As¨ª son las nuevas vacunas que aportar¨¢n a Espa?a 100 millones de dosis m¨¢s

En los pr¨®ximos meses habr¨¢ disponibles al menos tres nuevas vacunas en la Uni¨®n Europea. Dos de ellas se est¨¢n ensayando en hospitales y fabricando en laboratorios espa?oles. Cada una usa una tecnolog¨ªa diferente y la primera en llegar solo necesita una inyecci¨®n. En conjunto, aportar¨¢n a Espa?a hasta 100 millones de dosis extra. Para despu¨¦s del verano se espera una tercera oleada de nuevos inyectables. Es la gran ofensiva contra el coronavirus.

¡°En torno al 8 si todo va bien¡±, dec¨ªa el mi¨¦rcoles la ministra de Sanidad, Carolina Darias, refiri¨¦ndose a la autorizaci¨®n de una nueva vacuna a primeros de marzo. Se trata de la creada por la compa?¨ªa belga Janssen (cuya matriz es el gigante Johnson & Johnson). Los ensayos de este f¨¢rmaco est¨¢n en su ¨²ltima fase. El 26 de este febrero ya tiene cita con la Administraci¨®n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para analizar su solicitud de uso de emergencia. Si sucede como con las tres anteriores vacunas aprobadas, unos d¨ªas despu¨¦s lo har¨¢ la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s).

La vacuna de Janssen, la Ad26.COV2-S como la han llamado, tiene varias ventajas. La principal es que en el ensayo m¨¢s avanzado, denominado Ensemble, de los dos a los que se est¨¢ sometiendo el tratamiento la est¨¢n estudiando bajo un r¨¦gimen de una ¨²nica dosis. La autorizaci¨®n solicitada a la UE es para esta, as¨ª que los 400 millones de unidades comprometidas (200 m¨¢s otros 200 opcionales) permitir¨¢n vacunar a otras tantas personas. Por su poblaci¨®n, a Espa?a le corresponder¨ªan algo m¨¢s de 40 millones.

La vacuna de Janssen se administrar¨¢ en una sola dosis aunque tambi¨¦n ensayan con dos inyecciones

Entre sus fortalezas est¨¢ que, con una tecnolog¨ªa similar a la de AstraZeneca y Oxford, aguanta tres meses a temperaturas de un frigor¨ªfico convencional, sin necesidad de congelarla, y dos a?os bajo cero. Otro de sus puntos fuertes es que se est¨¢ est¨¢ probando con unos 100.000 voluntarios de varios pa¨ªses, entre ellos Espa?a, sum¨¢ndole su otro ensayo cl¨ªnico, este de doble dosis. Adem¨¢s, un tercio de los casi 50.000 participantes en el Ensemble es mayor de 65 a?os, con lo que se evitan los problemas que est¨¢ teniendo la de AstraZeneca, por ejemplo, que se est¨¢ reservando a los menores de esa edad.

En cuanto a su eficacia, los resultados m¨¢s recientes del ensayo de ¨²nica dosis muestran un porcentaje del 66%, que se eleva al 85% a la hora de evitar un curso agravado de la enfermedad. La primera cifra se ve rebajada porque la prueba incluye a varios miles de sudafricanos. Todo indica que la variante del coronavirus dominante en Sud¨¢frica es m¨¢s resistente a la vacuna.

¡°No se pueden comparar porcentajes de eficacia entre vacunas distintas¡±, recuerda el doctor Alberto Borobia, coordinador de la unidad de ensayos cl¨ªnicos del hospital La Paz, de Madrid. Intervienen factores como el dise?o del experimento, el tama?o de la muestra y caracter¨ªsticas de los voluntarios o el momento en el que se realizan las pruebas. El Ensemble de Janssen, por ejemplo, est¨¢ pensado para medir la protecci¨®n ante casos de moderados a graves de covid, mientras que los ensayos de otras vacunas incluyen los casos leves o asintom¨¢ticos.

