uso para estudiar seis casos de trombos ¡ªuno de ellos fallecido y otro en estado cr¨ªtico¡ª entre los siete millones de personas a las que se ha inoculado este f¨¢rmaco. Espa?a esperaba recibir este mi¨¦rcoles las primeras 300.000 dosis de Janssen pero Sanidad ya ha confirmado a las comunidades que no las recibir¨¢n. Al tratarse de una f¨®rmula que se administra en una sola vez (a diferencia de las de Pfizer-BioNTech, AstraZeneca y Moderna), es un elemento clave en los planes de vacunaci¨®n de toda la Uni¨®n Europea.

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El anuncio de la farmac¨¦utica ha llegado horas despu¨¦s de que los Centros para el Control y la Prevenci¨®n de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, en sus siglas en ingl¨¦s) y la Administraci¨®n de Medicamentos y Alimentos (FDA, en sus siglas en ingl¨¦s) aconsejasen de forma conjunta la suspensi¨®n del uso de la vacuna, una de las tres que se administran en el pa¨ªs, por esos seis casos de un tipo de co¨¢gulo sangu¨ªneo ¡°raro y grave¡±, seg¨²n han comunicado este martes las autoridades sanitarias federales. ¡°El tipo de co¨¢gulos de sangre llamado trombosis de los senos venosos cerebrales (TSVC) se observ¨® en combinaci¨®n con bajos niveles de plaquetas (trombocitopenia). Los seis casos se dieron en mujeres de entre 18 y 48 a?os, y los s¨ªntomas se presentaron de seis a 13 d¨ªas despu¨¦s de la vacunaci¨®n¡±, han detallado en un comunicado la doctora Anne Schuchat, subdirectora principal de los CDC, y el doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluaci¨®n e Investigaci¨®n Biol¨®gica de la FDA. La responsable en funciones de la FDA, Janet Woodcock, ha declarado que la agencia espera que la pausa sea cuesti¨®n de d¨ªas y que persigue informar a los especialistas para que puedan diagnosticar y tratar eventuales nuevos casos, informa Reuters.

Por lo pronto, y a la espera del resultado de las pesquisas, Johnson & Johnson ha anunciado, en un comunicado hecho p¨²blico este martes, la decisi¨®n de retrasar el lanzamiento de su vacuna en Europa. ¡°Por precauci¨®n, los CDC y la FDA han recomendado parar el uso de nuestra vacuna. Adem¨¢s, hemos revisado estos casos con las autoridades sanitarias europeas. La seguridad y el bienestar de las personas que utilizan nuestros productos es nuestra prioridad n¨²mero uno¡±, ha indicado la compa?¨ªa.

La decisi¨®n de Johnson & Johnson supone un nuevo rev¨¦s para la estrategia europea, que pensaba dar un aceler¨®n con esta vacuna ¡ªla Comisi¨®n Europea preve¨ªa recibir 55 millones de dosis entre abril y junio¡ª tras los tropiezos con el f¨¢rmaco de AstraZeneca, que tambi¨¦n ha estado bajo vigilancia tras detectarse varias decenas de casos de trombos (la Agencia Europea del Medicamento concluy¨®, en ese caso, que el beneficio era mayor que el riesgo). ¡°Los acontecimientos actuales con la vacuna de Johnson & Johnson en Estados Unidos est¨¢n siendo monitorizados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s) y sus ¨®rganos de farmacovigilancia¡±, ha dicho Stella Kyriakides, comisaria de Salud de la UE, a trav¨¦s de sus redes sociales. La EMA ya anunci¨® el viernes que hab¨ªa abierto una investigaci¨®n para dilucidar posibles v¨ªnculos entre la vacuna de Janssen y los casos de trombos que se han producido en Estados Unidos.

Seis casos entre siete millones de vacunados

Alrededor de siete millones de estadounidenses han recibido esta vacuna ¡ªpor lo que los casos de co¨¢gulos supondr¨ªan el 0,0008% de las personas inmunizadas¡ª, mientras los Estados disponen de nueve millones de dosis m¨¢s, seg¨²n los CDC. No es, sin embargo, la m¨¢s usada, ya que la mayor parte del suministro en EE UU procede de Pfizer-BioNTech y Moderna (la pauta completa de ambas requiere dos dosis), que en conjunto suministran m¨¢s de 23 millones de dosis a la semana. Varios Estados, entre ellos Nueva York, Georgia, Ohio y Virginia, han reaccionado de inmediato a la recomendaci¨®n de las autoridades federales y han decidido detener la vacunaci¨®n con esta vacuna.

