La Agencia Europea del Medicamento emitir¨¢ su informe sobre la vacuna de Janssen la pr¨®xima semana
El organismo est¨¢ evaluando si se actualizan las recomendaciones para la segunda dosis de la vacuna de AstraZeneca para quienes ya han recibido la primera dosis
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s) ha dicho este mi¨¦rcoles que espera emitir una recomendaci¨®n sobre Janssen ¡°la pr¨®xima semana¡± y ha subrayado que, aunque su investigaci¨®n de los casos inusuales de coagulaci¨®n sangu¨ªnea sigue en marcha, ¡°mantiene la opini¨®n¡± de que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos. Este martes, ...
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s) ha dicho este mi¨¦rcoles que espera emitir una recomendaci¨®n sobre Janssen ¡°la pr¨®xima semana¡± y ha subrayado que, aunque su investigaci¨®n de los casos inusuales de coagulaci¨®n sangu¨ªnea sigue en marcha, ¡°mantiene la opini¨®n¡± de que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos. Este martes, la farmac¨¦utica anunci¨® que retrasa la llegada a Europa de su vacuna monodosis contra el coronavirus despu¨¦s de que las autoridades estadounidenses hayan recomendado suspender su uso para estudiar seis casos de trombos entre los casi siete millones de personas a las que se ha inoculado este f¨¢rmaco.
El regulador europeo ¡°ha acelerado¡± su evaluaci¨®n de los seis casos de tromboembolismos raros registrados en Estados Unidos, una investigaci¨®n que el comit¨¦ de seguridad (PRAC) de la EMA inici¨® la semana pasada, antes de que las autoridades sanitarias estadounidenses recomendaran suspender temporalmente el uso de esta vacuna. La EMA, que decidir¨¢ la pr¨®xima semana ¡°si es necesaria una acci¨®n reguladora¡± en relaci¨®n con el uso de esta vacuna en la Uni¨®n Europea, recuerda que Estados Unidos ha administrado m¨¢s de 6,8 millones de dosis de Janssen.
Los casos que est¨¢ investigando el PRAC, el comit¨¦ responsable de evaluar los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano, afectan a seis personas que recibieron la vacuna de Janssen y desarrollaron entre seis y 13 d¨ªas despu¨¦s s¨ªntomas de trombos cerebrales venosos (CVST, por sus siglas en ingl¨¦s), en combinaci¨®n con niveles bajos de plaquetas de sangre (trombocitopenia).
Los Centros para el Control y la Prevenci¨®n de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) y la Administraci¨®n de Drogas y Alimentos (FDA) recomendaron este martes que se suspenda el uso de Janssen hasta que se investiguen estos seis casos de un tipo de co¨¢gulo sangu¨ªneo ¡°raro y grave¡±, con el objetivo de determinar si hay una relaci¨®n causal con el preparado contra la covid-19 desarrollado por la filial de la farmac¨¦utica estadounidense Johnson & Johnson.
La EMA ha a?adido que Janssen ya ha anunciado que retrasa de forma proactiva la entrega de dosis a la UE mientras contin¨²an las investigaciones del PRAC, que ¡°est¨¢ trabajando en estrecha colaboraci¨®n con la FDA de Estados Unidos y otros reguladores internacionales¡±, antes de hacer las ¡°recomendaciones necesarias para minimizar los riesgos y proteger la salud de las personas¡±.
¡°La vacuna fue autorizada en la UE el 11 de marzo de 2021, pero a¨²n no ha comenzado su uso generalizado dentro de la UE. La empresa est¨¢ en contacto con las autoridades nacionales, recomendando almacenar las dosis ya recibidas hasta que el PRAC emita una recomendaci¨®n acelerada¡±, ha subrayado la agencia.
El regulador europeo ha recordado que sus opiniones cient¨ªficas ¡°proporcionan a los Estados miembros de la UE la informaci¨®n que necesitan para tomar decisiones sobre el uso de vacunas en sus campa?as nacionales de vacunaci¨®n¡± y ha se?alado que los efectos secundarios m¨¢s comunes de la vacuna de Janssen suelen ser ¡°leves o moderados, y mejoran uno o dos d¨ªas despu¨¦s¡± de la inyecci¨®n.
Esta investigaci¨®n se produce en el contexto de lo que se conoce como una ¡°se?al de seguridad¡±, informaci¨®n sobre un evento adverso nuevo o no documentado previamente, que podr¨ªa estar causado por un f¨¢rmaco, pero esta se?al ¡°no significa necesariamente que un medicamento haya causado el evento adverso¡± y la evaluaci¨®n busca establecer si hay una relaci¨®n causal.
Nuevas recomendaciones sobre AstraZeneca
Por otra parte, la EMA ha informado que est¨¢ evaluando si se actualizan las recomendaciones para la segunda dosis de la vacuna de AstraZeneca en aquellas personas que ya han recibido la primera dosis. La agencia ha se?alado que ¡°sigue vigilando¡±los co¨¢gulos sangu¨ªneos muy raros con bajo nivel de plaquetas que se han producido tras la vacunaci¨®n con las dosis de AstraZeneca, con el objetivo de proporcionar ¡°m¨¢s contexto¡± de este riesgo.
De acuerdo con una petici¨®n de la comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria de la UE, Stella Kyriakides, tras la reuni¨®n de la semana pasada con los ministros de Sanidad de la UE, la EMA ha detallado que ¡°est¨¢ llevando a cabo una revisi¨®n de los datos de vacunaci¨®n y de los datos sobre la epidemiolog¨ªa de la enfermedad, incluyendo las tasas de infecci¨®n, las hospitalizaciones, la morbilidad y la mortalidad¡±.
As¨ª, el organismo regulador europeo ha detallado que la revisi¨®n del Comit¨¦ de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP, por sus siglas en ingl¨¦s) ¡°permitir¨¢ a las autoridades situar los riesgos de la vacuna de AstraZeneca en el contexto de los beneficios de las campa?as de vacunaci¨®n en curso¡±.