La Paz es uno de los ocho hospitales espa?oles que participan en otro ensayo de la vacuna de Janssen, el Ensemble 2, en el que se prueba la eficacia del tratamiento con doble dosis. A¨²n no tienen datos, ya que empezaron a reclutar a los 30.000 voluntarios en enero. ¡°Incluye a un 30% que son mayores de 65 a?os¡±, destaca Borobia. Los seguir¨¢n semanalmente y, como en el anterior ensayo, se basar¨¢n solo en los sintom¨¢ticos. El investigador conf¨ªa en poder analizar el impacto de las nuevas variantes del coronavirus, aunque eso depender¨¢ del grado de incidencia real de estas mutaciones entre la poblaci¨®n.

Una ¨²ltima ventaja de la Ad26.COV2-S, al menos para los espa?oles, es que buena parte de las vacunas se har¨¢n en la farmac¨¦utica catalana Reig Jofre. En concreto, sus laboratorios recibir¨¢n el ant¨ªgeno y se encargar¨¢n de la formulaci¨®n, llenado y envasado de la vacuna. Fuentes de la compa?¨ªa dicen que podr¨¢n producir 250 millones de dosis al a?o. As¨ª que el problema del desabastecimiento podr¨ªa ser cosa del pasado.

Tambi¨¦n en Espa?a se producir¨¢ la siguiente vacuna por llegar, la de Novavax. El acuerdo entre esta compa?¨ªa biotecnol¨®gica de EEUU y la Uni¨®n Europea a¨²n no se ha cerrado, pero la agencia Reuters recog¨ªa el jueves unas declaraciones de un responsable de la UE que afirmaba: ¡°las conversaciones con Novavax se han intensificado y nuestro objetivo es tener el contrato esta semana o la que viene¡±. En principio, suministrar¨ªan 100 millones de dosis m¨¢s otro tanto opcional. La EMA ya est¨¢ revisando en tiempo real sus resultados de cara a su autorizaci¨®n, que podr¨ªa producirse en abril.

Seg¨²n datos de un ensayo en curso en Reino Unido, de doble dosis, esta vacuna tendr¨ªa una eficacia del 89% en una muestra donde ya la mitad de los infectados lo estaban de la variante brit¨¢nica del virus. Sin embargo, en otro experimento paralelo en Sud¨¢frica el porcentaje de eficacia baj¨® hasta el 60%, confirmando la peligrosidad de la mutaci¨®n aparecida en ese pa¨ªs.

¡°La de Novavax es una vacuna basada en prote¨ªnas que lleva un adyuvante novedoso tambi¨¦n de su propiedad¡±, dice Andr¨¦s Fern¨¢ndez, director ejecutivo del grupo Zendal, la empresa gallega que lleva unas semanas fabricando el ant¨ªgeno de esta vacuna, que usa una tecnolog¨ªa diferente a las del resto ya aprobadas. ¡°El ant¨ªgeno -que es la parte que genera la reacci¨®n inmune en el cuerpo humano- se produce en c¨¦lulas de insecto. Para ello, se transforma un virus que solo es capaz de infectar insectos para que lleve la prote¨ªna adecuada en su mensaje¡±, explica Fern¨¢ndez.

La vacuna de Novavax usa un virus de insectos inocuo para humanos e inactivado para colarse en las c¨¦lulas y activar la respuesta inmune

Lo que hacen es inocularlo en c¨¦lulas de una polilla y, cuando han sido infectadas, las inactivan y extraen la prote¨ªna que generar¨¢ protecci¨®n. ¡°Esta es la parte que se hace en Biofabri, del grupo Zendal¡±, termina su director ejecutivo. Est¨¢n obteniendo 1.000 litros de ant¨ªgeno a la semana en su planta de O Porri?o, en Pontevedra.

Ya para despu¨¦s del verano deber¨ªa llegar una nueva vacuna. Se trata de la creada por CureVac, otra empresa de biotecnolog¨ªa, esta alemana. El acuerdo con la UE estipula la entrega de al menos 405 millones de dosis, de las que el 10% ser¨¢n para espa?oles. Y ya se est¨¢ ensayando en Espa?a desde hace unos d¨ªas.