Se trata de una pausa cautelar mientras se investiga si hay relaci¨®n directa entre la administraci¨®n de la vacuna y los s¨ªntomas desarrollados por las seis mujeres. Una de ellas ha fallecido y otra se halla hospitalizada en Nebraska en estado cr¨ªtico. Los expertos del comit¨¦ cient¨ªfico del Gobierno temen que una respuesta inmunol¨®gica provocada por la vacuna pueda ser la causa. En la misma comunicaci¨®n, la FDA y los CDC explican que mantienen esta recomendaci¨®n al menos hasta que revisen m¨¢s a fondo estos casos el mi¨¦rcoles, cuando se re¨²ne el Comit¨¦ Asesor sobre Pr¨¢cticas de Inmunizaci¨®n de los CDC. Despu¨¦s, la FDA revisar¨¢ ese an¨¢lisis.

¡°Estos episodios adversos parecen ser extremadamente raros. La seguridad de las vacunas contra la covid-19 es una de las principales prioridades del Gobierno federal y tomamos muy en serio todas las notificaciones de problemas de salud despu¨¦s de la vacunaci¨®n. Las personas que hayan recibido la vacuna de Janssen y que presenten dolor de cabeza intenso, dolor abdominal, dolor en una pierna o dificultad para respirar en las tres semanas posteriores a la inoculaci¨®n deber¨ªan contactar con su proveedor de atenci¨®n m¨¦dica¡±, advierten los doctores de la FDA y los CDC en el comunicado.

Como ha sucedido con la de AstraZeneca en Europa, se teme que las objeciones a la vacuna de Janssen provoquen dos efectos adversos en EE UU: en primer lugar, frenar el buen ritmo de vacunaci¨®n en el pa¨ªs, pero tambi¨¦n incrementar las dudas de algunos sectores de la poblaci¨®n acerca de la conveniencia de la inmunizaci¨®n en un momento en que el repunte de casos de covid-19 en algunos Estados, como M¨ªchigan o Nueva York, preocupa a las autoridades sanitarias (en los ¨²ltimos 14 d¨ªas se ha registrado un incremento del 6% de la positividad). La poblaci¨®n afroamericana, pero tambi¨¦n los blancos evangelistas, figuran a la cabeza de los reticentes a la inmunizaci¨®n.

Impacto en EE UU

Sobre el hipot¨¦tico impacto que un par¨®n en el proceso de vacunaci¨®n pudiera tener en la reanudaci¨®n completa de la actividad econ¨®mica, el consejero econ¨®mico de la Casa Blanca Jared Bernstein ha se?alado este martes que es demasiado pronto para calcularlo. La Casa Blanca ¡°se toma tremendamente en serio¡± el problema y necesitar¨¢ ¡°mucha m¨¢s informaci¨®n antes de que podamos comprender c¨®mo afecta esto a la curva [de incidencia del virus]¡± y las consecuencias econ¨®micas que se deriven de una ralentizaci¨®n de la vacunaci¨®n. No obstante, ha concretado Jeff Zients, coordinador del equipo de respuesta al coronavirus de la Casa Blanca, ¡°el anuncio no tendr¨¢ un impacto significativo en nuestro plan de vacunaci¨®n: la vacuna de Janssen representa menos del 5% de las puestas hasta ahora [en EEUU]¡±. Antes del anuncio de los CDC y la FDA, el Gobierno ten¨ªa previsto administrar un total de 200 millones de dosis antes de que se cumplan los 100 primeros d¨ªas de Biden en la presidencia, el pr¨®ximo 30 de abril. EEUU tiene aseguradas suficientes dosis de las vacunas de Pfizer y Moderna para 300 millones de estadounidenses, ha recordado Zients.

El 22% de los estadounidenses est¨¢ totalmente vacunado contra el coronavirus y el 36% ha recibido al menos una dosis de la vacuna de las que requieren dos inyecciones. Antes de la suspensi¨®n cautelar del f¨¢rmaco de Johnson & Johnson, los planes de la Administraci¨®n de Joe Biden contemplaban que toda la poblaci¨®n adulta del pa¨ªs estuviera inmunizada para finales de mayo.

Las autoridades sanitarias federales han advertido tambi¨¦n este martes de que los raros trombos supuestamente causados por la vacuna ¡°necesitan un tratamiento diferente del habitualmente prescrito¡± en estos casos, la heparina. ¡°Habitualmente, el anticoagulante heparina es el usado para tratar co¨¢gulos sangu¨ªneos. Pero en este caso, la administraci¨®n de heparina puede ser peligrosa y se necesitan tratamientos alternativos¡±, prosigue el comunicado oficial, que subraya que esta ¡°medida extrema de precauci¨®n¡±, es decir, la suspensi¨®n cautelar, persigue poder orientar a los profesionales sanitarios a la hora de identificar y tratar tal eventualidad. En EEUU, entre 300.000 y 600.000 personas desarrollan anualmente co¨¢gulos sangu¨ªneos, seg¨²n los datos de los CDC.