La Agencia Europea del Medicamento emitir¨¢ su informe sobre la vacuna de Janssen la pr¨®xima semana

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s) ha dicho este mi¨¦rcoles que espera emitir una recomendaci¨®n sobre Janssen ¡°la pr¨®xima semana¡± y ha subrayado que, aunque su investigaci¨®n de los casos inusuales de coagulaci¨®n sangu¨ªnea sigue en marcha, ¡°mantiene la opini¨®n¡± de que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos. Este martes, la farmac¨¦utica anunci¨® que retrasa la llegada a Europa de su vacuna monodosis contra el coronavirus despu¨¦s de que las autoridades estadounidenses hayan recomendado suspender su uso para estudiar seis casos de trombos entre los casi siete millones de personas a las que se ha inoculado este f¨¢rmaco.

El regulador europeo ¡°ha acelerado¡± su evaluaci¨®n de los seis casos de tromboembolismos raros registrados en Estados Unidos, una investigaci¨®n que el comit¨¦ de seguridad (PRAC) de la EMA inici¨® la semana pasada, antes de que las autoridades sanitarias estadounidenses recomendaran suspender temporalmente el uso de esta vacuna. La EMA, que decidir¨¢ la pr¨®xima semana ¡°si es necesaria una acci¨®n reguladora¡± en relaci¨®n con el uso de esta vacuna en la Uni¨®n Europea, recuerda que Estados Unidos ha administrado m¨¢s de 6,8 millones de dosis de Janssen.

Los casos que est¨¢ investigando el PRAC, el comit¨¦ responsable de evaluar los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano, afectan a seis personas que recibieron la vacuna de Janssen y desarrollaron entre seis y 13 d¨ªas despu¨¦s s¨ªntomas de trombos cerebrales venosos (CVST, por sus siglas en ingl¨¦s), en combinaci¨®n con niveles bajos de plaquetas de sangre (trombocitopenia).

Los Centros para el Control y la Prevenci¨®n de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) y la Administraci¨®n de Drogas y Alimentos (FDA) recomendaron este martes que se suspenda el uso de Janssen hasta que se investiguen estos seis casos de un tipo de co¨¢gulo sangu¨ªneo ¡°raro y grave¡±, con el objetivo de determinar si hay una relaci¨®n causal con el preparado contra la covid-19 desarrollado por la filial de la farmac¨¦utica estadounidense Johnson & Johnson.

La EMA ha a?adido que Janssen ya ha anunciado que retrasa de forma proactiva la entrega de dosis a la UE mientras contin¨²an las investigaciones del PRAC, que ¡°est¨¢ trabajando en estrecha colaboraci¨®n con la FDA de Estados Unidos y otros reguladores internacionales¡±, antes de hacer las ¡°recomendaciones necesarias para minimizar los riesgos y proteger la salud de las personas¡±.

¡°La vacuna fue autorizada en la UE el 11 de marzo de 2021, pero a¨²n no ha comenzado su uso generalizado dentro de la UE. La empresa est¨¢ en contacto con las autoridades nacionales, recomendando almacenar las dosis ya recibidas hasta que el PRAC emita una recomendaci¨®n acelerada¡±, ha subrayado la agencia.

El regulador europeo ha recordado que sus opiniones cient¨ªficas ¡°proporcionan a los Estados miembros de la UE la informaci¨®n que necesitan para tomar decisiones sobre el uso de vacunas en sus campa?as nacionales de vacunaci¨®n¡± y ha se?alado que los efectos secundarios m¨¢s comunes de la vacuna de Janssen suelen ser ¡°leves o moderados, y mejoran uno o dos d¨ªas despu¨¦s¡± de la inyecci¨®n.

Esta investigaci¨®n se produce en el contexto de lo que se conoce como una ¡°se?al de seguridad¡±, informaci¨®n sobre un evento adverso nuevo o no documentado previamente, que podr¨ªa estar causado por un f¨¢rmaco, pero esta se?al ¡°no significa necesariamente que un medicamento haya causado el evento adverso¡± y la evaluaci¨®n busca establecer si hay una relaci¨®n causal.

Nuevas recomendaciones sobre AstraZeneca

Por otra parte, la EMA ha informado que est¨¢ evaluando si se actualizan las recomendaciones para la segunda dosis de la vacuna de AstraZeneca en aquellas personas que ya han recibido la primera dosis. La agencia ha se?alado que ¡°sigue vigilando¡±los co¨¢gulos sangu¨ªneos muy raros con bajo nivel de plaquetas que se han producido tras la vacunaci¨®n con las dosis de AstraZeneca, con el objetivo de proporcionar ¡°m¨¢s contexto¡± de este riesgo.

De acuerdo con una petici¨®n de la comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria de la UE, Stella Kyriakides, tras la reuni¨®n de la semana pasada con los ministros de Sanidad de la UE, la EMA ha detallado que ¡°est¨¢ llevando a cabo una revisi¨®n de los datos de vacunaci¨®n y de los datos sobre la epidemiolog¨ªa de la enfermedad, incluyendo las tasas de infecci¨®n, las hospitalizaciones, la morbilidad y la mortalidad¡±.

As¨ª, el organismo regulador europeo ha detallado que la revisi¨®n del Comit¨¦ de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP, por sus siglas en ingl¨¦s) ¡°permitir¨¢ a las autoridades situar los riesgos de la vacuna de AstraZeneca en el contexto de los beneficios de las campa?as de vacunaci¨®n en curso¡±.