Los institutos de investigaci¨®n de los hospitales vascos de Cruces y Donostia y el Cl¨ªnico de San Carlos de Madrid han comenzado el ensayo con 3.000 voluntarios espa?oles, que forman parte del experimento m¨¢s global, tambi¨¦n de doble dosis. Antonio Portol¨¦s, el investigador principal del Cl¨ªnico de Madrid, dijo entonces a la agencia EFE que ¡°se busca comprobar la inmunogenicidad de la vacuna, es decir, la generaci¨®n de anticuerpos neutralizantes¡± frente a la covid, para conocer ¡°si es posible neutralizar completamente el virus y que los vacunados no transmitan la enfermedad cuando ya est¨¢n inmunizados¡±.

¡°Quiz¨¢ haya que vacunar contra el coronavirus cada a?o, como con la gripe¡±

Felipe Garc¨ªa, coordinador del proyecto de la vacuna COVID-19 del Hospital Cl¨ªnic-IDIBAPS de Barcelona.

La vacuna de CureVac usa tecnolog¨ªa que ya han hecho famosa Moderna y Pfizer/BioNTech, la del ARN mensajero. De las 242 vacunas que tiene controladas la Organizaci¨®n Mundial de la Salud, 63 de ellas ya ensayadas en humanos, un 11% utilizan este mecanismo gen¨¦tico para activar la inmunidad. Pero, con la de Curevac, el 50% de las vacunas en uso son de ARN.

¡°Son m¨¢s f¨¢ciles de crear y producir¡±, dice el coordinador del proyecto de la vacuna covid-19 del Hospital Cl¨ªnic-IDIBAPS de Barcelona Felipe Garc¨ªa. ¡°Desde que tienen la secuencia del virus hasta que crean la vacuna bastan unas pocas semanas. No hay otra tecnolog¨ªa que permita esto¡±, a?ade Garc¨ªa, que usa este mismo enfoque para la que est¨¢n investigando, a¨²n en fase precl¨ªnica. El cient¨ªfico sigue muy de cerca la evoluci¨®n de la vacuna de CureVac. ¡°La part¨ªcula que protege al ARN es diferente de la de Moderna o Pfizer¡±, dice. Si logra conservar el ARN mensajero hasta que se cuela en las c¨¦lulas, dar¨¢ una ventaja a esta formulaci¨®n. ¡°La tecnolog¨ªa y la producci¨®n son mucho m¨¢s baratas¡±, asegura.

Para Garc¨ªa, aunque el resto de vacunas, como las espa?olas, lleguen m¨¢s tarde, ¡°es clave tener una tecnolog¨ªa como esta en Espa?a¡±. Para ¨¦l, su elasticidad es tal que permitir¨ªa levantar nuevas defensas ante una futura amenaza v¨ªrica no en un a?o, todo un logro ya, sino ¡°en meses e incluso semanas¡±. Adem¨¢s, recuerda, cada vez hay m¨¢s se?ales que apuntan a que ¡°haya que vacunar contra el coronavirus cada a?o, como con la gripe¡±.

Hasta los creadores de la vacuna rusa Sputnik V han mostrado su inter¨¦s en someterse a la revisi¨®n de la Agencia de Medicamentos Europea

La ofensiva contra el coronavirus en Europa no se queda aqu¨ª. La EMA ha asesorado en aspectos legales y regulatorios a varias vacunas orientales, la mayor¨ªa chinas. Pero no han mostrado, hasta la fecha, inter¨¦s por entrar en Europa. El caso de la rusa Sputnik V, ya distribuida de forma masiva en otras regiones del planeta, es distinto. Las autoridades sanitarias europeas reconocieron que los rusos hab¨ªan mostrado su inter¨¦s por someter sus ensayos a la revisi¨®n comunitaria.

M¨¢s realista ser¨¢ la llegada, en fecha no determinada, de la vacuna de la compa?¨ªa francesa Valneva. La suya se basa en una tecnolog¨ªa m¨¢s tradicional, el uso del propio virus inactivado. ¡°Nuestra vacuna es hoy por hoy la ¨²nica candidata inactivada en ensayos cl¨ªnicos contra la covid en Europa¡±, dice el director m¨¦dico de Valneva, Juan Carlos Jaramillo. En enero anunciaron que sus conversaciones con la UE para suministrar otros 60 millones de dosis est¨¢n muy avanzadas. As¨ª que m¨¢s arsenal.

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